Zużycie orzechów brazylijskich w funkcji śródbłonka naczyń mikrokrążenia, stres oksydacyjny i nieprawidłowości metaboliczne
20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Grazielle Vilas Boas Huguenin, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Wpływ spożycia orzechów brazylijskich na funkcję śródbłonka naczyń mikrokrążenia, stres oksydacyjny i nieprawidłowości metaboliczne u osób z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
Celem tych badań jest sprawdzenie wpływu spożycia orzechów brazylijskich na stres oksydacyjny, nieprawidłowości metaboliczne i funkcję śródbłonka mikrokrążenia u pacjentów z dyslipidemią i nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli > 20 lat
- Dyslipidemia
- nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na orzechy
- Spożywanie orzechów lub suplementów witaminowo-mineralnych
- Schudnij przed badaniem
- ciąża
- Przewlekła choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Mąka o smaku manioku
Grupa placebo (o smaku mąki z manioku) otrzymywała 9 g dziennie aromatyzowanej mąki z manioku przez trzy miesiące (12 tygodni)
|
Grupa orzechów brazylijskich otrzymywała 13 g mąki z orzechów brazylijskich dziennie przez trzy miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Mąka z orzechów brazylijskich
Grupa orzechów brazylijskich otrzymywała 13 g mąki z orzechów brazylijskich dziennie przez trzy miesiące (12 tygodni)
|
Grupa placebo (o smaku mąki z manioku) otrzymywała 9 g/dzień mąki z manioku o smaku przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker antyoksydacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności peroksydazy glutationowej w osoczu (nmol/min/ml) po 12 tygodniach, próbki przechowywano w temperaturze -80 stopni.
|
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 8-izoprostanu w osoczu (pg/ml) po 12 tygodniach, próbki przechowywano w temperaturze -80 stopni.
|
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach.
|
|
funkcja śródbłonka mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Reaktywność mikronaczyniową oceniano za pomocą systemu Laser Speckle Contrast Imaging o długości fali lasera 785 nm w połączeniu z jonoforezą (zwiększanie prądów anodowych o 30, 60, 90, 120, 150 i 180 μA przez 10 sekund w odstępach co 1 minutę) acetylocholiny (2% v/v) do nieinwazyjnego i ciągłego pomiaru skórnych zmian perfuzji mikrokrążenia mierzonych w dowolnych jednostkach perfuzji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
masa ciała (kg), wskaźnik masy ciała (kg/m2) i obwód talii (cm).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i trójglicerydy (mg/dl).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grazielle V B Huguenin, Nutricionist, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carvalho RF, Huguenin GV, Luiz RR, Moreira AS, Oliveira GM, Rosa G. Intake of partially defatted Brazil nut flour reduces serum cholesterol in hypercholesterolemic patients--a randomized controlled trial. Nutr J. 2015 Jun 16;14:59. doi: 10.1186/s12937-015-0036-x.
- Huguenin GV, Oliveira GM, Moreira AS, Saint'Pierre TD, Goncalves RA, Pinheiro-Mulder AR, Teodoro AJ, Luiz RR, Rosa G. Improvement of antioxidant status after Brazil nut intake in hypertensive and dyslipidemic subjects. Nutr J. 2015 May 29;14:54. doi: 10.1186/s12937-015-0043-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0008.0.197.185-11
- U1111-1132-2061 (Inny identyfikator: Universal trial number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .