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Risposta motoria al sildenafil nel morbo di Parkinson

10 settembre 2013 aggiornato da: Kristian Winge, Bispebjerg Hospital

Risposta motoria alla sfida acuta al sildenafil nella malattia di Parkinson

Sildenafil (Viagra(R)) è ampiamente utilizzato dagli uomini con malattia di Parkinson (MdP) e disfunzione erettile. Un certo numero di pazienti ha riferito che quando assumono Sildenafil, il loro bisogno di farmaci anti-PD è ridotto.

Ipotizziamo che il sildenafil aumenti il ​​flusso sanguigno cerebrale e quindi migliori la funzione di specifiche regioni cerebrali, migliorando la funzione motoria.

La funzione motoria e il flusso sanguigno cerebrale di 8 pazienti saranno testati prima e dopo l'assunzione di Sildenafil e prima e dopo la terapia anti-PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile può essere sperimentata fino al 40% degli uomini con malattia di Parkinson (MdP). Sildenafil (Viagra(R)) è ampiamente utilizzato dagli uomini con PD e disfunzione erettile. Un certo numero di pazienti ha riferito che quando assumono Sildenafil, il loro bisogno di farmaci anti-PD è ridotto.

Ipotizziamo che il sildenafil aumenti il ​​flusso sanguigno cerebrale nei gangli della base e quindi migliori la funzione, migliorando la funzione motoria.

La funzione motoria e il flusso sanguigno cerebrale (rCBF) di 8 pazienti saranno testati prima e dopo l'assunzione di Sildenafil e prima e dopo la terapia anti-PD.

Il rCBF sarà misurato con il metodo di inalazione Xe133 e un tomografo computerizzato a emissione di singolo fotone dedicato al cervello (SPECT, Tomomatic, 232, Medimatic, Inc., Danimarca). Verranno eseguite due scansioni, quando i pazienti sono i) in normale stato medicato e ii) in normale stato medicato 1 ora dopo l'assunzione di 100 mg di sildenafil.

La funzione motoria sarà misurata in 4 condizioni: i) in normale stato medicato e ii) in normale stato medicato 1 ora dopo l'assunzione di 100 mg di sildenafil, iii) dopo 12 ore di interruzione della terapia anti-PD e iiii) dopo 14 ore di sospensione del farmaco anti-PD e 1 ora dopo l'assunzione di 100 mg di sildenafil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK2400NV
        • Dept of Neurology, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Morbo di Parkinson
  • Disfunzione erettile
  • precedente sildenafil provato con effetti benefici sulla funzione motoria

Criteri di esclusione:

  • psicosi
  • Malattia del cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
la funzione motoria deve essere testata prima e dopo il test con 100 mg di sildenafil dopo l'assunzione di normali farmaci anti-PD, e di nuovo dopo l'interruzione del farmaco anti-PD per 12 ore
Droga: Sildenafil
Altri nomi:
  • Sildenafil (Viagra (R)) 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: 1 ora
Funzione motoria valutata mediante scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata, sezione 3 prima e dopo la sfida con Sildenafil e prima e dopo l'interruzione del farmaco anti-PD per 12 ore.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale (rCBF)
Lasso di tempo: 1 ora
cambiamento di rCBF nei gangli della base da prima a 1 ora dopo l'assunzione di 100 mg di sildenafil
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIA-Pilot1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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