- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01941732
Reakcja motoryczna na syldenafil w chorobie Parkinsona
Reakcja motoryczna na ostre wyzwanie dla syldenafilu w chorobie Parkinsona
Sildenafil (Viagra®) jest szeroko stosowany przez mężczyzn z chorobą Parkinsona (PD) i zaburzeniami erekcji. Wielu pacjentów zgłosiło, że kiedy przyjmują syldenafil, ich zapotrzebowanie na leki przeciw PD jest zmniejszone.
Stawiamy hipotezę, że syldenafil zwiększa przepływ krwi w mózgu, a tym samym poprawia funkcję określonych obszarów mózgu, poprawiając funkcje motoryczne.
Funkcje motoryczne i mózgowy przepływ krwi u 8 pacjentów będą badane przed i po przyjęciu syldenafilu oraz przed i po podaniu leku przeciw PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia erekcji mogą wystąpić nawet u 40% mężczyzn z chorobą Parkinsona (PD). Sildenafil (Viagra®) jest szeroko stosowany przez mężczyzn z chorobą Parkinsona i zaburzeniami erekcji. Wielu pacjentów zgłosiło, że kiedy przyjmują syldenafil, ich zapotrzebowanie na leki przeciw PD jest zmniejszone.
Stawiamy hipotezę, że syldenafil zwiększa mózgowy przepływ krwi w zwojach podstawy mózgu, a tym samym poprawia funkcję, poprawiając funkcje motoryczne.
Funkcje motoryczne i mózgowy przepływ krwi (rCBF) u 8 pacjentów zostaną przetestowane przed i po przyjęciu syldenafilu oraz przed i po podaniu leku przeciw PD.
rCBF będzie mierzone metodą inhalacji Xe133 i szybkoobrotowym, przeznaczonym dla mózgu komputerowym tomografem emisyjnym pojedynczego fotonu (SPECT, Tomomatic, 232, Medimatic, Inc., Dania). Dwa skany zostaną wykonane, gdy pacjenci będą i) w normalnym stanie leczniczym oraz ii) w normalnym stanie leczniczym 1 godzinę po przyjęciu 100 mg sildenafilu.
Funkcje motoryczne będą mierzone w 4 warunkach: i) w normalnym stanie leczniczym oraz ii) w normalnym stanie leczniczym 1 godzinę po przyjęciu 100 mg syldenafilu, iii) po 12 godzinach odstawienia leku przeciw PD oraz iiii) po 14 godzinach odstawienie leków przeciw PD i 1 godzinę po przyjęciu 100 mg syldenafilu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK2400NV
- Dept of Neurology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenie erekcji
- wcześniej wypróbowany syldenafil o korzystnym wpływie na funkcje motoryczne
Kryteria wyłączenia:
- psychoza
- Choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sildenafil
badanie funkcji motorycznych przed i po prowokacji 100 mg sildenafilu po przyjęciu zwykłego leku przeciw PD i ponownie po odstawieniu leku przeciw PD przez 12 godzin
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czynność motoryczna oceniana za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część 3 przed i po prowokacji syldenafilem oraz przed i po odstawieniu leku przeciw PD przez 12 godzin.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi (rCBF)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
zmiana rCBF w jądrach podstawnych od przed do 1 godziny po przyjęciu 100 mg syldenafilu
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIA-Pilot1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .