Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar MRI wpływu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na przestrzeń roboczą jamy brzusznej podczas laparoskopii (RELAX-2)

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Pomiar MRI wpływu umiarkowanej i głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na przestrzeń roboczą jamy brzusznej podczas operacji laparoskopowej w prospektywnym badaniu kohortowym.

Podczas laparoskopii uzyskuje się chirurgiczną przestrzeń roboczą przez wytworzenie odmy otrzewnowej. Optymalne warunki zabiegu są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Metaanaliza badań porównujących wpływ głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) na jakość warunków przestrzeni operacyjnej podczas laparoskopii (1) wykazała, że ​​w porównaniu z umiarkowaną NMB, głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia warunki przestrzeni operacyjnej oceniane za pomocą skala Leiden-Surgical Rating, jak podali Martini i wsp. (2).

W tym prospektywnym badaniu kohortowym ocenimy wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na przestrzeń operacyjną mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej nefrektomii od dawcy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie wpływu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) na brzuszną przestrzeń roboczą podczas laparoskopii.

Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe w jednym ośrodku

Populacja badana: 10 dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), równo rozłożonych według płci, zakwalifikowanych do laparoskopowej nefrektomii od dawcy

Procedury badania:

Indukcja znieczulenia ogólnego, a następnie intubacja i wytworzenie odmy otrzewnowej (12 mmHg).

Każdy pacjent zostanie poddany badaniu MRI w 3 etapach:

Faza 1: brak blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (stosunek TOF 1) Faza 2: umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (TOF 1-3). Faza 3: głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (PTC 0-1)

Główny wynik:

Przestrzeń brzuszna mierzona metodą rezonansu magnetycznego: skóra - odległość cypla krzyżowego

Wynik drugorzędny:

Pomiar objętości 3D jamy brzusznej metodą MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do laparoskopowej nefrektomii od dawcy
  • uzyskał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • znana lub podejrzewana alergia na miwakurium, rokuronium lub sugammadeks
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • wskazanie do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z jakiegokolwiek powodu (np. implanty niekompatybilne z MRI, padaczka)
  • BMI>30kg/m2
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bez Rokuronium
Faza 1: brak blokady nerwowo-mięśniowej
Procedura: Bez Rokuronium
Faza 1: Pacjent zostanie poddany rutynowemu rezonansowi magnetycznemu jamy brzusznej bez blokady nerwowo-mięśniowej: współczynnik TOF = 1.
Inne nazwy:
  • Brak blokady nerwowo-mięśniowej
EKSPERYMENTALNY: Rokuronium (umiarkowane NMB)
Faza 2: umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (TOF 1-3)
Lek: Rokuronium (umiarkowane NMB)
Faza 2: Rokuronium będzie miareczkowane do umiarkowanego NMB (TOF 1-3), monitorowane przez TOF-watch. Po uzyskaniu odpowiedniego umiarkowanego NMB pacjent zostanie poddany drugiemu rezonansowi magnetycznemu jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (Rocuronium)
EKSPERYMENTALNY: Rokuronium (głęboki NMB)
Faza 3: głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (PTC 0-1)
Lek: Rokuronium (głęboki NMB)
Faza 3: Pacjent otrzymuje bolus 1,2 mg/kg rokuronium (dostosowany do idealnej masy ciała), aby zapewnić głęboką lub intensywną NMB (PTC 0-1). Następnie pacjentka zostanie poddana ostatniemu, trzeciemu badaniu rezonansem magnetycznym jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (Rocuronium)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeń robocza brzucha
Ramy czasowe: 3 razy (faza 1 (brak blokady nerwowo-mięśniowej, faza 2 umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa, faza 3 głęboka blokada nerwowo-mięśniowa. Od rozpoczęcia zabiegu do trzeciego skanowania, całkowity czas trwania 30 minut
Odległość skórno-krzyżowa cypla, mierzona za pomocą MRI
3 razy (faza 1 (brak blokady nerwowo-mięśniowej, faza 2 umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa, faza 3 głęboka blokada nerwowo-mięśniowa. Od rozpoczęcia zabiegu do trzeciego skanowania, całkowity czas trwania 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość brzucha
Ramy czasowe: 3 razy (faza 1 brak blokady nerwowo-mięśniowej, faza 2 umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa, faza 3 głęboka blokada nerwowo-mięśniowa. Od rozpoczęcia zabiegu do trzeciego skanu, całkowity czas trwania 30 minut
Objętość jamy brzusznej 3D, mierzona metodą MRI
3 razy (faza 1 brak blokady nerwowo-mięśniowej, faza 2 umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa, faza 3 głęboka blokada nerwowo-mięśniowa. Od rozpoczęcia zabiegu do trzeciego skanu, całkowity czas trwania 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel C Warlé, Dr., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63227.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj