- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01876160
Análisis de los Umbrales Sensoriales y Motores Durante la Estimulación Eléctrica Transcutánea en Diferentes Sexos y Edades
8 de junio de 2013 actualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Los umbrales de percepción sensorial y motora pueden influir en los efectos terapéuticos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Este estudio tuvo como objetivo determinar el umbral de percepción sensorial y el umbral de respuesta motora en sujetos jóvenes y adultos mayores de ambos sexos.
Se evaluaron 80 voluntarios sanos; 40 mujeres y 40 hombres divididos en dos grupos iguales de sujetos jóvenes y ancianos.
La mitad de los individuos de cada grupo fueron estimulados con frecuencias de 5 y 50 Hz, con duración de pulso de 20, 100, 400, 1000 y 3000 µs aplicados en los músculos flexores del vientre de la muñeca y de los dedos.
El umbral de percepción sensorial se identificó como la primera sensación de mayor intensidad de corriente y el umbral de respuesta motora como la mínima contracción muscular detectada.
Los resultados fueron sometidos a la prueba de ANOVA, seguida de la prueba de Tukey, con un nivel de significación del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos
Criterio de exclusión:
- no presentes: enfermedades circulatorias, nerviosas o metabólicas previas, implantes metálicos en áreas a estudiar; fractura en miembro superior estudiada; antecedentes de dolor o lesión en las áreas a estudiar.
- no está en período menstrual o una semana antes de él
- no estar haciendo uso de drogas que afecten el sistema nervioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: umbral de percepción sensorial
Se evaluaron 80 voluntarios sanos; 40 mujeres y 40 hombres divididos en dos grupos iguales de sujetos jóvenes y ancianos.
La mitad de los individuos de cada grupo fueron estimulados con frecuencias de 5 y 50 Hz, con duración de pulso de 20, 100, 400, 1000 y 3000 µs aplicados en los músculos flexores del vientre de la muñeca y de los dedos.
El umbral de percepción sensorial se identificó como la primera sensación de mayor intensidad de corriente y el umbral de respuesta motora como la mínima contracción muscular detectada.
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Experimental: umbral de respuesta motora
Se evaluaron 80 voluntarios sanos; 40 mujeres y 40 hombres divididos en dos grupos iguales de sujetos jóvenes y ancianos.
La mitad de los individuos de cada grupo fueron estimulados con frecuencias de 5 y 50 Hz, con duración de pulso de 20, 100, 400, 1000 y 3000 µs aplicados en los músculos flexores del vientre de la muñeca y de los dedos.
El umbral de respuesta motora como la mínima contracción muscular detectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de umbrales sensoriales
Periodo de tiempo: 1 año
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Para la toma de datos se utilizó un generador de pulsos, con intensidad de corriente constante, y para la estimulación de corriente se utilizaron los siguientes parámetros: onda cuadrada bifásica, y ancho de pulso variable en 20, 50, 100, 200,300, 500, 1000 y 3000µs, a una frecuencia de 5 o 50Hz.
Durante el procedimiento, los voluntarios permanecieron sentados, con el antebrazo en supinación, apoyados sobre una mesa.
Las pruebas siempre se iniciaban con ancho de pulso de 20µs, con alta intensidad hasta alcanzar el umbral de percepción sensorial.
En este punto, la intensidad se restableció y el procedimiento comenzó nuevamente, seguido de la siguiente duración del pulso, evolucionando progresivamente hasta 3000 µs y se repitió tres veces con un intervalo de 10 minutos entre las pruebas.
Los procedimientos se realizaron con un intervalo mínimo de 72 horas para diferentes frecuencias.
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1 año
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Análisis de Umbrales Motores
Periodo de tiempo: 1 año
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Para la toma de datos se utilizó un generador de pulsos, con intensidad de corriente constante, y para la estimulación de corriente se utilizaron los siguientes parámetros: onda cuadrada bifásica, y ancho de pulso variable en 20, 50, 100, 200,300, 500, 1000 y 3000µs, a una frecuencia de 5 o 50Hz.
Durante el procedimiento, los voluntarios permanecieron sentados, con el antebrazo en supinación, apoyados sobre una mesa.
Las pruebas siempre se iniciaban con ancho de pulso de 20µs, con alta intensidad hasta alcanzar el umbral de respuesta motora.
En este punto, la intensidad se restableció y el procedimiento comenzó nuevamente, seguido de la siguiente duración del pulso, evolucionando progresivamente hasta 3000 µs y se repitió tres veces con un intervalo de 10 minutos entre las pruebas.
Los procedimientos se realizaron con un intervalo mínimo de 72 horas para diferentes frecuencias.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1143-6220
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