A metotrexát RCT-je a skizofrénia kezeléséhez a szokásos módon hozzáadva (RECOVERY)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi, hogy a vizsgálati alany megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást elkezdtek volna
• 18-35 éves korig
• A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV (DSM-IV) első epizód pszichózist, skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, másként nem meghatározott pszichózist vagy skizofrén rendellenességet diagnosztizált.
• Első epizód (a diagnózistól számított első 5 éven belül)
• Hozzáértő és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
• A gyógyszeres kezelés stabil maradt 4 héttel a kiindulási érték előtt.
• Képes szájon át szedni a gyógyszereket, és valószínűleg elvégzi a szükséges értékeléseket.

• A fogamzóképes női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandónak kell lenniük terhességi tesztre a kezelés előtt és tízhetes időközönként a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt.

  1. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül a kettős fogamzásgátló rendszer alkalmazása (pl. óvszer és spermicid) vagy fogamzásgátló implantátum, orális fogamzásgátló vagy injekciós depot fogamzásgátló, valamint a fogamzásgátló egyéb formája, például az óvszer. A nőstények fogamzóképtelennek minősülnek, ha egy évvel a menopauza után vannak, vagy visszafordíthatatlanul műtéti úton sterilizálják őket.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen felvételi kritérium megsértése
• Szűrő- vagy alapvizsgálatok elvégzésének elmulasztása
• Releváns ICD 10 organikus agyi betegség vagy neurológiai diagnózis
• Májbetegségben szenvedő betegek
• Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban megfelelnek az alkohol- vagy kábítószer-abúzus (kivéve a nikotin miatti) DSM-IV TR diagnózisának, vagy az elmúlt 6 hónapban a DSM-IV TR alkohol- vagy szerfüggőség kritériumainak (kivéve a nikotint) hónapok
• Bármilyen változás a pszichotróp gyógyszerekben az elmúlt 4 hétben
• Rekreációs drogok vagy alkohollal való visszaélés
• Terhes vagy szoptató nők, valamint a megfelelő fogamzásgátlás nélkül reproduktív korú nők
• A releváns egészségügyi megbetegedést először úgy határozzák meg, hogy megkérdezik a betegek mentálhigiénés csoportját, hogy a betegnek van-e valamilyen egészségügyi állapota/problémája. A beleegyezés megszerzése után a kutatónővér/kutatóorvos hozzáférhet a betegek feljegyzéseihez, és felméri, hogy a páciens jogosult-e a klinikai vizsgálatban való részvételre, áttekintve a betegek korábbi kórtörténetét, a legfrissebb véreredményeket, elektrokardiogramot és mint a páciensen végzett bármely fizikai vizsgálat.