Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu rasy na wchłanianie, metabolizm i dystrybucję pojedynczej dawki ASP3652 w organizmach młodych, zdrowych mężczyzn i kobiet oraz bezpieczeństwo i tolerancję

4 października 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki ASP3652 u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej, japońskiej, czarnej/afrykańskiej i chińskiej

Badanie to bada, w jaki sposób ASP3652 jest pobierany, rozkładany i rozprowadzany w organizmie oraz wydalany u osób różnych ras. Badanie bada również poziomy markerów biochemicznych we krwi i określa, jak bezpieczny jest badany lek i jak dobrze jest tolerowany po podaniu. Kolejnym celem jest przyjrzenie się, jak procesy metabolizmu, dystrybucji i wydalania badanego leku mogą być zmieniane przez codzienną dietę uczestniczących ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki ASP3652 u zdrowych mężczyzn i kobiet pochodzenia kaukaskiego, japońskiego, czarnoskórego/afrykańskiego i chińskiego.

W badaniu tym wzięło udział łącznie 64 zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej (po 16 osobników na grupę rasową). Każda grupa wyścigowa składa się z 8 kobiet i 8 mężczyzn.

Oceny przesiewowe przeprowadza się od dnia -22 do dnia -2, a pacjentów przyjmuje się do kliniki w dniu -1, gdzie pozostają do dnia 4. W dniu 1, pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną ASP3652 i są wypisywani w dniu Dzień 4, kiedy wszystkie oceny zostały wykonane i jeśli nie ma medycznych powodów do dłuższego pobytu. Wizyta końcowa badania (ESV) odbywa się 7-14 dni po wypisie.

Dla każdej grupy rasowej pobiera się próbki osocza do analizy PK i PD. W trakcie badania monitorowane są parametry życiowe, pomiary elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG), oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane (AE) i towarzyszące leki.

W celu zidentyfikowania potencjalnych związków między spożyciem w diecie a farmakokinetyką pojedynczej dawki ASP3652, wszyscy badani rejestrują swoją dietę przez 3 dni w okresie przesiewowym w celu oceny dziennego spożycia (w tym całkowitego dziennego spożycia kalorii; dziennego spożycia cholesterolu; i całkowity tłuszcz, tłuszcze nasycone, węglowodany i białko jako procent całkowitej liczby kalorii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdrowym mężczyzną lub kobietą pochodzenia kaukaskiego, japońskiego, czarno-afrykańskiego lub chińskiego. Oboje rodzice i wszyscy 4 dziadkowie powinni być tej samej rasy.
  • Osoby pochodzenia japońskiego lub chińskiego powinny urodzić się w swoich krajach i nie powinny mieszkać poza nimi dłużej niż odpowiednio 5 i 10 lat.
  • podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5–30,0 kg/m2 włącznie (osobnik pochodzenia kaukaskiego lub rasy czarnej/afrykańskiej) lub w zakresie 17,5–29,0 kg/m2 włącznie (osobnik pochodzenia japońskiego lub chińskiego) ). Pacjent waży co najmniej 50 kg (osobnik pochodzenia kaukaskiego lub czarno-afrykańskiego) lub co najmniej 45 kg (osobnik pochodzenia japońskiego lub chińskiego).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmi piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ASP3652 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
  • Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ASP3652
Jedna pojedyncza dawka
Lek: ASP3652
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona jako Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona za pomocą AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona jako AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona jako tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona metodą tlag
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Czas opóźnienia PK (tlag)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona jako t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona za pomocą Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
pozorna objętość rozkładu fazy końcowej w stanie ustalonym (Vz/F)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona metodą CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/F)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona jako Vz/F/kg
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
pozorna objętość fazy końcowej dostosowana do masy ciała w stanie stacjonarnym (Vz/F/kg)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka ASP3652 w osoczu mierzona jako CL/F/kg
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
pozorny klirens dostosowany do masy ciała po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/F/kg)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka metabolitów ASP3652 w osoczu mierzona jako Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka metabolitów ASP3652 w osoczu mierzona za pomocą AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka metabolitów ASP3652 w osoczu mierzona jako AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka metabolitów ASP3652 w osoczu mierzona jako tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka metabolitów ASP3652 w osoczu mierzona metodą tlag
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
tag
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Farmakokinetyka metabolitów ASP3652 w osoczu mierzona jako t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 16 próbek krwi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia arachidonoilo-etanoloamidu (AEA lub anandamid), oleoilo-etanoloamidu (OEA) i palmitoilo-etanoloamidu (PEA) w osoczu po pojedynczej dawce ASP3652
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 12 próbek krwi)
maksymalna odpowiedź (Rmax), czas maksymalnej odpowiedzi (tmax R), powierzchnia pod krzywą odpowiedzi (AUR)
Dzień 1 do dnia 4 (pobrano 12 próbek krwi)
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki ASP3652
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ESV (co najmniej 39 ocen bezpieczeństwa)
parametry życiowe, pomiary elektrokardiogramu bezpieczeństwa, oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, badanie fizykalne i zdarzenia niepożądane (AE)
Badanie przesiewowe do ESV (co najmniej 39 ocen bezpieczeństwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASP3652

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj