- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02062619
Az olvasásfejlesztés mögött rejlő agyi mechanizmusok Közép-Alexiában
A központi alexia a stroke által okozott gyakori olvasási zavar. A centrális alexiában (CA) szenvedő betegek lassan olvasnak, gyakran hibáznak, és további problémákkal küzdenek a beszélt nyelvükkel.
Ennek a tanulmánynak 3 célja van:
- Az olvasást támogató neurális hálózatok vizsgálata CA-ban szenvedő betegeknél Annak ellenére, hogy viszonylag gyakori szindróma, nem végeztek funkcionális agyi képalkotó vizsgálatokat a CA-ban. Ez a projekt mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és magnetoencephalográfiát (MEG) használ annak megértésére, hogy mely agyi régiók sérültek, és hogy az olvasási hálózat megőrzött részeit ösztönözni lehet-e az olvasás helyreállítását támogató terápiával.
- A CA új kezelésének tesztelése A kutatócsoport kifejlesztette az „iReadMore” nevű oktatószoftvert, amely keresztmodális megközelítést (írott szavakat kimondott szavakkal párosítva) alkalmaz az olvasás oktatására. Ez a terápia hatékonynak bizonyult az olvasási zavar hasonló formájában, az úgynevezett tiszta alexiában szenvedő betegeknél. Az iReadMore szoftvert a CA olvasási hiányának kezelésére fogják adaptálni, és a kutatás azt teszteli, hogy jelentősen javítja-e az olvasási képességet.
- Az agyi stimuláció használata a viselkedési tréning fokozására A koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS) egy olyan agyi stimulációs technika, amelyről kimutatták, hogy javítja a nyelvi teljesítményt egészséges kontrollokban és stroke-betegekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tDCS (az „iReadMore” terápiával egyidejűleg) jelentősen javítja-e az olvasás-rehabilitációt. A betegeket két csoportra osztják: az egyik először egy 4 hetes képzési blokkot és valódi tDCS-t kap, majd egy 4 hetes képzési blokkot és színlelt tDCS-t; a másik csoport a két terápiás blokkot ellenkező sorrendben kapja meg. Végül mindkét csoport ugyanannyi viselkedésterápiát és tDCS-stimulációt kap. Ha összehasonlítjuk az olvasási javulást a valódi és a hamis tDCS blokkokkal, megmutatjuk, hogy a tDCS javítja-e az olvasási képesség viselkedésbeli javulását.
Hipotézis:
Az iReadMore olvasásterápia jelentősen javítja az egyetlen szó olvasási sebességét a központi alexiában szenvedő betegeknél.
A tDCS agystimuláció jelentősen fokozza az iReadMore terápia hatását a színlelt stimulációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális alexia egy gyakori szerzett olvasási zavar, amelyet általában stroke okoz (Leff és Behrmann, 2008). A betegeknek általános nyelvi károsodása (afázia) is van, ami megkülönbözteti az egyéb szerzett olvasási zavaroktól, például a tiszta alexiától, ahol az olvasási hiány elszigetelten jelentkezik. Az afázia a második leggyakoribb szélütés okozta súlyos károsodás (első a végtaggyengeség), és gyakran társul hozzá olvasási problémák (centrális alexia). Helyi adatbázisunk elemzése (amelyből betegeket fogunk toborozni) azt mutatja, hogy a 212 afáziás beteg közül 14 (66,5%) központi alexia van. A centrális alexia súlyossága betegenként változó, de még az enyhe központi alexia is erősen káros hatással van az életminőségre, megakadályozva a betegeket a munkába való visszatérésben, az e-mailben, szöveges vagy postai úton történő kommunikációban, vagy egyszerűen csak az olvasásban.
Jelenleg nincs standard kezelés a központi alexiára. Elterjedtsége ellenére kevés beteg részesül elegendő olvasási terápiában az NHS-en keresztül. Csak néhány számítógépes terápiát teszteltek csoportszinten (Katz és Wertz, 1997; Cherney, 2010), és jelenleg csak egy, az Oral Reading for Language in Aphasia (Cherney) béta verziója érhető el jelenleg a kereskedelemben a betegek számára. használni. Célunk, hogy teszteljük az „iReadMore” szoftver hatékonyságát, amelyet a szóolvasási sebesség javítására terveztek ebben a betegcsoportban.
Az iReadMore egy keresztmodális olvasási képzési módszer, amelyet egy korábbi tanulmányban tiszta alexiában szenvedő betegek szóolvasási terápiájaként fejlesztettek ki (Woodhead et al, 2013). Az iReadMore a szavak audio-vizuális párosításaiból áll. Úgy tervezték, hogy megerősítse az írott szavak ortográfiai feldolgozását azáltal, hogy a hallási percepciókhoz és a kapcsolódó magasabb rendű (lexikális/szemantikai) reprezentációkhoz kapcsolja őket. Az „iReadMore” szoftver használata jelentős javulást eredményezett a betanított szavak szóolvasási sebességében, és jelentősen csökkentette a szóhosszúság hatását, amely a tiszta alexiára jellemző (Woodhead et al, 2013).
Az iReadMore képzést követő viselkedésbeli javulás mögött meghúzódó mechanizmusokat magnetoencephalographia (MEG) segítségével vizsgálták, amely képalkotó mód, amelyet a kapcsolati alapú hipotézisek száz milliszekundumos időtartományban történő tesztelésére optimalizáltak. Dinamikus oksági modellezési (DCM) elemzéseket használtunk a képzéssel kapcsolatos változások tesztelésére az olvasási hálózaton belüli kapcsolódásban. A képzés megerősítette a bal agyféltekében a kapcsolatot, különösen a bal alsó gyrus frontális gyrus (IFG) visszacsatolása a látókéreg felé, amely kapcsolatról kimutattuk, hogy már korán (200 ms-on belül) érintett az egészséges kontrollok olvasásakor (Woodhead et al, 2012). . Ez ahhoz a hipotézishez vezetett, hogy a bal oldali IFG visszacsatolása elősegíti az olvasás helyreállítását, és ennek a régiónak a tDCS-stimulálása, mind a ventrális, mind a dorsalis temporális kéreggel kapcsolatban, fokozni fogja a centrális alexiában szenvedő betegek viselkedési képzésének javulását.
Bár ez a korábbi kutatás a tiszta alexiára összpontosított, egy közelmúltbeli kísérleti tanulmány ígéretes bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy az iReadMore a központi alexiában szenvedő betegek számára is előnyös lehet. Az eredmények azt mutatták, hogy az iReadMore képzés és a tDCS jelentős, statisztikailag szignifikáns, szónként 600 ms-os javulást eredményezett, ami 28%-os csökkenést jelent az alapszinthez képest. Ezt a hatást mind a betanított, mind a nem betanított tárgyaknál megfigyelték. A tréning további két hétig ál-tDCS-sel folytatódott, további jelentős javulás nélkül. A tervezett negyedik tDCS időpont elveszett a beteg betegsége miatt. Bár statisztikailag nem szignifikáns, megfigyeltünk egy olyan tendenciát, amely szerint a nem képzett termékek teljesítménye idővel romlani látszott. Ez összhangban van azzal a bizonyítékkal, hogy a tDCS-nek inkább szerepe lehet a gyakorlat megszilárdításában, nem pedig a teljesítményre gyakorolt egyszerű hatása (Reis et al, 2009).
Összegzés:
A kísérleti adatok azt mutatták, hogy a keresztmodális iReadMore tréning hatékony a tisztán alexiás betegeknél; és hogy hatásait a bal oldali IFG visszajelzései támasztják alá. Ez a munka ahhoz a jóslathoz vezetett, hogy az iReadMore hatékony lehet a központi alexia gyakoribb és kevéssé tanulmányozott állapotának kezelésében is, és hogy a bal oldali IFG célzott stimulálása tDCS-sel fokozhatja az edzés hatékonyságát. Ezt a jóslatot már alátámasztotta egy előzetes esettanulmány, és a jelen tanulmány ezt tovább bővíti egy csoportos vizsgálattá, amely a központi alexia rehabilitációjának hatásait és mechanizmusait vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3AR
- Institute of Neurology, University College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Bal agyfélteke agyvérzés vagy egyéb fokális agysérülés
- angol mint első nyelv
- Legalább egy évvel a stroke után
- Csökkent olvasási képesség (a Comprehensive Aphasia Test (CAT) szűrése alapján)
- Enyhe-közepes afázia (a CAT-szűrés alapján meghatározott)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke
- Jelentős premorbid neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Az olvasási vagy beszéd- és nyelvi fogyatékosság fejlődésének története
- Súlyos beszédprodukciós hiány (a CAT szűrés alapján meghatározott)
- A tDCS célrégiójának sérülése (bal alsó gyrus frontális rész)
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (pl. ferromágneses implantátumok vagy más fém vagy elektronikus tárgyak jelenléte a testben; súlya több mint 24 kő; klausztrofóbia vagy terhesség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Valódi tDCS
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS), amelyet számítógépes viselkedési szóolvasási terápiával egyidejűleg alkalmaznak. A terápia első 20 percében 2 mA anódos egyenáramú stimulációt alkalmaztak a bal oldali inferior frontális gyrusra (IFG). |
Minden beteg részt vesz az olvasástanulás két blokkjában (egy valódi tDCS-vel, egy hamis tDCS-sel). Minden egyes képzési blokkban különböző szavakat tanítanak. Minden képzési blokk heti 10 óra olvasásterápiát tartalmaz négy héten keresztül (három 1 órás alkalom/hét a kutatóhelyen; 1 óra képzés/nap otthon)
Valódi tDCS 20 perc munkamenetenként, heti három alkalommal
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS), amelyet számítógépes viselkedési szóolvasási terápiával egyidejűleg alkalmaznak. Hamis tDCS (periodikus fade-in és fade-out stimulációs rutin), amelyet a bal oldali inferior frontális gyrusra (IFG) alkalmaztak a terápia első 20 percében. |
Minden beteg részt vesz az olvasástanulás két blokkjában (egy valódi tDCS-vel, egy hamis tDCS-sel). Minden egyes képzési blokkban különböző szavakat tanítanak. Minden képzési blokk heti 10 óra olvasásterápiát tartalmaz négy héten keresztül (három 1 órás alkalom/hét a kutatóhelyen; 1 óra képzés/nap otthon)
Hamis tDCS, ülésenként 20 perc, heti 3 alkalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szóolvasási sebességben és pontosságban a betanított és nem betanított szavaknál
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
A szóolvasás sebességét és pontosságát több időpontban is értékeljük: T1, T2: kiindulási értékelések. T3: 1 hónap után edzés nélkül. T4: 1 hónapos iReadMore képzést követően valódi / hamis tDCS-sel (crossover design). T5: 1 hónapos iReadMore képzést követően színlelt / valódi tDCS-sel (a keresztezési elosztás megfordult). T6: utólagos értékelés 3 hónap után képzés nélkül. Tervezett összehasonlítások: T3 vs [T1 és T2 átlaga]: spontán javulás az olvasási képességben T4 vs T3 / T5 vs T4: az iReadMore utáni javulás összehasonlítása a valódi/ál tDCS-sel T6 kontra T5: a terápia előnyeinek fenntartása az utóvizsgálat során. |
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kimondott szóismétlésben a betanított / nem betanított szavakhoz
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
A kimondott szóismétlések pontosságát betanított és nem betanított szavak esetén a T1-T6 szakaszban értékelik, és a szóolvasással megegyező összehasonlítások segítségével elemzik (elsődleges eredménymérő)
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
Változás a szemantikai szóillesztésben betanított / nem betanított szavakhoz
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
A jelentésért való olvasást (a hangos olvasás helyett) az írott szavak szemantikai egyeztetési feladatával értékeljük. A betanított és nem betanított szavak szemantikai egyeztetésének sebességét és pontosságát a T1-T6 szakaszban értékelik, és a szóolvasással azonos összehasonlítások segítségével elemzik (elsődleges eredménymérő) |
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a hatékony kapcsolódásban az olvasásban részt vevő neurális hálózaton belül
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
Magnetoencephalográfiát (MEG) fognak használni az olvasásban részt vevő neurális hálózaton belüli hatékony kapcsolódás vizsgálatára, dinamikus oksági modellezés (DCM) segítségével. A betegeket közvetlenül az első terápiablokk (T3) előtt, majd közvetlenül az első terápiablokk (T4) után ismételten átvizsgálják. Az alanyokon belüli összehasonlítás a hatékony kapcsolódás T3 és T4 között azonosítja az olvasási terápiából eredő változásokat. A valódi tDCS-t kapó betegek és az ál-tDCS-t kapó betegek közötti effektív kapcsolat változásának (T3 vs T4) alanyok közötti összehasonlítása az első edzésblokkban azonosítja a tDCS agystimulációból eredő változásokat. |
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
A szürkeállomány vagy a fehérállomány térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
A strukturális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a terápia előtt és után Voxel alapú morfometria (VBM) segítségével elemzik, hogy azonosítsák a szürkeállományban vagy a fehérállományban az olvasásterápia eredményeként bekövetkező változásokat. A betegeket közvetlenül az első terápiablokk (T3) előtt, majd közvetlenül az első terápiablokk (T4) után ismételten átvizsgálják. A T3 és a T4 agytérfogatának alanyon belüli összehasonlítása azonosítja az olvasásterápia eredményeként bekövetkező változásokat. Az agytérfogat változásának (T3 vs T4) alanyok közötti összehasonlítása a valódi tDCS-t kapó betegek és az ál-tDCS-t kapó betegek között az első képzési blokk során azonosítja a tDCS agystimulációból eredő változásokat. |
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Leff, MBBS, PhD, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kerry SJ, Aguilar OM, Penny W, Crinion JT, Leff AP, Woodhead ZVJ. How Does iReadMore Therapy Change the Reading Network of Patients with Central Alexia? J Neurosci. 2019 Jul 17;39(29):5719-5727. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1426-18.2019. Epub 2019 May 13.
- Woodhead ZVJ, Kerry SJ, Aguilar OM, Ong YH, Hogan JS, Pappa K, Leff AP, Crinion JT. Randomized trial of iReadMore word reading training and brain stimulation in central alexia. Brain. 2018 Jul 1;141(7):2127-2141. doi: 10.1093/brain/awy138.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR/K022563/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve