Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące placebo i ASP3652 w leczeniu kobiet z zespołem bólu pęcherza moczowego / śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (BPS/IC) (AMARANTH)

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, adaptacyjne, połączone potwierdzenie koncepcji i ustalenie dawki w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki ASP3652 w leczeniu pacjentek z zespołem bólu pęcherza / Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego

W tym badaniu kilka poziomów dawek ASP3652, podawanych doustnie przez 12 tygodni, zostanie porównanych z placebo w leczeniu pacjentek z zespołem bólu pęcherza moczowego / śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z fazy przesiewowej, początkowego 3-tygodniowego okresu docierania,

12-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji (FU).

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo 12-tygodniowego leczenia ASP3652 u pacjentek z zespołem bólu pęcherza moczowego / śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (BPS/IC). Różne poziomy dawek ASP3652 zostaną porównane z placebo. ASP3652 podaje się w postaci tabletek doustnych. Celem badania jest zbadanie skuteczności ASP3652 u pacjentów z BPS/IC, ocena optymalnej dawki ASP3652, zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki ASP3652 u pacjentów z BPS/IC w warunkach ambulatoryjnych ustawienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Site: 5101
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site: 5103
  • Czechy
      • Kralove, Czechy, 500 05
        • Site: 5202
      • Kromeriz, Czechy, 767 55
        • Site: 5203
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Site: 5206
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Site: 5209
      • Sternberk, Czechy, 785 01
        • Site: 5210
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 68
        • Site: 5201
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Site: 5303
      • Herlev, Dania, 2730
        • Site: 5301
      • Naestved, Dania, 4700
        • Site: 5302
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
        • Site 6108
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
        • Site 6103
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Site: 6111
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Site 6106
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Site 6101
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Site 6102
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Site 6203
      • Barcelona, Hiszpania, 08850
        • Site 6201
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Site 6204
    • Tenerife
      • Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38330
        • Site 6202
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Site: 5706
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Site: 5703
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Site: 5701
      • Winterswijk, Holandia, 7101 BN
        • Site: 5702
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Site: 5704
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50154
        • Site: 6304
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Site: 6302
      • Vilnius, Litwa, 09108
        • Site: 6301
      • Vilnius, Litwa, 10207
        • Site: 6303
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Site: 5406
      • Emmendingen, Niemcy, 79312
        • Site: 5403
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Site: 5409
      • Holzminden, Niemcy, 37603
        • Site: 5402
      • Kirchheim, Niemcy, 73270
        • Site 5410
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Site: 5405
      • Nurtingen, Niemcy, 72622
        • Site: 5404
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Site: 5414
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-224
        • Site: 5807
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Site 5806
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Site: 5811
      • Lodz, Polska, 90-447
        • Site: 5801
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Site: 5805
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Site: 5812
      • Warsaw, Polska, 00-865
        • Site: 5802
      • Warsaw, Polska, 01-432
        • Site: 5804
      • Warsaw, Polska, 02-784
        • Site: 5803
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Site 5902
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Site 5903
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Site 5901
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Site 6006
      • Bucharest, Rumunia, 0100-000
        • Site 6003
      • Bucharest, Rumunia, 021392
        • Site 6004
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Site 6007
      • Bucharest, Rumunia, 042122
        • Site 6002
      • Iasi, Rumunia, 700503
        • Site 6005
      • Targu Mures, Rumunia, 540103
        • Site 6001
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3401
        • Site: 5602
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Site: 5601
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Site: 5603

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zdiagnozowano u niego BPS/IC; tj. ból miednicy, ucisk lub dyskomfort postrzegany jako związany z pęcherzem moczowym, któremu towarzyszy co najmniej jeden inny objaw ze strony układu moczowego, taki jak uporczywe parcie na mocz lub częste oddawanie moczu, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, przy braku infekcji dróg moczowych lub innej oczywistej patologii lub możliwych do zidentyfikowania przyczyn
  • Ma przy rejestracji wynik 4 lub wyższy w 11-punktowym (0-10) NRS dla średniego bólu w poprzednim tygodniu, co jest pozycją 4 F-GUPI
  • Ma średni wynik bólu 4,0 lub wyższy w 11-punktowym (0-10) NRS dla codziennej oceny bólu (pozycja 4 F-GUPI-24H) w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją
  • Jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem, takich jak wypełnianie kwestionariuszy i dzienników oraz uczęszczanie na wszystkie wizyty studyjne i praktykowanie kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł cystoskopię z hydrodystensją lub przeszedł zastrzyki z botoksu do pęcherza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie polisiarczanu pentozanu sodu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jakiekolwiek dopęcherzykowe leczenie farmakologiczne lub inne interwencje w przypadku BPS/IC lub inwazyjnego zabiegu w obrębie pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu, miednicy lub okolic miednicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zapalenie pęcherza moczowego lub udokumentowane objawowe bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nowotwory dolnych dróg moczowych, takie jak dodatni (mikro) krwiomocz w osadzie moczu
  • Choroba neurologiczna lub wada wpływająca na czynność pęcherza moczowego lub objawowy uchyłek cewki moczowej lub jakiekolwiek poporodowe lub związane z operacją stany dróg rodnych, objawowe kamienie pęcherza moczowego lub moczowodu lub zalegająca objętość po mikcji większa niż 150 ml
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości obserwowane podczas cystoskopii lub USG przezbrzusznego
  • Obecnie aktywne lub leczone choroby przenoszone drogą płciową
  • Nadużywanie substancji lub jakiekolwiek użycie delta-9-tertrahydrokannabinolu (THC) na podstawie pozytywnego wyniku testu moczu na obecność THC podczas badania przesiewowego
  • Każda klinicznie istotna choroba współistniejąca (przeszła lub obecna), która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na ryzyko lub zamaskowała pomiary skuteczności
  • Objawy depresji, definiowane jako wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych wynoszący 27 lub więcej
  • Stosowanie sterydów, immunomodulatorów, inhibitorów cytochromu P4502C8, leków na bazie konopi indyjskich / THC, opioidowych leków przeciwbólowych lub leków przeciwwirusowych / przeciwbakteryjnych / przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwmuskarynowych, benzodiazepin, leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nieopioidowych leków przeciwbólowych, leków homeopatycznych i terapii ziołowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci powinni kontynuować te leki w tej samej stabilnej dawce przez całe badanie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych moczu lub bezpieczeństwa krwi lub czynna choroba wątroby i/lub dróg żółciowych (AspAT lub AlAT nie powinna być >2-krotna górnej granicy normy, bilirubina całkowita nie powinna być >1,5-krotności górnej granicy normy)
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 84 dni lub w okresie określonym przez lokalne przepisy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka ASP3652 dwa razy dziennie
50 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: ASP3652
Doustny
Eksperymentalny: Średnia dawka ASP3652 dwa razy dziennie
150 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: ASP3652
Doustny
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP3652 dwa razy dziennie
300 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: ASP3652
Doustny
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego bólu dziennego (MDP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ból jest oceniany na 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest pozycją 4 w Indeksie bólu żeńskich narządów moczowo-płciowych (przypomnienie 24-godzinne) (F-GUPI-24h)
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego bólu (MDP) w stosunku do wartości wyjściowych po 4, 8 tygodniach leczenia i po 2 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 8 tygodni leczenia oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Ból jest oceniany na 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest pozycją 4 F-GUPI-24h
Wartość wyjściowa, 4 i 8 tygodni leczenia oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika bólu żeńskich narządów płciowych i układu moczowo-płciowego (pamięć po jednym tygodniu) (F-GUPI) Całkowity wynik po 4, 8, 12 tygodniach leczenia i po 2 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali bólu F-GUPI, wyniku podskali moczu i wyniku oceny wpływu na jakość życia po 4, 8, 12 tygodniach leczenia i po 2 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Codzienny ból, oceniany za pomocą punktu 4 kwestionariusza F-GUPI-24h podczas fazy wstępnej, okresu leczenia i okresu kontrolnego po leczeniu
Ramy czasowe: Codziennie w okresach wstępnych, leczniczych i kontrolnych po leczeniu
Codziennie w okresach wstępnych, leczniczych i kontrolnych po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszach po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia
Ocena bólu pęcherza/objawów IC; Indeks objawów i problemów O'Leary-Sant IC; Skrócony kwestionariusz bólu McGilla; wskaźnik funkcji seksualnych kobiet; Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach
Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia
Ogólna ocena odpowiedzi (GRA) po 0, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz po 2 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
GRA ocenia się jako zmianę w stosunku do linii bazowej, która jest tutaj początkiem okresu docierania
Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów oddawania moczu (częstość oddawania moczu, parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy i wskaźnik całkowitego parcia naglącego) po 4, 8, 12 tygodniach leczenia i po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią: co najmniej 7-punktowy spadek całkowitej punktacji F-GUPI w 0, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni leczenia
Ocena farmakokinetyki w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni leczenia
Poziomy ASP3652 w osoczu
4, 8 i 12 tygodni leczenia
Ocena farmakodynamiki w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni leczenia
Poziomy anandamidów w osoczu
4, 8 i 12 tygodni leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą SteatoTest, adiponektyny i PVR
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszach (Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji i Profil Stanów Nastroju) w stosunku do wartości wyjściowych) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia
Lista kontrolna wycofania przez lekarza po 12 tygodniach leczenia i po 2 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
12 tygodni leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3652-CL-0018
  • 2011-004555-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj