RCT av metotrexat läggs till behandling som vanligt vid schizofreni (RECOVERY)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke, vilket indikerar att försökspersonen förstod syftet med och de procedurer som krävs för studien, innan några studiespecifika procedurer inleds
• I åldern 18 till 35 år
• Diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV) diagnostiserad första episod psykos, schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos som inte specificeras på annat sätt eller schizofreniform störning.
• Första avsnittet (inom de första 5 åren efter diagnos)
• Kompetent och villig att ge informerat samtycke
• Medicineringen förblev stabil 4 veckor före baslinjen.
• Kan ta oral medicin och kommer sannolikt att slutföra de utvärderingar som krävs.

• Kvinnliga deltagare i fertil förmåga måste vara villiga att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet och vara villiga att ta ett graviditetstest före behandling och med tio veckovisa intervall under studiemedicinering.

  1. Adekvat preventivmedel definieras som användning av preventivmedel med dubbelbarriär (dvs. kondom och spermiedödande medel) eller preventivmedelsimplantat, orala preventivmedel eller injicerade preventivmedel plus annan form av preventivmedel, dvs. kondom. Kvinnor kommer att anses vara oförmögna att föda barn om de är ett år efter klimakteriet eller irreversibelt kirurgiskt steriliserade.

Exklusions kriterier:

• Brott mot eventuella inklusionskriterier
• Underlåtenhet att utföra screening eller baslinjeundersökningar
• Relevant ICD 10 organisk hjärnsjukdom eller neurologiska diagnoser
• Patienter med leversjukdom
• Patienter som kommer att uppfylla kriterierna för en DSM-IV TR-diagnos av alkohol- eller drogmissbruk (annat än för nikotin) inom den senaste månaden eller kriterierna för DSM-IV TR alkohol eller substansberoende (annat än för nikotin) inom de senaste 6 månader
• Varje förändring av psykofarmaka under de senaste 4 veckorna
• Fritidsdroger eller alkoholmissbruk
• Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
• Relevant medicinsk sjukdom kommer att fastställas i första hand genom att fråga patientens mentalvårdsteam om patienten har något medicinskt tillstånd/problem. Efter att samtycke har erhållits kommer forskningssköterskan/forskarläkaren att ha tillgång till patienternas anteckningar och kommer att bedöma patientens behörighet att delta i den kliniska prövningen genom att granska patientens tidigare medicinska historia, senaste blodresultat, elektrokardiogram, samt som alla fysiska tester som har utförts på patienten.