Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepienie 2 eksperymentalnymi szczepionkami przeciw HIV u zdrowych osób dorosłych (HVTN 097)

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: HIV Vaccine Trials Network

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności schematu szczepień ALVAC-HIV (vCP1521), a następnie AIDSVAX® B/E u zdrowych, niezakażonych dorosłymi uczestnikami HIV-1 w Afryce Południowej

HIV Vaccine Trials Network (HVTN) przeprowadza badanie mające na celu przetestowanie 2 eksperymentalnych szczepionek przeciwko HIV w połączeniu z 2 licencjonowanymi szczepionkami przeciwko tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. HIV jest wirusem powodującym AIDS. Tężec to infekcja, która powoduje skurcze mięśni. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wirusem, który może powodować niewydolność wątroby.

Około 100 osób weźmie udział w tym badaniu w wielu miejscach. Za badanie płaci amerykański National Institutes of Health (NIH).

Przeprowadzamy to badanie, aby odpowiedzieć na kilka pytań.

  • Czy badane szczepionki na HIV są bezpieczne do podawania ludziom?
  • Czy ludzie mogą przyjmować badane szczepionki przeciwko wirusowi HIV bez odczuwania zbytniego dyskomfortu?
  • W jaki sposób układ odpornościowy ludzi reaguje na badane szczepionki przeciwko HIV? (Twój układ odpornościowy chroni cię przed chorobami.)
  • Czy odpowiedzi immunologiczne ludzi na szczepionki przeciwko tężcowi lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mogą pomóc nam zrozumieć, w jaki sposób ich układ odpornościowy może zareagować na badane szczepionki przeciwko HIV?
  • Czy istnieje powszechna odpowiedź immunologiczna na licencjonowane szczepionki, takie jak szczepionki przeciwko tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2570
        • Aurum Institute for Health Research
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
        • Emavundleni Desmond Tutu HIV Centre CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Dostęp do uczestniczącego CRS HVTN i chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Ocena zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie tego badania; wypełnia kwestionariusz przed pierwszym szczepieniem, demonstrując słownie zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono błędnych odpowiedzi
  • Zgadza się nie brać udziału w innym badaniu eksperymentalnego agenta badawczego
  • Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
  • Gotowość do przyjęcia szczepienia przeciwko tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Gotowość do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV, podatność na poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz zobowiązanie do zachowania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na zakażenie wirusem HIV podczas ostatniej wymaganej wizyty w klinice zgodnej z protokołem
  • Oceniony przez personel kliniki jako „niskie ryzyko” zakażenia wirusem HIV
  • Hemoglobina ≥ 11,0 g/dl dla ochotników urodzonych jako kobiety, ≥ 13,0 g/dl dla ochotników urodzonych jako mężczyźni
  • Liczba białych krwinek = 3300 do 12 000 komórek/mm3
  • Całkowita liczba limfocytów ≥ 800 komórek/mm3
  • Pozostała różnica mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub za zgodą lekarza ośrodka
  • Płytki krwi = 125 000 do 550 000/mm3
  • Panel chemii: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna < 1,25-krotność ustalonej górnej granicy normy; kreatynina ≤ instytucjonalna górna granica normy.
  • Ujemny wynik testu krwi na HIV-1 i -2: Ośrodki mogą korzystać z dostępnych lokalnie testów, które zostały zatwierdzone przez HVTN Laboratory Operations.
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Negatywne przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb)
  • Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy HCV (PCR), jeśli anty-HCV jest dodatnie

  • Normalny mocz:

    • ujemna glukoza w moczu,
    • Ujemne lub śladowe ilości białka w moczu i
    • Badanie moczu (paskowy) na obecność krwi nie większej niż 1+ (jeśli śladowa lub 1+ hemoglobina jest obecna na pasku, badanie mikroskopowe moczu z poziomem czerwonych krwinek w normalnym zakresie instytucji).
  • Ochotniczki urodzone płci żeńskiej: ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-HCG) wykonany przed szczepieniem w dniu pierwszego szczepienia

  • Status reprodukcyjny: Wolontariusz, który urodził się jako kobieta, musi:

    • Zgódź się na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz Załącznik C) w przypadku aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, od co najmniej 21 dni przed włączeniem do ostatniej wymaganej wizyty w klinice. Skuteczna antykoncepcja dla uczestników w RPA jest zdefiniowana jako stosowanie 2 metod, w tym następujących:

      • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez,
      • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym,

PLUS 1 z następujących metod:

  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD),

  • Antykoncepcja hormonalna (zgodnie z południowoafrykańskimi wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji) lub

    • Udana wazektomia u partnera (uważana za udaną, jeśli ochotnik zgłosi, że partner ma [1] udokumentowaną mikroskopowo azoospermię lub [2] wazektomię ponad 2 lata temu bez wynikłej ciąży pomimo aktywności seksualnej po wazektomii);
    • Lub nie mieć potencjału rozrodczego, na przykład po osiągnięciu menopauzy (brak miesiączki przez 1 rok) lub po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów;

    • Albo zachowaj abstynencję seksualną.

      • Wolontariusze, którzy urodzili się jako dziewczynki, muszą również wyrazić zgodę na to, aby nie starać się o ciążę metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro, aż do ostatniej wymaganej wizyty w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • Produkty z krwi otrzymane w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40; lub BMI ≥ 35 z 2 lub więcej z następujących kryteriów: wiek > 45 lat, skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg, palenie tytoniu, znana hiperlipidemia
  • Zamiar wzięcia udziału w innym badaniu agenta badawczego w planowanym czasie trwania badania HVTN 097
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Historia choroby tężcowej Szczepionki i inne zastrzyki
  • Szczepionki przeciw HIV otrzymane w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. W przypadku ochotników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu szczepionki przeciw HIV, HVTN 097 PSRT określi kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Eksperymentalna(e) szczepionka(i) przeciw wirusowi HIV otrzymana(e) w ciągu ostatnich 5 lat we wcześniejszej próbie szczepionki. Wyjątki mogą dotyczyć szczepionek, które następnie uzyskały licencję Rady Kontroli Leków Republiki Południowej Afryki (MCC). W przypadku ochotników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w eksperymentalnej próbie szczepionki, HVTN 097 PSRT określi kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku. W przypadku ochotników, którzy otrzymali szczepionki eksperymentalne ponad 5 lat temu, kwalifikacja do rejestracji zostanie określona indywidualnie przez HVTN 097 PSRT.
  • Żywe atenuowane szczepionki inne niż szczepionka przeciw grypie otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu (np. przeciwko odrze, śwince i różyczce [MMR]; doustna szczepionka przeciw polio [OPV]; ospa wietrzna; żółta febra)
  • Szczepionka przeciw grypie lub jakiekolwiek szczepionki, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami i zostały podane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem (np. pneumokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu A)
  • Wszelkie wymagania dotyczące otrzymania szczepionki HBV innej niż szczepionka HBV podana w okresie badania.
  • Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowanych w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu
  • Wiadomo, że otrzymało szczepienie przeciw tężcowi w ciągu ostatnich 5 lat przed pierwszym szczepieniem.
  • Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem. (Nie wykluczone: [1] kortykosteroidy w aerozolu do nosa; [2] kortykosteroidy wziewne; [3] miejscowe kortykosteroidy stosowane w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry; lub [4] pojedynczy cykl doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów w dawkach < 2 mg/kg mc./dobę oraz długość terapii < 11 dni z zakończeniem co najmniej 30 dni przed włączeniem.
  • Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i (lub) ból brzucha. (Nie wykluczono: ochotnik, u którego w dzieciństwie wystąpiła nieanafilaktyczna reakcja niepożądana na szczepionkę przeciw krztuścowi).
  • Historia reakcji alergicznej na drożdże
  • Historia reakcji alergicznej na HBV lub szczepionkę przeciw tężcowi lub jakikolwiek składnik szczepionki lub placebo, w tym jaja, produkty jajeczne lub neomycynę
  • Immunoglobulinę otrzymano w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niedobór odpornościowy
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone zakażenie kiłą

  • Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi:

    • Proces, który miałby wpływ na odpowiedź immunologiczną,
    • Proces, który wymagałby leków wpływających na odpowiedź immunologiczną,
    • Wszelkie przeciwwskazania do powtórnych iniekcji lub pobierania krwi,
    • Stan wymagający aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu zdrowia lub samopoczucia ochotnika w okresie studiów,
    • Stan lub proces, którego oznaki lub objawy można pomylić z reakcjami na szczepionkę lub
    • Każdy stan wyszczególniony wśród poniższych kryteriów wykluczenia.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza zakłócałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
  • Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat, z ciągłym ryzykiem samobójstwa lub próbami samobójczymi lub gestami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Astma inna niż łagodna lub umiarkowana, dobrze kontrolowana astma. (Objawy ciężkości astmy określone w najnowszym raporcie panelu ekspertów Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP).

Wyklucz ochotnika, który:

  • Codziennie używa krótko działającego inhalatora ratunkowego (zazwyczaj β2-agonisty) lub
  • Stosuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych lub

  • W ciągu ostatniego roku miał jedno z poniższych:

    • Większe niż 1 zaostrzenie objawów leczonych kortykosteroidami doustnymi/pozajelitowymi;

    • Potrzebna opieka w nagłych wypadkach, pilna opieka, hospitalizacja lub intubacja w przypadku astmy.

      • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą. (Nie wykluczone: historia izolowanej cukrzycy ciążowej).
      • Wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
      • Nadciśnienie:
  • Jeśli podczas badania przesiewowego lub wcześniej stwierdzono u osoby podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie, należy wykluczyć ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane. Dobrze kontrolowane ciśnienie krwi definiuje się jako utrzymujące się ≤ 140 mm Hg skurczowe i ≤ 90 mm Hg rozkurczowe, z lekami lub bez, z pojedynczymi, krótkimi przypadkami wyższych odczytów, które muszą wynosić ≤ 150 mm Hg skurczowe i ≤ 100 mm Hg rozkurczowe . W przypadku tych ochotników ciśnienie skurczowe krwi musi wynosić ≤ 140 mm Hg i ≤ 90 mm Hg rozkurczowe w momencie włączenia do badania.

  • Jeśli u osoby NIE stwierdzono podwyższonego ciśnienia krwi ani nadciśnienia tętniczego podczas badania przesiewowego lub wcześniej, należy wykluczyć skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg przy włączeniu lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg przy włączeniu.

    • Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
    • Nowotwór złośliwy (nie wykluczone: ochotnik, u którego usunięto chirurgicznie nowotwór złośliwy i który w ocenie badacza ma uzasadnioną pewność trwałego wyleczenia. lub u których jest mało prawdopodobne, aby w okresie badania wystąpił nawrót choroby nowotworowej)
    • Zaburzenie napadowe: historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich trzech lat. Wyklucz również, czy ochotnik stosował leki w celu zapobiegania lub leczenia napadów padaczkowych w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 lat.
    • Asplenia: każdy stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony
    • Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat HIV + szczepionki przeciw tężcowi i HBV
Uczestnicy otrzymają zastrzyk ze szczepionki przeciw tężcowi (szczepionka z anatoksyną tężcową), następnie 2 zastrzyki eksperymentalnej szczepionki przeciw wirusowi ospy kanarków (ALVAC-HIV; miesiące 1, 2), a następnie 2 zastrzyki przypominające białkowej szczepionki przeciw HIV (AIDSVAX B/E; miesiące 4, 7), a następnie serię szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (miesiące 7,5, 8,5, 13)
Biologiczny: ALVAC-HIV
Przygotowana jako liofilizowana szczepionka do wstrzykiwań, którą należy rozpuścić w 1,05 ml sterylnego roztworu chlorku sodu (0,4% NaCl) w celu uzyskania pojedynczej dawki 1 ml >1,0 x 106 CCID50/ml, do podania domięśniowego (im.).
Inne nazwy:
  • vCP1521
Biologiczny: AIDSVAX B/E
300 µg glikoproteiny gp120 HIV podtypu B (MN) i 300 µg glikoproteiny gp120 HIV podtypu E (A244) zaadsorbowanych na 600 µg adiuwantu w postaci wodorotlenku glinu w żelu. Każda fiolka zawiera 1,2 ml sterylnej zawiesiny do podania 1 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • gp120
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Każda dawka 1 ml zawiera 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zaadsorbowanego na 500 mcg glinu w postaci wodorotlenku glinu, do podania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • Szczepionka HBV
  • ENGERIX-B
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem tężcowym
Substancją czynną jest toksoid tężcowy (≥ 40 j.m. / 0,5 ml) zaadsorbowany na dihydracie wodorotlenku glinu (600 mcg glinu), do podania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwtężcowa
  • Tetavax
Aktywny komparator: Reżim szczepionki przeciw HIV
Uczestnicy otrzymają placebo dla szczepionki przeciwko tężcowi w postaci zastrzyku (szczepionka z toksoidem tężcowym placebo), następnie 2 zastrzyki eksperymentalnej szczepionki przeciw wirusowi ospy kanarków (ALVAC-HIV; miesiące 1, 2), niż 2 zastrzyki przypominającej szczepionki białkowej przeciwko HIV (AIDSVAX B /E; miesiące 4, 7), a następnie placebo dla serii szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (miesiące 7,5, 8,5, 13)
Biologiczny: ALVAC-HIV
Przygotowana jako liofilizowana szczepionka do wstrzykiwań, którą należy rozpuścić w 1,05 ml sterylnego roztworu chlorku sodu (0,4% NaCl) w celu uzyskania pojedynczej dawki 1 ml >1,0 x 106 CCID50/ml, do podania domięśniowego (im.).
Inne nazwy:
  • vCP1521
Biologiczny: AIDSVAX B/E
300 µg glikoproteiny gp120 HIV podtypu B (MN) i 300 µg glikoproteiny gp120 HIV podtypu E (A244) zaadsorbowanych na 600 µg adiuwantu w postaci wodorotlenku glinu w żelu. Każda fiolka zawiera 1,2 ml sterylnej zawiesiny do podania 1 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • gp120
Biologiczny: Placebo dla szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9% podawany domięśniowo.
Biologiczny: Placebo dla szczepionki przeciw tężcowi
Chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9% podawany domięśniowo.
Komparator placebo: Szczepionki przeciw tężcowi i HBV
Uczestnicy otrzymają zastrzyk ze szczepionki przeciw tężcowi (szczepionka z anatoksyną tężcową), następnie 2 zastrzyki placebo dla eksperymentalnej szczepionki przeciw ospie kanarków HIV (placebo dla ALVAC-HIV; miesiące 1, 2), niż 2 zastrzyki szczepionki przypominającej z białkiem placebo przeciwko HIV ( placebo dla AIDSVAX B/E; miesiące 4, 7), a następnie seria szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (miesiące 7,5, 8,5, 13)
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Każda dawka 1 ml zawiera 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zaadsorbowanego na 500 mcg glinu w postaci wodorotlenku glinu, do podania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • Szczepionka HBV
  • ENGERIX-B
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem tężcowym
Substancją czynną jest toksoid tężcowy (≥ 40 j.m. / 0,5 ml) zaadsorbowany na dihydracie wodorotlenku glinu (600 mcg glinu), do podania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwtężcowa
  • Tetavax
Biologiczny: Placebo dla ALVAC-HIV
Sterylny, liofilizowany produkt, który składa się z mieszaniny stabilizatora wirusów i podłoża do liofilizacji i jest odtwarzany z 1,05 ml sterylnego chlorku sodu (0,4% NaCl) w pojedynczej dawce 1 ml, do podawania domięśniowego.
Biologiczny: Placebo dla AIDSVAX B/E
Chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9% podawany domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, laboratoryjne środki bezpieczeństwa oraz wykaz wszystkich zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria DAIDS dotyczące przyspieszonego zgłaszania.
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca
13,5 miesiąca
Całkowite przeciwciała wiążące IgG i IgA swoiste dla HIV, oceniane w teście multipleksowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Wielkość i szerokość neutralizującego przeciwciała przeciwko izolatom HIV-1 poziomu 1 i 2, jak oceniono na podstawie powierzchni pod krzywymi wielkość-szerokość
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Wielkość i częstość odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla HIV, oceniana za pomocą cytometrii przepływowej po 2 tygodniach od ostatniego szczepienia ALVACHIV + AIDSVAX B/E.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVACHIV + AIDSVAX B/E
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVACHIV + AIDSVAX B/E
Częstość występowania ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności (ból, tkliwość, rumień, stwardnienie, gorączka, złe samopoczucie/zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, nudności, wymioty, dreszcze, ból stawów)
Ramy czasowe: 3 dni po każdej dawce szczepionki
3 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania AE według układu ciała, preferowany termin, nasilenie i oceniany związek z badanymi produktami w słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA)
Ramy czasowe: 30 dni po każdej dawce szczepionki
30 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość SAE, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI; Załącznik K) i nowych chorób przewlekłych (wymagających interwencji medycznej przez ≥ 30 dni) w trakcie badania
Ramy czasowe: 19,5 miesiąca
19,5 miesiąca
Złożone pomiary laboratoryjne bezpieczeństwa: białe krwinki, neutrofile, limfocyty, hemoglobina, płytki krwi, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosforan alkaliczny i kreatynina na początku badania i po szczepieniach
Ramy czasowe: 19,5 miesiąca
19,5 miesiąca
Częstość zdarzeń niepożądanych prowadzących do wcześniejszego wycofania się uczestnika lub wczesnego przerwania podawania badanych produktów w trakcie badania.
Ramy czasowe: 19,5 miesiąca
19,5 miesiąca
Występowanie i poziom indukowanego szczepionką wiązania IgG Ab z rusztowaniem gp120 i V1V2
Ramy czasowe: 2 tygodnie piasku 6 miesięcy po pierwszym wzmocnieniu
2 tygodnie piasku 6 miesięcy po pierwszym wzmocnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał wiążących IgG anty-V1/V2 oceniane w teście multipleksowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E
Miana cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC) lub przeciwciał pośredniczących w hamowaniu wirusów komórkowych (ADCVI) zależnym od przeciwciał
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Charakterystyka podklasy IgG swoistej dla HIV (IgG1-IgG4) określona za pomocą testu HIV-1 multiplex Ab
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Wskaźniki zachłanności dla przeciwciał specyficznych dla Env
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Nieneutralizujące przeciwciała wychwytujące HIV, jak oceniono za pomocą konkurencyjnego testu wychwytywania wirusa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
B-cell ELISpot do ilościowego określenia komórek B wytwarzających przeciwciała specyficzne dla Env
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Ekspresja cytokin (np. IL-10, IL-13) przez multipleksową macierz kulek po specyficznej dla antygenu stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Oczekuje się, że zmiany w ekspresji genów PBMC w stosunku do poziomów przedszczepionkowych kluczowych genów ulegną zmianie.
Ramy czasowe: 19,5 miesiąca
19,5 miesiąca
Stężenia cytokin i chemokin w próbkach surowicy i/lub osocza.
Ramy czasowe: 19,5 miesiąca
19,5 miesiąca
Fenotyp komórek oceniany za pomocą analizy cytometrii przepływowej podzbiorów PBMC.
Ramy czasowe: 19,5 miesiąca
19,5 miesiąca
Odpowiedzi humoralne i komórkowe swoiste dla HIV 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Odpowiedzi humoralne i komórkowe swoiste dla HIV 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Występowanie i poziom indukowanego szczepionką wiązania IgG Ab z rusztowaniem gp120 i V1V2
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po drugim szczepieniu przypominającym, jak oceniono w teście multipleksowym
2 tygodnie i 6 miesięcy po drugim szczepieniu przypominającym, jak oceniono w teście multipleksowym
Występowanie, wielkość, charakter i zakres ogólnoustrojowych odpowiedzi przeciwciał wiążących swoistych dla HIV, oceniane za pomocą testu multipleksowego
Ramy czasowe: linia bazowa (czas 0 przed pierwszym szczepieniem przypominającym), po 2 tygodniach i 6 miesiącach po każdym szczepieniu przypominającym oraz po 12 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego, w tym podtyp, podklasa i IgG wiążące Ab z epitopami V3
linia bazowa (czas 0 przed pierwszym szczepieniem przypominającym), po 2 tygodniach i 6 miesiącach po każdym szczepieniu przypominającym oraz po 12 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego, w tym podtyp, podklasa i IgG wiążące Ab z epitopami V3
Specyficzne dla HIV ogólnoustrojowe odpowiedzi komórek T CD4 + i CD8 +
Ramy czasowe: linii podstawowej (Czas 0 przed pierwszą dawką przypominającą), po 2 tygodniach i 6 miesiącach po każdej dawce przypominającej oraz po 12 miesiącach od pierwszej dawki przypominającej
linii podstawowej (Czas 0 przed pierwszą dawką przypominającą), po 2 tygodniach i 6 miesiącach po każdej dawce przypominającej oraz po 12 miesiącach od pierwszej dawki przypominającej
Ogólnoustrojowe przeciwciało neutralizujące wielkość i szerokość względem izolatów HIV-1 poziomu 1 i, jeśli dotyczy, poziomu 2, oceniane na podstawie pola pod krzywymi wielkość-szerokość
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym doładowaniu
2 tygodnie po każdym doładowaniu
Funkcjonalne humoralne odpowiedzi immunologiczne, w tym ADCC i wychwytywanie wirusa HIV
Ramy czasowe: 19,5 miesiąca
19,5 miesiąca
Dodatkowe testy immunogenności można przeprowadzić na próbkach krwi i błon śluzowych, w tym na próbkach z innych punktów czasowych, w oparciu o algorytm testu laboratoryjnego HVTN.
Ramy czasowe: 19,5 miesiąca
19,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HIV Vaccine Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Glenda Gray, MD, Perinatal HIV Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj