RCT metotreksatu dodanego do zwykłego leczenia schizofrenii (RECOVERY)
19 września 2015 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie metotreksatu dodane do leczenia jak zwykle we wczesnej schizofrenii
Celem pracy jest ocena wpływu metotreksatu dodanego do zwykłego leczenia na objawy pozytywne i negatywne, funkcjonowanie poznawcze i społeczne oraz jakość życia pacjentów cierpiących na schizofrenię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie przewidywań, że dodanie metotreksatu do zwykłego leczenia (TAU) u pacjentów ze schizofrenią spowoduje następujące wyniki:
Podstawowy:
- złagodzenie objawów negatywnych
- poprawa objawów pozytywnych
Wtórny:
- poprawa funkcjonowania społecznego
- poprawa funkcji poznawczych
- dopuszczalność i tolerancja metotreksatu dodanego do TAU Łącznie 72 uczestników (36 uczestników w grupie interwencyjnej i 36 w grupie kontrolnej) spełniających kryteria włączenia do badania zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do badania w dwóch ramionach. Asystenci naukowi i uczestniczący psychiatrzy ocenią uczestników pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych. Po podaniu szczegółowych informacji dotyczących badania za pomocą karty informacyjnej pacjenta, od uczestników zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Wyszkolony asystent badawczy oceni uczestników na początku badania, po 2, 4, 6 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Institute of Behavioural Sciences
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Karwn e Hayat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda, wskazująca, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane do badania, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Wiek od 18 do 35 lat
- Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) zdiagnozował pierwszy epizod psychozy, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy nieokreślonej inaczej lub zaburzenia schizofrenopodobnego.
- Pierwszy epizod (w ciągu pierwszych 5 lat od rozpoznania)
- Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Leki pozostawały stabilne 4 tygodnie przed wartością wyjściową.
- Zdolny do przyjmowania leków doustnych i prawdopodobnie do ukończenia wymaganych ocen.
Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą być chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i chętne do poddania się testowi ciążowemu przed leczeniem oraz co dziesięć tygodni podczas przyjmowania badanego leku.
- Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie systemu podwójnej bariery antykoncepcyjnej (tj. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub środek antykoncepcyjny typu depot we wstrzyknięciach plus inna forma antykoncepcji, np. prezerwatywa. Kobiety zostaną uznane za niezdolne do rodzenia dzieci, jeśli są rok po menopauzie lub nieodwracalnie wysterylizowane chirurgicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Naruszenie jakichkolwiek kryteriów włączenia
- Nieprzeprowadzenie badań przesiewowych lub podstawowych
- Odpowiednie organiczne choroby mózgu lub diagnozy neurologiczne ICD 10
- Pacjenci z chorobami wątroby
- Pacjenci, którzy spełnią kryteria rozpoznania DSM-IV TR dotyczące nadużywania alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca lub kryteria DSM-IV TR uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Narkotyki lub nadużywanie alkoholu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
- Odpowiednia choroba medyczna zostanie ustalona w pierwszej kolejności poprzez zapytanie zespołu opieki psychiatrycznej pacjenta, czy pacjent ma jakiekolwiek schorzenia/problemy medyczne. Po uzyskaniu zgody pielęgniarka/lekarz badawczy będzie miała dostęp do kart pacjentów i oceni kwalifikację pacjenta do udziału w badaniu klinicznym, analizując historię medyczną pacjentów, najnowsze wyniki badań krwi, elektrokardiogramy oraz jak wszelkie testy fizyczne, które zostały przeprowadzone na pacjencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo do metotreksatu
|
Leczenie jak zwykle lub standardowe leczenie psychozy będzie powszechne we wszystkich ramionach
|
|
Eksperymentalny: Metotreksat
Metotreksat 10 mg raz w tygodniu doustnie
|
Leczenie jak zwykle lub standardowe leczenie psychozy będzie powszechne we wszystkich ramionach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego PANSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PANSS jest miarą oceny służącą do oceny nasilenia objawów schizofrenii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zęba
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar wszystkich siedmiu domen zalecanych przez MATRICS (inicjatywa NIMH).
Domeny te obejmują szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą (niewerbalną i werbalną), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz samooceny oceniający funkcjonowanie społeczne w 7 domenach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Imran B Chaudhry, MD, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morgan SL, Baggott JE, Vaughn WH, Austin JS, Veitch TA, Lee JY, Koopman WJ, Krumdieck CL, Alarcon GS. Supplementation with folic acid during methotrexate therapy for rheumatoid arthritis. A double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1994 Dec 1;121(11):833-41. doi: 10.7326/0003-4819-121-11-199412010-00002.
- Doorduin J, de Vries EF, Willemsen AT, de Groot JC, Dierckx RA, Klein HC. Neuroinflammation in schizophrenia-related psychosis: a PET study. J Nucl Med. 2009 Nov;50(11):1801-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066647. Epub 2009 Oct 16.
- Chaudhry IB, Hallak J, Husain N, Minhas F, Stirling J, Richardson P, Dursun S, Dunn G, Deakin B. Minocycline benefits negative symptoms in early schizophrenia: a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial in patients on standard treatment. J Psychopharmacol. 2012 Sep;26(9):1185-93. doi: 10.1177/0269881112444941. Epub 2012 Apr 23.
- Monji A, Kato T, Kanba S. Cytokines and schizophrenia: Microglia hypothesis of schizophrenia. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):257-65. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01945.x.
- Miller BJ, Buckley P, Seabolt W, Mellor A, Kirkpatrick B. Meta-analysis of cytokine alterations in schizophrenia: clinical status and antipsychotic effects. Biol Psychiatry. 2011 Oct 1;70(7):663-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.04.013. Epub 2011 Jun 8.
- Behrens MM, Ali SS, Dugan LL. Interleukin-6 mediates the increase in NADPH-oxidase in the ketamine model of schizophrenia. J Neurosci. 2008 Dec 17;28(51):13957-66. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4457-08.2008.
- van Berckel BN, Bossong MG, Boellaard R, Kloet R, Schuitemaker A, Caspers E, Luurtsema G, Windhorst AD, Cahn W, Lammertsma AA, Kahn RS. Microglia activation in recent-onset schizophrenia: a quantitative (R)-[11C]PK11195 positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2008 Nov 1;64(9):820-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Bernstein HG, Steiner J, Bogerts B. Glial cells in schizophrenia: pathophysiological significance and possible consequences for therapy. Expert Rev Neurother. 2009 Jul;9(7):1059-71. doi: 10.1586/ern.09.59.
- Busse S, Busse M, Schiltz K, Bielau H, Gos T, Brisch R, Mawrin C, Schmitt A, Jordan W, Muller UJ, Bernstein HG, Bogerts B, Steiner J. Different distribution patterns of lymphocytes and microglia in the hippocampus of patients with residual versus paranoid schizophrenia: further evidence for disease course-related immune alterations? Brain Behav Immun. 2012 Nov;26(8):1273-9. doi: 10.1016/j.bbi.2012.08.005. Epub 2012 Aug 14.
- Cronstein BN. Low-dose methotrexate: a mainstay in the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacol Rev. 2005 Jun;57(2):163-72. doi: 10.1124/pr.57.2.3.
- Drzyzga L, Obuchowicz E, Marcinowska A, Herman ZS. Cytokines in schizophrenia and the effects of antipsychotic drugs. Brain Behav Immun. 2006 Nov;20(6):532-45. doi: 10.1016/j.bbi.2006.02.002. Epub 2006 Apr 3.
- Godfrey PS, Toone BK, Carney MW, Flynn TG, Bottiglieri T, Laundy M, Chanarin I, Reynolds EH. Enhancement of recovery from psychiatric illness by methylfolate. Lancet. 1990 Aug 18;336(8712):392-5. doi: 10.1016/0140-6736(90)91942-4.
- Gong K, Zhang Z, Sun X, Zhang X, Li A, Yan J, Luo Q, Gao Y, Feng Y. The nonspecific anti-inflammatory therapy with methotrexate for patients with chronic heart failure. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):62-8. doi: 10.1016/j.ahj.2005.02.040.
- Johnston A, Gudjonsson JE, Sigmundsdottir H, Ludviksson BR, Valdimarsson H. The anti-inflammatory action of methotrexate is not mediated by lymphocyte apoptosis, but by the suppression of activation and adhesion molecules. Clin Immunol. 2005 Feb;114(2):154-63. doi: 10.1016/j.clim.2004.09.001.
- Mansur RB, Zugman A, Asevedo EM, da Cunha GR, Bressan RA, Brietzke E. Cytokines in schizophrenia: possible role of anti-inflammatory medications in clinical and preclinical stages. Psychiatry Clin Neurosci. 2012 Jun;66(4):247-60. doi: 10.1111/j.1440-1819.2012.02354.x.
- Myint AM. Kynurenines: from the perspective of major psychiatric disorders. FEBS J. 2012 Apr;279(8):1375-85. doi: 10.1111/j.1742-4658.2012.08551.x. Epub 2012 Mar 27.
- Potvin S, Stip E, Sepehry AA, Gendron A, Bah R, Kouassi E. Inflammatory cytokine alterations in schizophrenia: a systematic quantitative review. Biol Psychiatry. 2008 Apr 15;63(8):801-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.09.024. Epub 2007 Nov 19.
- Procter A. Enhancement of recovery from psychiatric illness by methylfolate. Br J Psychiatry. 1991 Aug;159:271-2. doi: 10.1192/bjp.159.2.271.
- Rajagopalan PT, Zhang Z, McCourt L, Dwyer M, Benkovic SJ, Hammes GG. Interaction of dihydrofolate reductase with methotrexate: ensemble and single-molecule kinetics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 15;99(21):13481-6. doi: 10.1073/pnas.172501499. Epub 2002 Oct 1.
- Schulte-Herbruggen O, Nassenstein C, Lommatzsch M, Quarcoo D, Renz H, Braun A. Tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6 regulate secretion of brain-derived neurotrophic factor in human monocytes. J Neuroimmunol. 2005 Mar;160(1-2):204-9. doi: 10.1016/j.jneuroim.2004.10.026. Epub 2004 Dec 22.
- Whittle SL, Hughes RA. Folate supplementation and methotrexate treatment in rheumatoid arthritis: a review. Rheumatology (Oxford). 2004 Mar;43(3):267-71. doi: 10.1093/rheumatology/keh088. Epub 2004 Jan 6.
- Zhang Z, Zhao P, Li A, Lv X, Gao Y, Sun H, Ding Y, Liu J. Effects of methotrexate on plasma cytokines and cardiac remodeling and function in postmyocarditis rats. Mediators Inflamm. 2009;2009:389720. doi: 10.1155/2009/389720. Epub 2009 Oct 26.
- Chaudhry IB, Husain N, ur Rahman R, Husain MO, Hamirani MM, Kazmi A, Baig S, Haddad PM, Buch MH, Qureshi I, Mehmood N, Kiran T, Fu B, Afsar S, Deakin B. A randomised double-blind placebo-controlled 12- week feasibility trial of methotrexate added to treatment as usual in early schizophrenia: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 7;16:9. doi: 10.1186/1745-6215-16-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVERY-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .