Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokich i umiarkowanych środków zwiotczających mięśnie u mężczyzn podczas i po operacji robota z powodu raka prostaty

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana kontrolowana próba porównująca skuteczność głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i ciśnienia wdechowego w jamie brzusznej podczas małoinwazyjnej robotycznej prostatektomii

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica w ciśnieniu wewnątrzbrzusznym, które chirurdzy stosują podczas operacji i bólu pooperacyjnego u mężczyzn poddawanych robotowej operacji gruczołu krokowego z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową (NMB), w porównaniu z umiarkowanym NMB.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku poniżej 80 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 1, 2, 3.
  • Elektywna robotyczna prostatektomia
  • Pacjent w trakcie operacji w Josie Robertson Surgical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na rokuronium, sugammadeks, midazolam, propofol, fentanyl, lidokaina, mannitol (Acetaeminofen IV), Acetaminofen IV, Ketorolac, Morfina, Hydromorfon, Deksametazon, Zofran, Benadryl, Compazine
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Każdy pacjent po wcześniejszej operacji w obrębie jamy brzusznej w okresie krótszym lub równym 20 lat przed planowaną datą operacji
  • Pacjenci z BMI>35
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Pacjent otrzymujący toremifen lub jakakolwiek historia otrzymywania toremifenu
  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Pacjenci otrzymujący suboxone
  • Pacjenci otrzymujący sukcynylocholinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Grupa Deep NMB (interwencja) będzie miała infuzję rokuronium miareczkowaną do głębokiego paraliżu zdefiniowanego jako PTC 1-2 (szybkość początkowa infuzji 0,025 mg/kg/min lub 1,5 mg/kg/h).
Lek: Rocuronium 1,5 mg/kg/h
Głęboka grupa NMB (interwencja) będzie miała miareczkowanie wlewu Rocuronium do głębokiego paraliżu zdefiniowanego jako PTC 1-2 (szybkość startowania wlewu 0,006 mg/kg/min lub 0,35 mg/kg/h).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
Grupa z umiarkowanym NMB (kontrola) będzie miała infuzję rokuronium miareczkowaną do umiarkowanego paraliżu zdefiniowanego jako TOF 1-2 (szybkość początkowa infuzji 0,005 mg/kg/min lub 0,3 mg/kg/godz.).
Lek: Rocuronium 0,3 mg/kg/h
Umiarkowana grupa NMB (kontrola) będzie miała miareczko infuzji Rocuronium do umiarkowanego paraliżu zdefiniowanego jako TOF 1-2 (szybkość rozpoczęcia infuzji 0,003 mg/kg/min lub 0,18 mg/kg/h).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w ciśnieniu w jamie brzusznej (IAP) podczas wykonywania prostatektomii robotycznej u uczestników pod umiarkowaną a głęboką techniką blokady neuromięśniowej
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Mierzone przez ciągły monitor ciśnienia w jamie brzusznej w MMHG.
6 godzin po operacji
Różnica w poziomach bólu pooperacyjnego u uczestników pod umiarkowaną a głęboką techniką blokady nerwowo -mięśniowej podczas robotycznej prostatektomii przy użyciu skali bólu liczbowego bólu (NP).
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Różnica w poziomach bólu pooperacyjnego u uczestników pod umiarkowaną a głęboką techniką blokady nerwowo -mięśniowej podczas robotycznej prostatektomii przy użyciu skali bólu liczbowego bólu (NP). Numeryczna skala bólu (NPS) jest subiektywną miarą, którą można wykorzystać w salach regeneralnych w celu pomocy w ocenie bólu. Osoby oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali. Skala składa się z 0 (w ogóle bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po roku od publikacji i do 36 miesięcy później. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rocuronium 1,5 mg/kg/h

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj