Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RSV Observational Study 2

6 września 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Analysis of the Immune Response to Respiratory Syncytial Virus (RSV) Exposure in a Paediatric Population

Respiratory Syncytial Virus (RSV) is a virus that causes chest infections. It is the single most important cause of severe respiratory illness in infants and young children, and severe RSV infection early in life is associated with an increased risk of later developing asthma. RSV also causes severe disease in elderly and immune-compromised adults, and the amount of RSV disease in the elderly is similar to that from seasonal flu. The virus is transmitted in the secretions of the upper respiratory tract of infected individuals and by contact with contaminated surfaces (such as toys). Hospital outbreaks, especially on paediatric and neonatal wards, are not uncommon.

Infection by RSV does not develop a natural long-lasting protection against re-infection (like, for example, measles does). In the USA nearly all children by 24 months of age have been infected at least once with RSV, and about half will have experienced two infections. There is no effective anti-viral drug to treat an infection and the only way of managing cases of severe infection is through supporting organs, such as the lungs, to withstand and recover from the illness.

There remains a real need to develop an effective vaccine to prevent severe infections caused by RSV. A better understanding of the way the immune system responds to RSV in children would aid the development of such a vaccine.

The purpose of this study is to increase our understanding of how the immune system responds to RSV. Only limited data is available on some important components of the immune response and this study is designed to measure these in more detail. This is done using a single blood sample.

A total of 35 children are anticipated to be recruited to this study, at ages when we expect to see differences in the immune response to RSV;

  • 5 infants aged between 2 and 4 months (Group 1), who have not yet been exposed to RSV
  • 20 infants aged between 6 and 12 months (Group 2), who will have had exposure to one single RSV season in the winter of 2011/12
  • 10 children aged between 3 and 6 years (Group 3), who have been exposed to RSV over several winter seasons

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Infants aged 2-4 months inclusive Infants aged 6-12 months inclusive Children aged 3-6 years inclusive

Opis

Inclusion Criteria:

  • Parent or guardian is willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Age suitable for Group 1, 2 or 3 as defined in above (Section 6.2)
  • Delivery at 36 weeks gestation or later
  • Having a blood sample for clinical reasons

Exclusion Criteria:

  • Parent or guardian unable or unwilling to give informed consent for participation in the study
  • Any impaired function of the immune system, by medication or pathological process, which could augment or impair the immune response to RSV
  • Concurrent acute or chronic infection
  • Any chronic illness which, in the opinion of the Investigator, may lead to incorrect or inaccurate immunology data
  • History of immunoprophylaxis with Palivizumab
  • Delivery prior to 36 weeks gestation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2-4 months
Infants aged between 2 and 4 months (Group 1), who have not yet been exposed to RSV
An extra volume of blood is obtained, with prior consent, when phlebotomy is required for another unrelated clinical reason.
6 - 12 months
Infants aged between 6 and 12 months (Group 2), who will have had exposure to one single RSV season in the winter of 2011/12
An extra volume of blood is obtained, with prior consent, when phlebotomy is required for another unrelated clinical reason.
3 - 6 years
Children aged between 3 and 6 years (Group 3), who have been exposed to RSV over several winter seasons
An extra volume of blood is obtained, with prior consent, when phlebotomy is required for another unrelated clinical reason.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the induction of RSV-specific immune responses in blood following natural exposure
Ramy czasowe: one year

The following assays characterise the primary objective:

  • Anti-RSV antibody concentration and neutralisation capacity
  • T-cell immune responses
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Pollard, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blood sample

Subskrybuj