Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poznawcza pacjentów z zaburzeniami odżywiania (DNA_ARFID)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Neurokognitywne profile pacjentów z zaburzeniami odżywiania

Celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego jest pogłębienie zrozumienia psychologicznych i poznawczych cech Zaburzeń Karmienia i Jedzenia (FEDs), grupy schorzeń, które stanowią rosnący problem zdrowia publicznego ze względu na ich znaczący wpływ na zdrowie fizyczne, dobrostan emocjonalny i codzienne funkcjonowanie. W tej szerszej kategorii diagnostycznej szczególną uwagę poświęca się Zaburzeniu z Unikaniem/Ograniczeniem Przyjmowania Pokarmu (ARFID), diagnozie wprowadzonej w DSM-5, która wciąż pozostaje stosunkowo słabo zbadana w porównaniu z innymi zaburzeniami karmienia i jedzenia.

Pomimo swojej istotności klinicznej, ARFID pozostaje słabiej poznane pod względem podstawowych mechanizmów poznawczych i psychologicznych. Osoby z ARFID często doświadczają silnego unikania lub ograniczania pokarmu, które nie jest motywowane obawami dotyczącymi wagi czy kształtu ciała, lecz raczej nadwrażliwością sensoryczną, lękiem przed negatywnymi konsekwencjami jedzenia lub brakiem zainteresowania jedzeniem. Z tego powodu badanie ARFID może dostarczyć ważnych informacji na temat różnorodności mechanizmów zaangażowanych w zaburzenia karmienia i jedzenia jako całość.

Badanie ma dwa główne cele. Pierwszym celem jest zbadanie profilu poznawczego osób z ARFID, ze szczególnym uwzględnieniem cech autystycznych i elastyczności poznawczej, ponieważ wcześniejsze badania sugerują potencjalne nakładanie się ARFID z zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak Zaburzenia ze Spektrum Autyzmu. Elastyczność poznawcza odnosi się do zdolności dostosowywania myśli i zachowań w odpowiedzi na zmieniające się sytuacje, a zmniejszona elastyczność może przyczyniać się do sztywnych wzorców żywieniowych i unikania pokarmu.

Drugim celem jest zbadanie roli reprezentacji ciała (jak jednostki postrzegają i mentalnie reprezentują własne ciało) oraz kontroli hamowania (zdolności do regulowania lub tłumienia automatycznych reakcji) w kształtowaniu cech poznawczych i behawioralnych ARFID oraz innych zaburzeń karmienia i jedzenia. Te procesy mogą pomóc odróżnić ARFID od innych diagnoz oraz wyjaśnić wspólne i specyficzne dla zaburzeń mechanizmy w całym spektrum FED.

Badanie obejmuje dorosłych uczestników wszystkich płci, w tym osoby z diagnozą ARFID, jadłowstrętu psychicznego i bulimii psychicznej, a także zdrowych uczestników kontrolnych bez historii zaburzeń karmienia lub jedzenia. To podejście umożliwia znaczące porównania między różnymi grupami diagnostycznymi oraz z ogólną populacją.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy osoby z ARFID wykazują odmienny profil poznawczy, szczególnie pod względem cech autystycznych i elastyczności poznawczej, w porównaniu z osobami z innymi zaburzeniami karmienia i jedzenia oraz zdrowymi osobami kontrolnymi?

Jak reprezentacja ciała i kontrola hamowania przyczyniają się do różnic w zachowaniach związanych z jedzeniem w różnych zaburzeniach karmienia i jedzenia?

Czy istnieją różnice w aktywności mózgu związanej z niejawnymi, automatycznymi postawami wobec jedzenia u osób z zaburzeniami karmienia i jedzenia w porównaniu ze zdrowymi osobami?

Gdy uwzględnione są grupy porównawcze, badacze porównają uczestników z ARFID, jadłowstrętem psychicznym, bulimią psychiczną i zdrowymi osobami kontrolnymi, aby zbadać różnice w funkcjonowaniu poznawczym, cechach psychologicznych i reakcjach neuronalnych związanych z przetwarzaniem pokarmu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w serii nieinwazyjnych i dobrze ugruntowanych działań badawczych, zaprojektowanych tak, aby były dostępne i bezpieczne. Obejmują one:

Wypełnianie kwestionariuszy samoopisowych oceniających cechy autystyczne, postrzeganie obrazu ciała i ogólny dobrostan psychiczny;

Wykonywanie zadań komputerowych oceniających elastyczność poznawczą i podejmowanie decyzji;

Wypełnianie zadań behawioralnych zaprojektowanych w celu pomiaru kontroli hamowania i automatycznych skojarzeń ze stymulami związanymi z jedzeniem;

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20157
      • Milan, Włochy, 20124
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje uczestników w wieku od 14 do 65 lat, obu płci, rekrutowanych spośród osób z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania i zdrowych ochotników kontrolnych. Grupa kliniczna składa się z pacjentów z diagnozą zaburzenia unikania/ograniczania przyjmowania pokarmu, jadłowstrętu psychicznego lub żarłoczności psychicznej, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) niższym niż 25.

Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne zaburzeń odżywiania według DSM-5-TR i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku uczestników poniżej 18. roku życia wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych, oprócz zgody małoletniego.

Grupa zdrowych uczestników kontrolnych zostanie zrekrutowana w celu uzyskania próby zrównoważonej z grupą pacjentów pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia. Te same kryteria włączenia i wykluczenia stosowane w grupie pacjentów będą brane pod uwagę dla grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń odżywiania (ARFID, jadłowstręt psychiczny lub bulimia);
  • Pacjenci obu płci;
  • Wiek między 14 a 65 lat;
  • Potwierdzone rozpoznanie zaburzeń odżywiania;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25;
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego według kryteriów DSM-5-TR;
  • Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii według kryteriów DSM-5-TR;
  • Niepełnosprawność intelektualna według kryteriów DSM-5-TR;
  • Obecność guzów mózgu;
  • Występowanie napadów padaczkowych w wywiadzie;
  • Obecność innych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń neurologicznych;
  • Brak zgody pacjenta na dobrowolny udział w badaniu;
  • Brak zgody rodziców lub opiekuna prawnego na udział małoletniego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola
Każdy uczestnik otrzymuje wszystkie opisane interwencje, każdą z nich z określoną randomizacją podania.
Badacze zaprojektowali specyficzne zadanie, oparte na literaturze, aby ocenić hamującą reakcję na bodźce żywnościowe różnych typów (wysokokaloryczne, niskokaloryczne, bodźce neutralne). Obrazy zostały zdefiniowane poprzez pilotażową selekcję i dodane do zadania zaprojektowanego w Psychopy.
Badacze zaprojektowali konkretne zadanie, oparte na literaturze, aby ocenić niejawny związek obrazów ciała (nadwaga, niedowaga, normalna waga) i słów z różnymi etykietami. Obrazy ciała zostały zdefiniowane przez pilotażowy wybór i dodane do zadania zaprojektowanego w Psychopy.
Test Sortowania Kart z Wisconsin (WCST) to neuropsychologiczna ocena funkcji wykonawczych, elastyczności poznawczej i rozumowania abstrakcyjnego. Uczestnicy dopasowują karty bodźcowe na podstawie koloru, kształtu lub liczby, dostosowując się do zmieniających się, niewypowiedzianych reguł na podstawie informacji zwrotnych od badacza. Mierzy on zdolność do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmocnienia, konkretnie "przełączania się między regułami". Uczestnik otrzymuje talię kart i jest proszony o ich dopasowanie, ale nie mówi się mu, jak to zrobić. Badacz mówi "dobrze" lub "źle", zmuszając uczestnika do wywnioskowania reguły (koloru, kształtu lub liczby). Reguła zmienia się nieoczekiwanie po określonej liczbie poprawnych dopasowań. Dostarcza wyniki dotyczące ukończonych kategorii, prób, całkowitych błędów oraz, co kluczowe, błędów perseweracyjnych (kontynuowania używania poprzedniej, nieaktualnej reguły). Badacze wykorzystali wersję z 128 kartami.
ARFID
Pacjenci z zaburzeniem unikania i restrykcji przyjmowania pokarmów. Każdy uczestnik otrzymuje wszystkie opisane interwencje, każdą z nich z określoną randomizacją podawania.
Badacze zaprojektowali specyficzne zadanie, oparte na literaturze, aby ocenić hamującą reakcję na bodźce żywnościowe różnych typów (wysokokaloryczne, niskokaloryczne, bodźce neutralne). Obrazy zostały zdefiniowane poprzez pilotażową selekcję i dodane do zadania zaprojektowanego w Psychopy.
Badacze zaprojektowali konkretne zadanie, oparte na literaturze, aby ocenić niejawny związek obrazów ciała (nadwaga, niedowaga, normalna waga) i słów z różnymi etykietami. Obrazy ciała zostały zdefiniowane przez pilotażowy wybór i dodane do zadania zaprojektowanego w Psychopy.
Test Sortowania Kart z Wisconsin (WCST) to neuropsychologiczna ocena funkcji wykonawczych, elastyczności poznawczej i rozumowania abstrakcyjnego. Uczestnicy dopasowują karty bodźcowe na podstawie koloru, kształtu lub liczby, dostosowując się do zmieniających się, niewypowiedzianych reguł na podstawie informacji zwrotnych od badacza. Mierzy on zdolność do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmocnienia, konkretnie "przełączania się między regułami". Uczestnik otrzymuje talię kart i jest proszony o ich dopasowanie, ale nie mówi się mu, jak to zrobić. Badacz mówi "dobrze" lub "źle", zmuszając uczestnika do wywnioskowania reguły (koloru, kształtu lub liczby). Reguła zmienia się nieoczekiwanie po określonej liczbie poprawnych dopasowań. Dostarcza wyniki dotyczące ukończonych kategorii, prób, całkowitych błędów oraz, co kluczowe, błędów perseweracyjnych (kontynuowania używania poprzedniej, nieaktualnej reguły). Badacze wykorzystali wersję z 128 kartami.
AN/BN
Pacjenci z diagnozą jadłowstrętu psychicznego lub bulimii. Każdy uczestnik otrzymuje wszystkie opisane interwencje, każdą z nich z określoną randomizacją podawania.
Badacze zaprojektowali specyficzne zadanie, oparte na literaturze, aby ocenić hamującą reakcję na bodźce żywnościowe różnych typów (wysokokaloryczne, niskokaloryczne, bodźce neutralne). Obrazy zostały zdefiniowane poprzez pilotażową selekcję i dodane do zadania zaprojektowanego w Psychopy.
Badacze zaprojektowali konkretne zadanie, oparte na literaturze, aby ocenić niejawny związek obrazów ciała (nadwaga, niedowaga, normalna waga) i słów z różnymi etykietami. Obrazy ciała zostały zdefiniowane przez pilotażowy wybór i dodane do zadania zaprojektowanego w Psychopy.
Test Sortowania Kart z Wisconsin (WCST) to neuropsychologiczna ocena funkcji wykonawczych, elastyczności poznawczej i rozumowania abstrakcyjnego. Uczestnicy dopasowują karty bodźcowe na podstawie koloru, kształtu lub liczby, dostosowując się do zmieniających się, niewypowiedzianych reguł na podstawie informacji zwrotnych od badacza. Mierzy on zdolność do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmocnienia, konkretnie "przełączania się między regułami". Uczestnik otrzymuje talię kart i jest proszony o ich dopasowanie, ale nie mówi się mu, jak to zrobić. Badacz mówi "dobrze" lub "źle", zmuszając uczestnika do wywnioskowania reguły (koloru, kształtu lub liczby). Reguła zmienia się nieoczekiwanie po określonej liczbie poprawnych dopasowań. Dostarcza wyniki dotyczące ukończonych kategorii, prób, całkowitych błędów oraz, co kluczowe, błędów perseweracyjnych (kontynuowania używania poprzedniej, nieaktualnej reguły). Badacze wykorzystali wersję z 128 kartami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaki jest profil poznawczy pacjentów z ARFID, ze szczególnym uwzględnieniem cech autystycznych i elastyczności poznawczej?
Ramy czasowe: Linia wyjściowa

Kwestionariusz Autism Spectrum Quotient (AQ) ma na celu ocenę poziomu cech autystycznych u każdego uczestnika i umożliwienie zrozumienia różnic między grupami.

Wynik tego kwestionariusza mieści się w zakresie 0-50, gdzie 0 jest minimum i wiąże się z mniejszą liczbą cech autystycznych, a 50 to maksymalny możliwy wynik, wskazujący na podwyższone cechy autystyczne. Zwykle próg określa się jako 32, a wynik powyżej tej wartości może wskazywać na obecność cech autystycznych.

Linia wyjściowa
Jaki jest profil poznawczy pacjentów z ARFID, ze szczególnym uwzględnieniem cech autystycznych i elastyczności poznawczej?
Ramy czasowe: Wartość początkowa

Im wyższy procent błędów perseweracyjnych w stosunku do całkowitej liczby błędów popełnionych w teście sortowania kart Wisconsin (WCST), tym niższa jest elastyczność poznawcza osoby badanej. Test WCST ocenia funkcje wykonawcze, szczególnie elastyczność poznawczą, zdolność zmiany zestawów i strategie rozwiązywania problemów. Punktowanie opiera się zazwyczaj na kilku wskaźnikach, w tym na liczbie ukończonych kategorii, całkowitej liczbie błędów i błędów perseweracyjnych, przy czym błędy perseweracyjne są często wyrażane jako procent wszystkich odpowiedzi.

Nie ma powszechnie przyjętej klinicznej wartości granicznej dla wyników WCST, ponieważ interpretacja opiera się zazwyczaj na porównaniu z dostosowanymi do wieku danymi normatywnymi; jednak wyższe odsetki błędów perseweracyjnych są ogólnie interpretowane jako wskazujące na większe zaburzenia funkcji wykonawczych.

Skala zaczyna się od 0%, co oznacza pełną elastyczność poznawczą, i wzrasta odpowiednio do 100%, wskazując na sztywność poznawczą.

Wartość początkowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaka jest rola reprezentacji ciała i zdolności kontroli hamowania w diagnostyce różnicowej między ARFID a innymi zaburzeniami odżywiania, takimi jak jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa) i żarłoczność psychiczna (bulimia nervosa)?
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy

Ocena reprezentacji ciała jest przeprowadzana poprzez punktację i porównanie wyników uczestników za pomocą punktacji zadania ukrytych skojarzeń (IAT), obejmującego ukryte skojarzenia z obrazami ciała. Wyniki D-score uzyskane jako rezultaty z komputerowego zadania IAT zostaną ocenione. Interpretacja punktacji ma następujący wzór:

  1. +0.15 <: brak ukrytej preferencji
  2. 0.16 - 0.35: słaba preferencja
  3. 0.36 - 0.65: umiarkowana preferencja
  4. > 0.65: silna preferencja

Teoretyczny zakres D-score wynosi od -2 do 2, ale w praktyce empirycznej jest raczej między -1,5 a 1,5.

Punkt wyjściowy
Jaka jest rola reprezentacji ciała i zdolności kontroli hamującej w diagnostyce różnicowej między ARFID a innymi zaburzeniami odżywiania, takimi jak jadłowstręt psychiczny i bulimia psychiczna?
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ocena reprezentacji ciała przeprowadzana jest poprzez punktowanie i porównywanie wyników uczestników w jednej z kwestionariuszy zawartych w projekcie, mianowicie w Inwentarzu Obaw związanych z Obrazem Ciała (Body Image Concern Inventory, BICI). Jest to 19-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy oceniający dysmorficzne obawy związane z obrazem ciała. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = zawsze). Wynik całkowity uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i wynosi od 19 do 95 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z obrazem ciała. Powszechnie stosowaną wartością odcięcia jest ≥55 (95 percentyl w próbach normatywnych), sugerującą klinicznie istotne obawy dysmorficzne. Skala obejmuje także dwie podskale: F1 - Objawy dysmorficzne (zaabsorbowanie postrzeganymi niedoskonałościami wyglądu) oraz F2 - Zakłócenie funkcjonowania przez objawy (wpływ tych obaw na codzienne funkcjonowanie).
Punkt wyjściowy
Jaka jest rola reprezentacji ciała i zdolności kontroli hamowania w diagnostyce różnicowej między ARFID a innymi zaburzeniami odżywiania, takimi jak jadłowstręt psychiczny i żarłoczność psychiczna?
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Ocena zdolności kontroli hamowania jest przeprowadzana za pomocą zadania Go/No-go. Test składa się z obrazów wysokokalorycznych i niskokalorycznych produktów spożywczych lub neutralnych bodźców (kół i kwadratów). Ten rodzaj zadania przedstawia dwa główne wyniki: czas reakcji (RT) i dokładność.

Czas reakcji jest rejestrowany w milisekundach (ms) i nie ma teoretycznego maksimum, ale w tym konkretnym protokole zakres oceny odpowiedzi wynosi od 300 do 1000 ms, gdzie bodźce poniżej 300 ms odzwierciedlają wzorzec impulsywności, a bodźce powyżej 1000 ms odpowiedzi nie są rejestrowane przez zadanie, definiując niską reaktywność.

Dokładność reprezentuje procent poprawnych odpowiedzi (0–100%). Zadanie nie ma zwalidowanych klinicznych punktów odcięcia, ponieważ jest to ciągła miara eksperymentalna, a nie test diagnostyczny. Normatywna interpretacja zwykle opiera się na porównaniu próbek lub zakresach statystycznych (np. średnia ± 2 SD), a nie na stałych progach.

Wartość wyjściowa
Jaka jest rola reprezentacji ciała i zdolności kontroli hamującej w diagnostyce różnicowej między ARFID a innymi zaburzeniami odżywiania, takimi jak jadłowstręt psychiczny i bulimia psychiczna?
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Kwestionariusz Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI-3) to ankieta samoopisowa stosowana do oceny cech psychologicznych i behawioralnych związanych z zaburzeniami odżywiania, powszechnie używana w diagnostyce różnicowej, szczególnie do oceny zaburzeń obrazu ciała. Zawiera 91 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta, które są rekodowane od 0 do 4 i sumowane, aby uzyskać 12 głównych skal.

Narzędzie nie dostarcza jednego ogólnego wyniku, a wartości graniczne nie są ściśle diagnostyczne, chociaż wyniki T ≥60-65 są ogólnie uważane za klinicznie podwyższone, a ≥70 wskazuje na wysokie kliniczne zaniepokojenie.

Skale najbardziej istotne dla badań nad reprezentacją ciała i diagnostyką różnicową to Dążenie do Szczupłości, Niesatysfakcjonowanie Ciałem i Bulimia, które tworzą Złożony Wskaźnik Ryzyka Zaburzeń Odżywiania. Oczekuje się, że osoby z ARFID będą wykazywać niskie wyniki w tych wymiarach związanych z obrazem ciała w porównaniu z osobami z Jadłowstrętem Psychicznym lub Żarłocznością Psychiczną.

Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Go/No-go

Subskrybuj