Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa protokołu wczesnego wypisu po implantacji TAVI (FAST TRACK)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego wypisu (24 godziny) po przezcewnikowym wszczepieniu protezy aorty (TAVI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego wypisu (24 godziny) po przezcewnikowym wszczepieniu protezy aorty (TAVI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

585

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej implantacji przezudowej TAVI, wykonywanej ambulatoryjnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki zostaną uwzględnieni:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani planowej implantacji TAVI przez udo, wykonywanej ambulatoryjnie.
  • Pacjenci z implantem przezskórnym.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi w sedacji powierzchownej lub znieczuleniu miejscowym.
  • Pacjenci z wyjściowo wąskimi zespołami QRS, które nie zmieniają się po wszczepieniu lub z definitywnym noszeniem stymulatora.
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z poniższych warunków:

  • Pacjenci z szerokim zespołem QRS (większym lub równym 120 ms) na początku badania, z wyjątkiem pacjentów ze stałym rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci hospitalizowani poddawani pilnej implantacji TAVI.
  • Pacjenci z dostępem innym niż przezskórny przez udo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący TAVI przez udo (TF).
TF TAVI
Urządzenie: TF TAVI
Kontynuacja Obserwacja pacjentów, którzy otrzymali TF-TAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wczesnego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek pacjentów z wczesnym bezpieczeństwem zdefiniowanym jako:

  • Śmierć sercowo-naczyniowa.
  • Udar mózgu.
  • Zawał mięśnia sercowego.
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu.
  • Główne powikłania naczyniowe.
  • Potrzeba rozruszników serca.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
30 dni
Ocena śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 miesięcy
Ocena udaru
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów z udarem mózgu rozpoznanym przez neurologa według kryteriów VARC 3
30 dni
Ocena udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów z udarem mózgu rozpoznanym przez neurologa według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów z zawałem serca rozpoznanym przez kardiologa według kryteriów VARC 3
30 dni
Ocena zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów z zawałem serca rozpoznanym przez kardiologa według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych z dowolnego powodu zgodnie z kryteriami VARC 3
30 dni
Ocena hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych z dowolnego powodu zgodnie z kryteriami VARC 3
12 miesięcy
Ocena głównych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi według kryteriów VARC 3
30 dni
Ocena głównych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena zapotrzebowania na rozruszniki serca
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów wymagających wszczepienia rozrusznika serca według kryteriów VARC 3
30 dni
Ocena zapotrzebowania na rozruszniki serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów wymagających wszczepienia rozrusznika serca według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena czasu hospitalizacji
Ramy czasowe: przy wypisie
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych według kryteriów VARC 3
przy wypisie
Ocena hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych z przyczyn kardiologicznych według kryteriów VARC 3
12 miesięcy
Ocena hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów hospitalizowanych z przyczyn kardiologicznych według kryteriów VARC 3
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC19-FAST TRACK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TF TAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj