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RSV Observational Study 2

6 settembre 2018 aggiornato da: University of Oxford

Analysis of the Immune Response to Respiratory Syncytial Virus (RSV) Exposure in a Paediatric Population

Respiratory Syncytial Virus (RSV) is a virus that causes chest infections. It is the single most important cause of severe respiratory illness in infants and young children, and severe RSV infection early in life is associated with an increased risk of later developing asthma. RSV also causes severe disease in elderly and immune-compromised adults, and the amount of RSV disease in the elderly is similar to that from seasonal flu. The virus is transmitted in the secretions of the upper respiratory tract of infected individuals and by contact with contaminated surfaces (such as toys). Hospital outbreaks, especially on paediatric and neonatal wards, are not uncommon.

Infection by RSV does not develop a natural long-lasting protection against re-infection (like, for example, measles does). In the USA nearly all children by 24 months of age have been infected at least once with RSV, and about half will have experienced two infections. There is no effective anti-viral drug to treat an infection and the only way of managing cases of severe infection is through supporting organs, such as the lungs, to withstand and recover from the illness.

There remains a real need to develop an effective vaccine to prevent severe infections caused by RSV. A better understanding of the way the immune system responds to RSV in children would aid the development of such a vaccine.

The purpose of this study is to increase our understanding of how the immune system responds to RSV. Only limited data is available on some important components of the immune response and this study is designed to measure these in more detail. This is done using a single blood sample.

A total of 35 children are anticipated to be recruited to this study, at ages when we expect to see differences in the immune response to RSV;

  • 5 infants aged between 2 and 4 months (Group 1), who have not yet been exposed to RSV
  • 20 infants aged between 6 and 12 months (Group 2), who will have had exposure to one single RSV season in the winter of 2011/12
  • 10 children aged between 3 and 6 years (Group 3), who have been exposed to RSV over several winter seasons

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hopsitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infants aged 2-4 months inclusive Infants aged 6-12 months inclusive Children aged 3-6 years inclusive

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Parent or guardian is willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Age suitable for Group 1, 2 or 3 as defined in above (Section 6.2)
  • Delivery at 36 weeks gestation or later
  • Having a blood sample for clinical reasons

Exclusion Criteria:

  • Parent or guardian unable or unwilling to give informed consent for participation in the study
  • Any impaired function of the immune system, by medication or pathological process, which could augment or impair the immune response to RSV
  • Concurrent acute or chronic infection
  • Any chronic illness which, in the opinion of the Investigator, may lead to incorrect or inaccurate immunology data
  • History of immunoprophylaxis with Palivizumab
  • Delivery prior to 36 weeks gestation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2-4 months
Infants aged between 2 and 4 months (Group 1), who have not yet been exposed to RSV
An extra volume of blood is obtained, with prior consent, when phlebotomy is required for another unrelated clinical reason.
6 - 12 months
Infants aged between 6 and 12 months (Group 2), who will have had exposure to one single RSV season in the winter of 2011/12
An extra volume of blood is obtained, with prior consent, when phlebotomy is required for another unrelated clinical reason.
3 - 6 years
Children aged between 3 and 6 years (Group 3), who have been exposed to RSV over several winter seasons
An extra volume of blood is obtained, with prior consent, when phlebotomy is required for another unrelated clinical reason.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the induction of RSV-specific immune responses in blood following natural exposure
Lasso di tempo: one year

The following assays characterise the primary objective:

  • Anti-RSV antibody concentration and neutralisation capacity
  • T-cell immune responses
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Pollard, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blood sample

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