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RSV Observational Study 2

6. September 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Analysis of the Immune Response to Respiratory Syncytial Virus (RSV) Exposure in a Paediatric Population

Respiratory Syncytial Virus (RSV) is a virus that causes chest infections. It is the single most important cause of severe respiratory illness in infants and young children, and severe RSV infection early in life is associated with an increased risk of later developing asthma. RSV also causes severe disease in elderly and immune-compromised adults, and the amount of RSV disease in the elderly is similar to that from seasonal flu. The virus is transmitted in the secretions of the upper respiratory tract of infected individuals and by contact with contaminated surfaces (such as toys). Hospital outbreaks, especially on paediatric and neonatal wards, are not uncommon.

Infection by RSV does not develop a natural long-lasting protection against re-infection (like, for example, measles does). In the USA nearly all children by 24 months of age have been infected at least once with RSV, and about half will have experienced two infections. There is no effective anti-viral drug to treat an infection and the only way of managing cases of severe infection is through supporting organs, such as the lungs, to withstand and recover from the illness.

There remains a real need to develop an effective vaccine to prevent severe infections caused by RSV. A better understanding of the way the immune system responds to RSV in children would aid the development of such a vaccine.

The purpose of this study is to increase our understanding of how the immune system responds to RSV. Only limited data is available on some important components of the immune response and this study is designed to measure these in more detail. This is done using a single blood sample.

A total of 35 children are anticipated to be recruited to this study, at ages when we expect to see differences in the immune response to RSV;

  • 5 infants aged between 2 and 4 months (Group 1), who have not yet been exposed to RSV
  • 20 infants aged between 6 and 12 months (Group 2), who will have had exposure to one single RSV season in the winter of 2011/12
  • 10 children aged between 3 and 6 years (Group 3), who have been exposed to RSV over several winter seasons

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infants aged 2-4 months inclusive Infants aged 6-12 months inclusive Children aged 3-6 years inclusive

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Parent or guardian is willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Age suitable for Group 1, 2 or 3 as defined in above (Section 6.2)
  • Delivery at 36 weeks gestation or later
  • Having a blood sample for clinical reasons

Exclusion Criteria:

  • Parent or guardian unable or unwilling to give informed consent for participation in the study
  • Any impaired function of the immune system, by medication or pathological process, which could augment or impair the immune response to RSV
  • Concurrent acute or chronic infection
  • Any chronic illness which, in the opinion of the Investigator, may lead to incorrect or inaccurate immunology data
  • History of immunoprophylaxis with Palivizumab
  • Delivery prior to 36 weeks gestation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2-4 months
Infants aged between 2 and 4 months (Group 1), who have not yet been exposed to RSV
An extra volume of blood is obtained, with prior consent, when phlebotomy is required for another unrelated clinical reason.
6 - 12 months
Infants aged between 6 and 12 months (Group 2), who will have had exposure to one single RSV season in the winter of 2011/12
An extra volume of blood is obtained, with prior consent, when phlebotomy is required for another unrelated clinical reason.
3 - 6 years
Children aged between 3 and 6 years (Group 3), who have been exposed to RSV over several winter seasons
An extra volume of blood is obtained, with prior consent, when phlebotomy is required for another unrelated clinical reason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the induction of RSV-specific immune responses in blood following natural exposure
Zeitfenster: one year

The following assays characterise the primary objective:

  • Anti-RSV antibody concentration and neutralisation capacity
  • T-cell immune responses
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Pollard, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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