RCT av metotreksat lagt til behandling som vanlig ved schizofreni (RECOVERY)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke, som indikerer at forsøkspersonen forsto formålet med og prosedyrene som kreves for studien, før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer
• I alderen 18 til 35 år
• Diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnostisert første episode psykose, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose som ikke er spesifisert på annen måte eller schizofreniform lidelse.
• Første episode (innen de første 5 årene etter diagnose)
• Kompetent og villig til å gi informert samtykke
• Medisinering forble stabil 4 uker før baseline.
• Kunne ta orale medisiner og vil sannsynligvis fullføre de nødvendige evalueringene.

• Kvinnelige deltakere med fødedyktige evner må være villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler under studiens varighet, og villige til å ha en graviditetstest før behandling og med ti ukentlige intervaller mens de er på studiemedisin.

  1. Adekvat prevensjon er definert som bruk av prevensjonsdobbelt barrieresystem (dvs. kondom og sæddrepende middel) eller prevensjonsimplantat, oral prevensjon eller injisert depotprevensjon pluss annen form for prevensjon, dvs. kondom. Kvinner vil bli ansett som ute av stand til å føde hvis de er ett år etter overgangsalderen eller irreversibelt kirurgisk sterilisert.

Ekskluderingskriterier:

• Brudd på eventuelle inklusjonskriterier
• Unnlatelse av å utføre screening eller baseline undersøkelser
• Relevant ICD 10 organisk hjernesykdom eller nevrologiske diagnoser
• Pasienter med leversykdom
• Pasienter som vil oppfylle kriteriene for en DSM-IV TR-diagnose for alkohol- eller rusmisbruk (annet enn for nikotin) i løpet av den siste måneden eller kriteriene for DSM-IV TR alkohol eller rusavhengighet (annet enn for nikotin) innen de siste 6 måneder
• Enhver endring av psykotrope medisiner i løpet av de siste 4 ukene
• Narkotika eller alkoholmisbruk
• Gravide eller ammende kvinner og kvinner i reproduktiv alder uten tilstrekkelig prevensjon
• Relevant medisinsk sykdom avgjøres i første omgang ved å spørre pasientens psykiske helsevern om pasienten har noen medisinsk tilstand/problemer. Etter at samtykke er innhentet vil forskningssykepleieren/forskningslegen ha tilgang til pasientens notater og vil vurdere pasientens berettigelse til å delta i den kliniske utprøvingen ved å granske pasientens tidligere sykehistorie, siste blodresultater, elektrokardiogrammer, samt som alle fysiske tester som er utført på pasienten.