- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02062619
Mechanizmy mózgowe leżące u podstaw poprawy czytania w środkowej Alexii
Centralna aleksja jest powszechnym zaburzeniem czytania spowodowanym udarem. Pacjenci z centralną aleksją (CA) wolno czytają i często popełniają błędy oraz mają dodatkowe problemy z językiem mówionym.
To badanie ma 3 cele:
- Badanie sieci neuronowych wspierających czytanie u pacjentów z CA Pomimo tego, że CA jest stosunkowo powszechnym zespołem, nie przeprowadzono badań czynnościowego obrazowania mózgu dotyczących CA. W ramach tego projektu wykorzystamy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i magnetoencefalografię (MEG), aby zrozumieć, które regiony mózgu są uszkodzone i czy zachowane części sieci czytania mogą być wspierane przez terapię w celu wspomagania odzyskiwania umiejętności czytania.
- Testowanie nowego leczenia CA Zespół badawczy opracował oprogramowanie szkoleniowe o nazwie „iReadMore”, które wykorzystuje podejście intermodalne (słowa pisane w połączeniu ze słowami mówionymi) do treningu czytania. Wykazano, że ta terapia jest skuteczna u pacjentów z podobną formą zaburzenia czytania, zwaną czystą aleksją. Oprogramowanie iReadMore zostanie dostosowane do deficytu czytania w CA, a badania sprawdzą, czy znacząco poprawia umiejętność czytania.
- Wykorzystanie stymulacji mózgu do wzmocnienia treningu behawioralnego Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika stymulacji mózgu, która, jak wykazano, poprawia wydajność językową u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów po udarze mózgu. Badanie to sprawdzi, czy tDCS (stosowany jednocześnie z terapią „iReadMore”) znacząco poprawia rehabilitację czytania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma najpierw 4-tygodniowy blok treningowy plus prawdziwy tDCS, a następnie 4-tygodniowy blok treningowy plus pozorowany tDCS; druga grupa otrzyma dwa bloki terapeutyczne w odwrotnej kolejności. Obie grupy ostatecznie otrzymają taką samą ilość terapii behawioralnej i stymulacji tDCS. Porównanie poprawy czytania z prawdziwymi i pozorowanymi blokami tDCS pokaże, czy tDCS poprawia behawioralną poprawę umiejętności czytania.
Hipoteza:
Terapia czytania iReadMore znacznie poprawi szybkość czytania pojedynczych słów u pacjentów z centralną aleksją.
Stymulacja mózgu tDCS znacznie wzmocni efekt terapii iReadMore w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Centralna aleksja jest częstym nabytym zaburzeniem czytania, zwykle powodowanym przez udar mózgu (Leff i Behrmann, 2008). Pacjenci mają również uogólnione zaburzenia językowe (afazję), co odróżnia je od innych nabytych zaburzeń czytania, takich jak czysta aleksja, gdzie deficyt czytania występuje w izolacji. Afazja jest drugim najpowszechniejszym poważnym upośledzeniem spowodowanym udarem (pierwsze jest osłabienie kończyn), z którym często wiążą się problemy z czytaniem (centralna aleksja). Analiza naszej lokalnej bazy danych (z której będziemy rekrutować pacjentów) pokazuje, że spośród 212 pacjentów z afazją 14 (66,5%) mają centralną aleksję. Nasilenie centralnej aleksji różni się u różnych pacjentów, ale nawet łagodna centralna aleksja ma silnie szkodliwy wpływ na jakość życia, uniemożliwiając pacjentom powrót do pracy, komunikowanie się za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-ów lub poczty lub po prostu czytanie dla przyjemności.
Obecnie nie ma standardowego leczenia centralnej aleksji. Pomimo jego rozpowszechnienia, niewielu pacjentów otrzymuje wystarczającą terapię czytelniczą za pośrednictwem NHS. Tylko kilka terapii komputerowych zostało przetestowanych na poziomie grupy (Katz i Wertz, 1997; Cherney, 2010) i tylko jedna, wersja beta Oral Reading for Language in Aphasia (autorstwa Cherney), jest obecnie dostępna komercyjnie dla pacjentów używać. Naszym celem jest przetestowanie skuteczności „iReadMore”, oprogramowania zaprojektowanego w celu poprawy szybkości czytania słów w tej grupie pacjentów.
iReadMore to intermodalna metoda treningu czytania, która została opracowana jako terapia czytania słów dla pacjentów z czystą aleksją w poprzednim badaniu (Woodhead i in., 2013). iReadMore składa się z audiowizualnych par słów. Został zaprojektowany w celu usprawnienia przetwarzania ortograficznego słów pisanych poprzez powiązanie ich z perceptami słuchowymi i powiązanymi z nimi reprezentacjami wyższego rzędu (leksykalne/semantyczne). Korzystanie z oprogramowania „iReadMore” doprowadziło do znacznej poprawy szybkości czytania wyuczonych słów i znacznie zmniejszyło efekt długości słowa, który jest charakterystyczny dla czystej alexii (Woodhead i in., 2013).
Mechanizmy leżące u podstaw poprawy behawioralnej po treningu iReadMore zbadano za pomocą magnetoencefalografii (MEG), metody obrazowania zoptymalizowanej do testowania hipotez opartych na łączności w stumilisekundowym zakresie czasowym. Analizy dynamicznego modelowania przyczynowego (DCM) wykorzystano do przetestowania zmian związanych z treningiem w łączności w ramach sieci czytania obejmującej. Trening wzmocnił łączność w lewej półkuli, w szczególności sprzężenie zwrotne z lewego dolnego zakrętu czołowego (IFG) do kory wzrokowej, połączenie, które, jak wykazaliśmy, jest zaangażowane wcześnie (w ciągu 200 ms), gdy zdrowi kontrolni czytają (Woodhead i in., 2012) . Doprowadziło to do hipotezy, że sprzężenie zwrotne z lewego IFG napędza powrót do czytania, a stymulacja tDCS tego regionu, z jego połączeniami zarówno z brzuszną, jak i grzbietową korą skroniową, poprawi poprawę treningu behawioralnego u pacjentów z centralną aleksją.
Chociaż poprzednie badania koncentrowały się na czystej aleksji, ostatnie badanie pilotażowe dostarczyło obiecujących dowodów na to, że iReadMore może być również korzystny dla pacjentów z centralną aleksją. Wyniki pokazały, że trening iReadMore i tDCS dały dużą, statystycznie istotną poprawę, wynoszącą około 600 ms na słowo, co oznacza 28% redukcję w stosunku do poziomu wyjściowego. Efekt ten zaobserwowano zarówno w przypadku elementów wytrenowanych, jak i niewytrenowanych. Trening kontynuowano przez kolejne dwa tygodnie z pozorowanym tDCS bez dalszej znaczącej poprawy. Planowany czwarty punkt czasowy tDCS został utracony z powodu choroby pacjenta. Chociaż nieistotny statystycznie, zaobserwowaliśmy trend, w którym wydajność nietrenowanych elementów wydawała się pogarszać w miarę upływu czasu. Jest to zgodne z dowodami, że tDCS może równie dobrze odgrywać rolę w konsolidacji praktyki, a nie tylko po prostu wpływać na wyniki (Reis i in., 2009).
Streszczenie:
Dane pilotażowe wykazały, że intermodalny trening iReadMore jest skuteczny u pacjentów z czystą aleksją; i że jego efekty są wspierane przez informacje zwrotne z lewego IFG. Ta praca doprowadziła do przewidywania, że iReadMore może być również skuteczny w leczeniu bardziej rozpowszechnionego i niedostatecznie zbadanego stanu centralnej aleksji, a ukierunkowana stymulacja lewego IFG za pomocą tDCS może zwiększyć skuteczność treningu. Ta prognoza została już poparta wstępnym studium przypadku, a niniejsze badanie rozszerzy je dalej do badania grupowego dotyczącego skutków i mechanizmów rehabilitacji centralnej aleksji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3AR
- Institute of Neurology, University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Udar lewej półkuli lub inne ogniskowe uszkodzenie mózgu
- Angielski jako pierwszy język
- Co najmniej rok po udarze
- Upośledzona zdolność czytania (zdefiniowana zgodnie z badaniem przesiewowym za pomocą Kompleksowego testu afazji, CAT)
- Łagodna do umiarkowanej afazja (zdefiniowana na podstawie badania przesiewowego za pomocą CAT)
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udar krwotoczny
- Historia istotnej przedchorobowej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej
- Historia rozwoju czytania lub niepełnosprawności mowy i języka
- Poważny deficyt produkcji mowy (zdefiniowany zgodnie z badaniem przesiewowym za pomocą CAT)
- Uszkodzenie obszaru docelowego tDCS (lewy dolny zakręt czołowy)
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. obecność implantów ferromagnetycznych lub innych metalowych lub elektronicznych przedmiotów w ciele; waga ponad 24 kamienie; klaustrofobia lub ciąża).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwy tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) podawana równolegle z komputerową behawioralną terapią czytania słów. Stymulacja anodowym prądem stałym 2mA przykładana do lewego dolnego zakrętu czołowego (IFG) przez pierwsze 20 minut terapii. |
Każdy pacjent uczestniczy w dwóch blokach treningu czytania (jeden z prawdziwym tDCS, drugi z pozorowanym tDCS). W każdym bloku treningowym będą trenowane różne słowa. Każdy blok szkoleniowy obejmuje 10 godzin terapii czytelniczej tygodniowo przez cztery tygodnie (trzy 1-godzinne sesje tygodniowo w ośrodku badawczym; 1 godzina treningu dziennie w domu)
Real tDCS 20 minut na sesję, trzy razy w tygodniu
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) podawana równolegle z komputerową behawioralną terapią czytania słów. Pozorowana tDCS (procedura stymulacji okresowego narastania i zanikania) stosowana w lewym dolnym zakręcie czołowym (IFG) przez pierwsze 20 minut terapii. |
Każdy pacjent uczestniczy w dwóch blokach treningu czytania (jeden z prawdziwym tDCS, drugi z pozorowanym tDCS). W każdym bloku treningowym będą trenowane różne słowa. Każdy blok szkoleniowy obejmuje 10 godzin terapii czytelniczej tygodniowo przez cztery tygodnie (trzy 1-godzinne sesje tygodniowo w ośrodku badawczym; 1 godzina treningu dziennie w domu)
Sham tDCS, 20 minut na sesję, 3 sesje w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości i dokładności czytania słów dla wyszkolonych i nieprzeszkolonych słów
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Szybkość i dokładność czytania słów będą oceniane w wielu punktach czasowych: T1, T2: oceny bazowe. T3: po 1 miesiącu bez treningu. T4: po 1 miesiącu szkolenia iReadMore z prawdziwym/pozorowanym tDCS (projekt crossover). T5: po 1 miesiącu szkolenia iReadMore z pozorowanym/prawdziwym tDCS (odwrotna alokacja krzyżowa). T6: ocena kontrolna po 3 miesiącach bez szkolenia. Planowane porównania: T3 vs [średnia T1 i T2]: spontaniczna poprawa umiejętności czytania T4 vs T3 / T5 vs T4: porównanie poprawy po iReadMore z prawdziwym/pozorowanym tDCS T6 vs T5: utrzymanie korzyści terapeutycznych podczas oceny kontrolnej. |
Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w powtarzaniu słowa mówionego dla wyszkolonych / niewyszkolonych słów
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Dokładność powtarzania słów wyuczonych i niewytrenowanych zostanie oceniona w T1-T6 i przeanalizowana przy użyciu tych samych porównań, co czytanie słów (główna miara wyniku)
|
Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
|
Zmiana semantycznego dopasowywania słów dla wyszkolonych / nieprzeszkolonych słów
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Czytanie pod kątem znaczenia (zamiast czytania na głos) będzie oceniane za pomocą zadania dopasowywania semantycznego słowa pisanego. Szybkość i dokładność dopasowywania semantycznego dla wyszkolonych i niewytrenowanych słów zostanie oceniona w T1-T6 i przeanalizowana przy użyciu tych samych porównań, co czytanie słów (główna miara wyniku) |
Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywnej łączności w sieci neuronowej zaangażowanej w czytanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Magnetoencefalografia (MEG) zostanie wykorzystana do zbadania efektywnej łączności w sieci neuronowej zaangażowanej w czytanie, przy użyciu dynamicznego modelowania przyczynowego (DCM). Pacjenci będą skanowani bezpośrednio przed pierwszym blokiem terapii (T3) i ponownie zaraz po pierwszym bloku terapii (T4). Porównanie efektywnej łączności między podmiotami w T3 i T4 pozwoli zidentyfikować zmiany wynikające z terapii czytania. Porównanie zmiany efektywnej łączności między pacjentami (T3 vs T4) między pacjentami otrzymującymi prawdziwy tDCS a pacjentami otrzymującymi pozorowany tDCS podczas pierwszego bloku treningowego pozwoli zidentyfikować zmiany wynikające ze stymulacji mózgu tDCS. |
Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
|
Zmiana objętości istoty szarej lub istoty białej
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po terapii zostanie przeanalizowane za pomocą morfometrii opartej na wokselach (VBM) w celu zidentyfikowania zmian w istocie szarej lub objętości istoty białej w wyniku terapii czytaniem. Pacjenci będą skanowani bezpośrednio przed pierwszym blokiem terapii (T3) i ponownie zaraz po pierwszym bloku terapii (T4). Wewnątrzobiektowe porównanie objętości mózgu w T3 i T4 pozwoli zidentyfikować zmiany wynikające z terapii czytania. Porównanie zmiany objętości mózgu (T3 vs T4) między pacjentami między pacjentami otrzymującymi prawdziwy tDCS a pacjentami otrzymującymi pozorowany tDCS podczas pierwszego bloku treningowego pozwoli zidentyfikować zmiany wynikające ze stymulacji mózgu tDCS. |
Linia bazowa i okres obserwacji do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Leff, MBBS, PhD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kerry SJ, Aguilar OM, Penny W, Crinion JT, Leff AP, Woodhead ZVJ. How Does iReadMore Therapy Change the Reading Network of Patients with Central Alexia? J Neurosci. 2019 Jul 17;39(29):5719-5727. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1426-18.2019. Epub 2019 May 13.
- Woodhead ZVJ, Kerry SJ, Aguilar OM, Ong YH, Hogan JS, Pappa K, Leff AP, Crinion JT. Randomized trial of iReadMore word reading training and brain stimulation in central alexia. Brain. 2018 Jul 1;141(7):2127-2141. doi: 10.1093/brain/awy138.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR/K022563/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .