Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość i bezpieczeństwo wczesnego wypisu ze szpitala po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (FAST-TAVI)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Możliwość i bezpieczeństwo wczesnego wypisu ze szpitala po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej Badanie FAST-TAVI

Hipoteza stojąca za tym badaniem jest taka, że ​​istnieje odsetek pacjentów, u których ryzyko operacji jest wysokie lub średnie, ale stosunkowo niskie ryzyko TAVI, których można wypisać wcześnie po zabiegu (w ciągu pierwszych 2-3 dni) bez dodatkowego ryzyka. Dlatego, jeśli jest przeprowadzany z zachowaniem bezpieczeństwa, wczesne wypisanie może znacznie obniżyć koszty TAVI w okresie okołozabiegowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAVI (przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej) — realna alternatywa dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej.

Uważa się, że istnieje niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne. Pomimo powszechnego stosowania, istnieją pewne powikłania związane z procedurą i koszty związane z hospitalizacją, które ograniczają ekspansję TAVI w populacjach pacjentów o niższym ryzyku.

Opłacalność TAVI została zbadana w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów, którzy nie są kandydatami do chirurgicznej wymiany zastawki lub z konwencjonalną chirurgiczną wymianą u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Formalna ocena ekonomiczna pacjentów nieoperacyjnych wykazała, że ​​korzyści z TAVI zostały osiągnięte przy akceptowalnym dodatkowym koszcie dla społeczeństwa, przynajmniej w kontekście systemów opieki zdrowotnej w USA i Wielkiej Brytanii.

Badanie PARTNER A wykazało, że u pacjentów z ciężkim, objawowym AS, u których ryzyko chirurgiczne jest wysokie, ale nie wygórowane, TAVI wydaje się być ekonomicznie atrakcyjną strategią w porównaniu z wymianą zastawki aortalnej, pod warunkiem, że pacjenci kwalifikują się do dostępu przezudowego. Z drugiej strony wyniki przezwierzchołkowej TAVI w porównaniu z chirurgiczną wymianą były niekorzystne ekonomicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • LUMC - Leiden University Medical Center
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandia, 1105
        • AMC - Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Włochy, 40138
        • University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi (Pad.23)
      • Novara, Włochy, 28100
        • Clinica San Gaudenzio di Novara
    • AV
      • Mercogliano, AV, Włochy, 83013
        • Montevergine Clinic
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95124
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Vicotria Hospital, Belfast Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 500 kolejnych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wybranych do TF TAVI w odpowiednim miejscu. Poza mającymi zastosowanie kryteriami IFU nie określono dalszych kryteriów włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nic

Kryteria wyłączenia:

  • Nic
  • Poza mającymi zastosowanie kryteriami IFU nie określono dalszych kryteriów włączenia i wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący transfermoralny TAVI
TF TAVI
Urządzenie: TF TAVI
Kontynuacja Obserwacja pacjentów, którzy otrzymali TF-TAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość i bezpieczeństwo wczesnego wypisu ze szpitala po TAVI przez udo (TF) (skumulowana częstość zgonów, hospitalizacji, powikłań)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Skumulowana częstość występowania kombinacji zgonu z dowolnej przyczyny, powikłań związanych z dostępem naczyniowym, trwałego wszczepienia stymulatora serca, ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowych oraz poważnych powikłań krwotocznych od 4 do 30 dnia po TAVI.
30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikowana analiza skumulowanej częstości występowania kombinacji pierwotnych miar wyniku zgodnie z czynnikami ryzyka pacjenta i datą wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Skumulowana częstość występowania kombinacji pierwotnego wyniku od dnia 4 do dnia 30 w warstwach LR / LD, HR / ED i HR / LD. Skumulowana częstość występowania kombinacji pierwotnego wyniku od dnia 4 do dnia 15 we wszystkich warstwach.
30 dni po interwencji
Długość pobytu po TAVI w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Względne koszty TAVI, w tym hospitalizacji w obu warstwach w porównaniu z grupą LR / ED
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Barbanti, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAST-TAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj