Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej bez predylatacji (SIMPLIFy TAVI)

Przezcewnikowe wszczepianie zastawki aortalnej (TAVI) rozwinęło się jako alternatywa dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) z obecnie ponad 50 000 implantacji u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem aorty, których ryzyko operacyjne było uważane za bardzo wysokie lub zaporowe. Przed założeniem przezcewnikowych zastawek serca (THV) obecna praktyka medyczna wymaga szybkiej stymulacji prawej komory (>180 uderzeń na minutę) z indukcją czynnościowego zatrzymania krążenia na czas do 30 sekund w przypadku balonowej plastyki walwuloplastyki aortalnej (BAV). Uważa się, że ten krok jest niezbędny do wstępnego rozwarcia natywnej zastawki aortalnej i ułatwienia dokładnego umiejscowienia THV. Wykazano jednak, że BAV ma wiele szkodliwych skutków: i) czynnościowe zatrzymanie krążenia wywołane szybką stymulacją w przypadku BAV prowadzi do przemijającego niedokrwienia wieńcowego, mózgowego i nerkowego. ii) U pacjentów z upośledzoną frakcją wyrzutową lewej komory obserwuje się przedłużającą się depresję serca po szybkiej stymulacji, która może prowadzić do niewydolności hemodynamicznej i zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), które są związane z wysoką śmiertelnością okołozabiegową. iii) BAV został zidentyfikowany jako główne źródło embolizacji materiału zakrzepowego i zastawkowego oraz zwiększa ryzyko niedrożności naczyń wieńcowych z późniejszym zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu. iv) miejscowy uraz drogi odpływu lewej komory wywołany przez BAV przyczynia się do zaburzeń przewodzenia z koniecznością wszczepienia stymulatora na stałe po TAVI.

Nierandomizowane badanie pilotażowe przeprowadzone przez Grube i in. (JACC Interventions 2011) wykazali niedawno, że TAVI bez BAV jest wykonalne i bezpieczne, ponieważ samorozprężalne THV są w stanie „rozszerzać” zwężoną zastawkę aortalną poprzez promieniowe siły samorozprężającej się ramy nitinolowej, w której zamontowana jest proteza . Według wspomnianego badania pominięcie BAV pozwala na dostarczenie THV w sposób kontrolowany, bez pogorszenia stanu hemodynamicznego pacjenta.

Pacjenci z LVEF ≤35% zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy TAVI bez BAV (grupa eksperymentalna) lub TAVI z BAV w celu predylatacji (grupa kontrolna).