Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja niskimi dawkami żelaza i markery stanu żelaza wśród kobiet bez anemii iz niedoborem żelaza

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Wpływ dostępnego na rynku suplementu żelaza w niskiej dawce (BloodBuilder®/Iron Response®) na wskaźniki stanu żelaza wśród kobiet przed menopauzą i kobiet bez anemii z niedoborem żelaza

Zdrowe kobiety przed menopauzą, które mają niedobór żelaza bez niedokrwistości, otrzymają suplement diety z niską dawką żelaza. Badacze starają się ustalić, czy suplement diety z niską dawką żelaza przywróci poziom żelaza do normalnego zakresu przy mniejszej liczbie skutków ubocznych niż zazwyczaj występujący przy wyższych dawkach suplementacji żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu suplementu diety zawierającego żelazo w małej dawce na wskaźniki poziomu żelaza w próbie kobiet przed menopauzą z niedoborem żelaza bez niedokrwistości. W badaniu tym zostanie również oceniona częstość występowania łagodnych działań niepożądanych (zaparcia, nudności itp.), które są stosunkowo częste w przypadku innych dostępnych bez recepty suplementów diety z żelazem i które według hipotezy badaczy zostaną zmniejszone dzięki tej formulacji o niższych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Center for Integrative Medicine University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed menopauzą
  2. Niedobór żelaza bez niedokrwistości (stężenie ferrytyny w surowicy < 20 ug/l i stężenie hemoglobiny > 120 g/l)
  3. Zgódź się na kontynuowanie dotychczasowej diety i wszelkich suplementów diety
  4. Potrafi rozumieć i pisać po angielsku
  5. Dobrowolnie wyrazić zgodę na badanie i zrozumieć jego charakter i cel, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Codzienna suplementacja innego suplementu żelaza (innego niż multiwitamina) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  4. Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
  5. Oddawałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca lub planujesz to zrobić w dowolnym momencie podczas 8-tygodniowego okresu próbnego
  6. Aktualna diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  7. Przyjmowanie leków, które zakłócają wchłanianie żelaza
  8. Obecny palacz tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement żelaza
Uczestnicy będą spożywać jedną tabletkę Blood Builder®/Iron Response®, raz dziennie, codziennie, przez 8 tygodni.
Suplement diety: Blood Builder®/Iron Response®

Suplement diety z niską dawką żelaza to tabletka zawierająca witaminy i minerały wyselekcjonowane w celu utrzymania zdrowych krwinek czerwonych oraz poziomu żelaza we krwi. Składniki suplementu mają na celu wygenerowanie suplementu poprzez przyjmowanie pokarmu zawierającego naturalnie występującą, złożoną matrycę białek, lipidów, węglowodanów i wszystkich innych elementów związanych z witaminą lub minerałem będącym przedmiotem zainteresowania. Te naturalne źródła pożywienia są wykorzystywane do generowania tabletek, które zachowują moc witamin i minerałów występującą w oryginalnym źródle pożywienia, a także powiązane elementy, które naturalnie mu towarzyszą.

Jedna tabletka będzie przyjmowana raz dziennie, oferując całkowitą dzienną porcję:

  • 15 mg witaminy C
  • 400 mcg kwasu foliowego
  • 30 mcg Witamina B-12
  • 26 mg żelaza
  • 125 mg korzenia buraka
Inne nazwy:
  • Suplement diety z niską dawką żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Znacznik stanu żelaza
Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Zmiany poziomu ferrytyny (SF) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Znacznik stanu żelaza
Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Zmiany poziomu rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR).
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Znacznik stanu żelaza
Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Zmiany w sklepach Total Body Iron
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Znacznik stanu żelaza
Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych przez pacjentów zaparć
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Częstotliwość i nasilenie samodzielnie zgłaszanej biegunki
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych przez siebie nudności
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych przez siebie wymiotów
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanego przez siebie zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Samodzielnie zgłaszany poziom energii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Punkt początkowy i koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Zgodność z suplementem oceniana na podstawie dziennika uczestnika
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)
Koniec badania (8 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017-FS; HP-00067251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blood Builder®/Iron Response®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj