Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ischemia Care Biomarkery etiologii ostrego udaru mózgu (BASE) (BASE)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ischemia Care LLC

Proponowane badanie zwaliduje kliniczne zastosowanie nowych badań krwi z biomarkerami w celu identyfikacji składników krwi, które mogą różnicować różne etiologie udaru i wyniki kliniczne, jak wymieniono poniżej:

  1. Rozróżnij udary niedokrwienne zatorowe i miażdżycowe dużych tętnic, gdy wykluczono udar krwotoczny.
  2. W przypadkach udarów niedokrwiennych o nieznanej lub „kryptogennej” etiologii należy określić zdolność badań krwi z użyciem biomarkerów do przewidywania etiologii między zatorowością sercowo-naczyniową a miażdżycą dużych tętnic.
  3. W przypadku udaru niedokrwiennego serca z zatorem dalsze różnicowanie udarów niedokrwiennych serca na udary spowodowane migotaniem przedsionków (AF) i niespowodowane AF.
  4. Odróżnij „przejściowe ataki niedokrwienne” (TIA) od ostrych udarów niedokrwiennych.
  5. Odróżnij TIA od nieniedokrwiennych „przejściowych zdarzeń neurologicznych” (TNE) z podobnymi objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych, dotykając rocznie ponad 800 000 osób, powodując u wielu trwałe kalectwo. Ponadto setki tysięcy Amerykanów doświadcza przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), chwilowego epizodu dysfunkcji neurologicznej, który często poprzedza poważny udar i służy jako ostrzeżenie przed przyszłymi zdarzeniami niedokrwiennymi. Pomimo ustąpienia objawów, przeżycie TIA zwiększa ryzyko udaru o 20% w ciągu 90 dni. Wczesna ocena, szybkie leczenie doraźne i identyfikacja etiologii udaru w ramach prewencji wtórnej są kluczem do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności związanej z chorobą naczyniowo-mózgową. Kluczem do leczenia i profilaktyki jest identyfikacja etiologii udaru – miażdżyca dużych naczyń, zjawisko sercowo-zatorowe lub in situ choroba małych naczyń mózgowych – ponieważ pierwotne i wtórne środki prewencji różnią się w zależności od podtypu udaru. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego obejmuje połączenie historii pacjenta, oceny klinicznej i obrazowania mózgu. Jednak identyfikacja przyczyny niedokrwienia naczyń mózgowych jest trudna i rutynowo przypisywana pochodzeniu kryptogennemu.

Istnieje zatem ogromna potrzeba zrozumienia patogenezy zdarzeń TIA i AIS w celu opracowania skuteczniejszych środków zapobiegawczych. Ostatnie badania zidentyfikowały zróżnicowaną ekspresję genów we krwi pełnej, która może różnicować główne typy udaru niedokrwiennego. Takie różnice mogą pomóc w identyfikacji zdarzeń TIA i AIS, które z większym prawdopodobieństwem zareagują na terapię specjalnie dostosowaną do głównego typu udaru. Ponadto, ustanawiając solidniejsze standardy prewencji wtórnej, można uniknąć przyszłych udarów mózgu.

BASE jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, w którym weźmie udział do 1100 osób dorosłych oraz 100 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, płci i chorób współistniejących („grupa kontrolna”), która zostanie zrekrutowana spośród pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) lub do szpitala z podejrzenie AIS lub TIA. Personel badawczy zidentyfikuje potencjalnych pacjentów, odpowiadając na strony „Ataki mózgu” od SOR do zespołu udarowego dla pacjentów, którzy spełniają aktualne kryteria ataku mózgu. Po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy SOR i neurologów, koordynator kliniczny zweryfikuje, czy pacjent ma podejrzenie AIS lub TIA i czy spełnia kryteria kwalifikacji. Pacjent lub jego prawny zastępca zostanie poproszony o udział w badaniu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich zapisanych przedmiotów.

Istnieją dwa okna rekrutacyjne związane z BASE, określone przez czas wystąpienia objawów, czas zgłoszenia na SOR lub do szpitala oraz zdolność do wyrażenia zgody:

  1. „PODSTAWOWY” — pacjenci, u których podejrzewa się objawy udaru w ciągu 18 godzin od wystąpienia objawów lub od ostatniego znanego normalnego czasu LUB
  2. „BASE 24” – pacjenci zgłaszający się w ciągu 24 godzin +/- 6 godzin (tj. 18-30 godzin) wystąpienia objawów lub ostatniego znanego normalnego czasu i dowodów klinicznych sugerujących ostry udar niedokrwienny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Dignity Health Mercury San Juan
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, University Hospital in St Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmioty kwalifikujące się do rejestracji obejmują:

  1. Udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  2. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  3. Nieniedokrwienne przejściowe zdarzenie neurologiczne (TNE) w ciągu 24 godzin od wystąpienia.
  4. Zwykli kontrolni, którzy będą pacjentami nieneurologicznymi, którzy są dopasowani do innych pacjentów z udarem niedokrwiennym i TIA pod względem wieku, rasy, płci i palenia oraz jednego lub więcej z następujących czynników ryzyka naczyniowego: cukrzyca, nadciśnienie, migotanie przedsionków, hiperlipidemia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Oznaki i objawy sugerujące AIS lub TIA

  • Jeden z następujących:

    1. PODSTAWOWE – Przybycie na oddział ratunkowy lub do szpitala w ciągu 18 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego normalnego czasu
    2. PODSTAWA 24 - Przybycie na SOR lub do szpitala w ciągu 24 godzin +/- 6 godzin (tj. 18-30 godzin) wystąpienia objawów lub ostatniego znanego normalnego czasu i dowodów klinicznych sugerujących ostry udar niedokrwienny.
  • CT lub MRI głowy wykluczające inną patologię, taką jak malformacja naczyniowa, krwotok, guz lub ropień, która prawdopodobnie byłaby odpowiedzialna za objawy neurologiczne
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jakakolwiek forma urazu głowy, udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znany pierwotny lub przerzutowy rak obejmujący mózg
  • Aktywny rak zdefiniowany jako rozpoznanie raka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, jakiekolwiek leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub rak nawrotowy lub rak z przerzutami.
  • Choroby autoimmunologiczne: takie jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Aktywne choroby zakaźne (np. HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Poważna operacja w ciągu trzech miesięcy przed zdarzeniem wskazującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Udar niedokrwienny

U pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy zgłoszą się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zostaną pobrane seryjne probówki PAX Gene Blood RNA w ciągu 18 godzin od wystąpienia objawów po przybyciu na oddział ratunkowy (jeśli jest dostępny) lub do szpitala; 24 godziny +/- 6 godzin od wystąpienia objawów (jeśli są dostępne) i 48 godzin +/- 6 godzin od wystąpienia objawów (jeśli są dostępne).

Pobieranie krwi biomarkerem
Inny: Pobieranie krwi biomarkerem
Porównanie profili ekspresji genów przy użyciu RNA wyizolowanego z pełnej krwi.
Inne nazwy:
  • Probówka PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay
TIA (przejściowy atak niedokrwienny)

Pacjenci z TIA, którzy zgłoszą się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zostaną poddani seryjnemu pobraniu probówek PAX Gene Blood RNA w ciągu 18 godzin od wystąpienia objawów po przybyciu na oddział ratunkowy (jeśli jest dostępny) lub do szpitala; 24 godziny +/- 6 godzin od wystąpienia objawów (jeśli są dostępne) i 48 godzin +/- 6 godzin od wystąpienia objawów (jeśli są dostępne).

Pobieranie krwi biomarkerem
Inny: Pobieranie krwi biomarkerem
Porównanie profili ekspresji genów przy użyciu RNA wyizolowanego z pełnej krwi.
Inne nazwy:
  • Probówka PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay
Nieniedokrwienny TNE

U pacjentów z przemijającym zdarzeniem neurologicznym niezwiązanym z niedokrwieniem (TNE) zostaną pobrane seryjne probówki PAX Gene Blood RNA w ciągu 18 godzin od wystąpienia objawów po przybyciu na oddział ratunkowy lub do szpitala.

Pobieranie krwi biomarkerem
Inny: Pobieranie krwi biomarkerem
Porównanie profili ekspresji genów przy użyciu RNA wyizolowanego z pełnej krwi.
Inne nazwy:
  • Probówka PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay
Kontrola

Osobom z grupy kontrolnej zostaną pobrane probówki PAX Gene Blood RNA w ciągu 8 godzin od przybycia na oddział ratunkowy lub do szpitala. Grupa kontrolna dopasowana do pacjentów z udarem niedokrwiennym i TIA pod względem wieku, rasy, płci, historii palenia z co najmniej jednym z następujących naczyniowych czynników ryzyka: cukrzyca, nadciśnienie, migotanie przedsionków, hiperlipidemia.

Pobieranie krwi biomarkerem
Inny: Pobieranie krwi biomarkerem
Porównanie profili ekspresji genów przy użyciu RNA wyizolowanego z pełnej krwi.
Inne nazwy:
  • Probówka PAX Gene Blood RNA, PreAnalytiX, Germnay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stiologia udaru sercowo-zatorowego i dużych naczyń
Ramy czasowe: Do 60 dni.
Określenie zdolności ISCDX, badania krwi, do różnicowania klinicznie zdiagnozowanego udaru niedokrwiennego serca i miażdżycowego udaru niedokrwiennego dużych tętnic, gdy udar krwotoczny jest wykluczony.
Do 60 dni.
Różnicowanie TIA od incydentów innych niż niedokrwienne (TNE).
Ramy czasowe: Do 60 dni.
Określ zdolność TIADX, badania krwi, do identyfikacji klinicznie zdiagnozowanych TIA i odróżnienia tych zdarzeń od kontroli, które obejmują TNE. TNE reprezentują pacjentów z objawami klinicznymi podobnymi do TIA, takimi jak migreny, napady padaczkowe i omdlenia, które są przemijającymi zdarzeniami neurologicznymi (TNE) niezwiązanymi z niedokrwieniem.
Do 60 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar kryptogenny
Ramy czasowe: Do 60 dni.
Określ zdolność ISCDX do kategoryzowania udarów kryptogennych, jako udarów sercowo-zatorowych lub miażdżycowych dużych tętnic, gdy kliniczne testy diagnostyczne oparte na najlepszych praktykach nie mogą określić przyczyny, sugerując najlepszą ścieżkę leczenia.
Do 60 dni.
Migotanie przedsionków i udar
Ramy czasowe: Do 60 dni.
Określenie zdolności ISCDX do dalszej klasyfikacji udarów zdiagnozowanych jako sercowo-zatorowe na te spowodowane migotaniem przedsionków i te, które nie są spowodowane migotaniem przedsionków, takie jak wady strukturalne serca.
Do 60 dni.
Udar i TIA, różnicowanie
Ramy czasowe: Do 60 dni.
Określ zdolność testów ISCDX i TIADX do różnicowania między TIA a udarem niedokrwiennym, podobnie jak ostry zespół wieńcowy jest obecnie postrzegany jako część spektrum chorób sercowo-naczyniowych.
Do 60 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie testów w miejscu opieki pod kątem udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) i przejściowych zdarzeń neurologicznych (TNE).
Ramy czasowe: Do 60 dni.
Zbadaj możliwość przełożenia głównych i drugorzędnych celów na platformy, które można wykorzystać w ocenie ostrego udaru niedokrwiennego.
Do 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ischemia Care LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
  • Główny śledczy: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISCH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Pobieranie krwi biomarkerem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj