- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109354
Seguridad y respuesta inmunitaria a la vacunación con 2 vacunas experimentales contra el VIH en adultos sanos (HVTN 097)
Ensayo clínico de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del régimen de vacunas ALVAC-HIV (vCP1521) seguido de AIDSVAX® B/E en participantes adultos sanos no infectados por el VIH-1 en Sudáfrica
La Red de Pruebas de Vacunas contra el VIH (HVTN) está realizando un estudio para probar 2 vacunas experimentales contra el VIH en combinación con 2 vacunas autorizadas contra el tétanos y la hepatitis B. El VIH es el virus que causa el SIDA. El tétanos es una infección que causa espasmos musculares. La hepatitis B es un virus que puede causar insuficiencia hepática.
Alrededor de 100 personas participarán en este estudio en múltiples sitios. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. están pagando por el estudio.
Estamos haciendo este estudio para responder a varias preguntas.
- ¿Las vacunas del estudio del VIH son seguras para administrar a las personas?
- ¿Las personas pueden tomar las vacunas del estudio del VIH sin sentirse demasiado incómodas?
- ¿Cómo responde el sistema inmunitario de las personas a las vacunas del estudio contra el VIH? (Tu sistema inmunológico te protege de las enfermedades.)
- ¿Pueden las respuestas inmunitarias de las personas a las vacunas contra el tétanos o la hepatitis B ayudarnos a comprender cómo podría responder su sistema inmunitario a las vacunas del estudio contra el VIH?
- ¿Existe una respuesta inmunitaria común a las vacunas autorizadas, como las vacunas contra el tétanos y la hepatitis B?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: ALVAC-VIH
- Biológico: AIDSVAX B/E
- Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
- Biológico: Vacuna contra el toxoide tetánico
- Biológico: Placebo para la vacuna contra la hepatitis B
- Biológico: Placebo para la vacuna contra el tétanos
- Biológico: Placebo para ALVAC-VIH
- Biológico: Placebo para AIDSVAX B/E
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Klerksdorp, Sudáfrica, 2570
- Aurum Institute for Health Research
-
Soweto, Sudáfrica, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7750
- Emavundleni Desmond Tutu HIV Centre CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años
- Acceso a un CRS de HVTN participante y voluntad de seguimiento durante la duración planificada del estudio
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Evaluación de la comprensión: el voluntario demuestra comprensión de este estudio; completa un cuestionario antes de la primera vacunación con demostración verbal de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente
- Acepta no inscribirse en otro estudio de un agente de investigación en investigación
- Buen estado de salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección.
- Disposición a recibir la vacuna contra el tétanos y la hepatitis B
- Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH
- Voluntad de hablar sobre los riesgos de infección por el VIH, receptivo a la consejería para la reducción del riesgo del VIH y compromiso de mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita clínica requerida por el protocolo.
- Evaluado por el personal de la clínica como de "bajo riesgo" de infección por VIH
- Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL para voluntarios que nacieron mujeres, ≥ 13,0 g/dL para voluntarios que nacieron hombres
- Recuento de glóbulos blancos = 3300 a 12 000 células/mm3
- Recuento total de linfocitos ≥ 800 células/mm3
- Diferencial restante ya sea dentro del rango normal institucional o con la aprobación del médico del sitio
- Plaquetas = 125.000 a 550.000/mm3
- Panel químico: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina < 1,25 veces el límite superior normal institucional; creatinina ≤ límite superior institucional de la normalidad.
- Prueba de sangre negativa para VIH-1 y -2: los sitios pueden usar análisis disponibles localmente que hayan sido aprobados por Operaciones de laboratorio de HVTN.
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg)
- Anticuerpo central de hepatitis B negativo (HBcAb)
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos (anti-VHC) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC negativa si el anti-VHC es positivo
Orina normal:
- Glucosa en orina negativa,
- Proteína en orina negativa o trazas, y
- Análisis de orina (tira reactiva) para sangre no superior a 1+ (si hay rastros o hemoglobina 1+ en la tira reactiva, un análisis de orina microscópico con niveles de glóbulos rojos dentro del rango normal institucional).
- Voluntarios que nacieron mujeres: prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (HCG β) negativa en suero u orina realizada antes de la vacunación el día de la vacunación inicial
Estado reproductivo: una voluntaria que nació mujer debe:
Acordar el uso constante de métodos anticonceptivos efectivos (consulte el Apéndice C) para la actividad sexual que podría conducir a un embarazo desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita clínica requerida por el protocolo. La anticoncepción eficaz para los participantes en Sudáfrica se define como el uso de 2 métodos, incluidos los siguientes:
- Condones (masculinos o femeninos) con o sin espermicida,
- Diafragma o capuchón cervical con espermicida,
MÁS 1 de los siguientes métodos:
- Dispositivo intrauterino (DIU),
Anticoncepción hormonal (de acuerdo con las pautas de anticoncepción de Sudáfrica), o
- Vasectomía exitosa en la pareja masculina (se considera exitosa si un voluntario informa que una pareja masculina tiene [1] documentación de azoospermia por microscopía, o [2] una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posterior a la vasectomía);
- O no tener potencial reproductivo, como haber llegado a la menopausia (sin menstruación durante 1 año) o haberse sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas;
O ser sexualmente abstinente.
- Las voluntarias que nacieron mujeres también deben aceptar no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como la inseminación artificial o la fertilización in vitro, hasta después de la última visita a la clínica requerida por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Productos sanguíneos recibidos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación
- Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40; o IMC ≥ 35 con 2 o más de los siguientes: edad > 45, presión arterial sistólica > 140 mm Hg, presión arterial diastólica > 90 mm Hg, fumador actual, hiperlipidemia conocida
- Intención de participar en otro estudio de un agente de investigación durante la duración planificada del estudio HVTN 097
- Embarazada, amamantando o lactando
- Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B
- Antecedentes de la enfermedad del tétanos Vacunas y otras inyecciones
- Vacuna(s) contra el VIH recibida(s) en un ensayo previo de vacuna contra el VIH. Para los voluntarios que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna contra el VIH, el HVTN 097 PSRT determinará la elegibilidad caso por caso.
- Vacunas experimentales que no son contra el VIH recibidas en los últimos 5 años en un ensayo de vacuna anterior. Se pueden hacer excepciones para las vacunas que posteriormente hayan sido autorizadas por el Consejo de Control de Medicamentos de Sudáfrica (MCC). Para los voluntarios que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna experimental, el PSRT HVTN 097 determinará la elegibilidad caso por caso. Para los voluntarios que hayan recibido vacunas experimentales hace más de 5 años, el HVTN 097 PSRT determinará la elegibilidad para la inscripción caso por caso.
- Vacunas vivas atenuadas que no sean la vacuna contra la influenza recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección (p. ej., sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra la poliomielitis [OPV]; varicela; fiebre amarilla)
- Vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea una vacuna viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (p. ej., neumocócica, hepatitis A)
- Cualquier requisito para recibir una vacuna contra el VHB que no sea la vacuna contra el VHB administrada durante el período de estudio.
- Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que estén programados dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación
- Se sabe que recibió una vacuna contra el tétanos en los últimos 5 años antes de la primera vacunación.
- Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen: [1] spray nasal de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve sin complicaciones; o [4] un curso único de corticosteroides orales/parenterales en dosis < 2 mg/kg/día y duración de la terapia < 11 días con finalización al menos 30 días antes de la inscripción.
- Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y/o dolor abdominal. (No se excluye: un voluntario que tuvo una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño).
- Antecedentes de reacción alérgica a la levadura.
- Antecedentes de reacción alérgica a la vacuna contra el VHB o el tétanos o a cualquier componente de las vacunas o al placebo, incluidos los huevos, los productos de huevo o la neomicina
- Inmunoglobulina recibida dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación
- Enfermedad autoinmune
- Inmunodeficiencia
- Infección por sífilis no tratada o tratada de forma incompleta
Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. Una condición o proceso clínicamente significativo incluye pero no se limita a:
- Un proceso que afectaría a la respuesta inmune,
- Un proceso que requeriría medicación que afecta a la respuesta inmunitaria,
- Cualquier contraindicación para inyecciones repetidas o extracciones de sangre,
- Una condición que requiere una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del voluntario durante el período de estudio,
- Una condición o proceso cuyos signos o síntomas podrían confundirse con reacciones a la vacuna, o
- Cualquier condición enumerada específicamente entre los criterios de exclusión a continuación.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado, o servir como una contraindicación para el mismo.
- Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- Asma que no sea asma leve o moderada bien controlada. (Síntomas de la gravedad del asma según se definen en el informe más reciente del Panel de expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP)).
Excluir a un voluntario que:
- Usa un inhalador de rescate de acción corta (típicamente un agonista β 2) diariamente, o
- Usa dosis altas de corticosteroides inhalados, o
En el último año ha tenido cualquiera de los siguientes:
- Más de 1 exacerbación de los síntomas tratados con corticosteroides orales/parenterales;
Necesitó atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación por asma.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta. (No se excluye: antecedentes de diabetes gestacional aislada).
- Tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiere medicación durante los últimos 12 meses
- Hipertensión:
- Si se ha encontrado que una persona tiene presión arterial elevada o hipertensión durante la evaluación o previamente, excluya la presión arterial que no está bien controlada. La presión arterial bien controlada se define como ≤ 140 mm Hg sistólica y ≤ 90 mm Hg diastólica, con o sin medicación, con solo casos breves y aislados de lecturas más altas, que deben ser ≤ 150 mm Hg sistólica y ≤ 100 mm Hg diastólica. . Para estos voluntarios, la presión arterial debe ser ≤ 140 mm Hg sistólica y ≤ 90 mm Hg diastólica en el momento de la inscripción.
Si NO se ha encontrado que una persona tenga presión arterial elevada o hipertensión durante la selección o previamente, excluya por presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg al momento de la inscripción.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales)
- Neoplasia maligna (no excluido: voluntario a quien se le ha extirpado quirúrgicamente una neoplasia maligna y que, a juicio del investigador, tiene una seguridad razonable de curación sostenida. o que es poco probable que experimente una recurrencia de la malignidad durante el período del estudio)
- Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos tres años. También excluya si el voluntario ha usado medicamentos para prevenir o tratar convulsiones en cualquier momento dentro de los últimos 3 años.
- Asplenia: cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo funcional
- Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen VIH + Vacunas Tétanos y VHB
Los participantes recibirán una inyección de vacuna contra el tétanos (vacuna con toxoide tetánico), seguida de 2 inyecciones de una vacuna experimental contra el VIH contra la viruela del canario (ALVAC-HIV; meses 1, 2), luego 2 inyecciones de una vacuna de refuerzo contra el VIH con proteína (AIDSVAX B/E; meses 4, 7), seguido de una serie de vacunas contra la hepatitis B (meses 7,5, 8,5, 13)
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Formulada como una vacuna liofilizada para inyección y se reconstituye con 1,05 mL de solución estéril de Cloruro de Sodio (0,4% NaCl) para una dosis única de 1 mL de >1,0 x 106 DICC50/mL, para administrar por vía intramuscular (IM).
Otros nombres:
300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo B (MN) y 300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo E (A244) adsorbidos en 600 mcg de adyuvante de gel de hidróxido de aluminio.
Cada vial contiene 1,2 mL de suspensión estéril, para administrar 1 mL IM.
Otros nombres:
Cada dosis de 1 ml contiene 20 mcg de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) adsorbido en 500 mcg de aluminio como hidróxido de aluminio, para administrar IM.
Otros nombres:
El ingrediente activo es toxoide tetánico (≥ 40 U.I.
/ 0,5 mL) adsorbido sobre hidróxido de aluminio dihidrato (600 mcg de aluminio), para administrar IM.
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen de vacunas contra el VIH
Los participantes recibirán un placebo para la vacuna contra el tétanos por inyección (vacuna de toxoide tetánico de placebo), seguido de 2 inyecciones de una vacuna experimental contra el VIH contra la viruela del canario (ALVAC-HIV; meses 1, 2), luego 2 inyecciones de una vacuna de proteína contra el VIH de refuerzo (AIDSVAX B /E; meses 4, 7), seguido de un placebo para la serie de vacunas contra la hepatitis B (meses 7,5, 8,5, 13)
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Formulada como una vacuna liofilizada para inyección y se reconstituye con 1,05 mL de solución estéril de Cloruro de Sodio (0,4% NaCl) para una dosis única de 1 mL de >1,0 x 106 DICC50/mL, para administrar por vía intramuscular (IM).
Otros nombres:
300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo B (MN) y 300 mcg de glicoproteína gp120 de VIH subtipo E (A244) adsorbidos en 600 mcg de adyuvante de gel de hidróxido de aluminio.
Cada vial contiene 1,2 mL de suspensión estéril, para administrar 1 mL IM.
Otros nombres:
Cloruro de sodio para inyección, 0,9% administrado IM.
Cloruro de sodio para inyección, 0,9% administrado IM.
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Comparador de placebos: Vacunas contra el tétanos y el VHB
Los participantes recibirán una inyección de vacuna contra el tétanos (vacuna con toxoide tetánico), seguida de 2 inyecciones de un placebo para la vacuna experimental contra el VIH contra la viruela del canario (placebo para ALVAC-HIV; meses 1, 2), luego 2 inyecciones de un refuerzo de vacuna contra el VIH con proteína de placebo ( placebo para AIDSVAX B/E; meses 4, 7), seguido de una serie de vacunas contra la hepatitis B (meses 7.5, 8.5, 13)
|
Cada dosis de 1 ml contiene 20 mcg de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) adsorbido en 500 mcg de aluminio como hidróxido de aluminio, para administrar IM.
Otros nombres:
El ingrediente activo es toxoide tetánico (≥ 40 U.I.
/ 0,5 mL) adsorbido sobre hidróxido de aluminio dihidrato (600 mcg de aluminio), para administrar IM.
Otros nombres:
Producto liofilizado estéril que consiste en una mezcla de estabilizador de virus y medio de liofilización y se reconstituye con 1,05 mL de Cloruro de Sodio estéril (0,4% NaCl) para una dosis única de 1 mL, para administrar IM.
Cloruro de sodio para inyección, 0,9% administrado IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica, medidas de laboratorio de seguridad y una lista en línea de todos los EA que cumplen con los criterios de la DAIDS para un informe acelerado.
Periodo de tiempo: 13,5 meses
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13,5 meses
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Respuestas de anticuerpos de unión a IgG e IgA totales específicas del VIH evaluadas mediante ensayo multiplex
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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Magnitud y amplitud de anticuerpos neutralizantes contra aislamientos de VIH-1 de nivel 1 y nivel 2 evaluados por el área bajo las curvas de magnitud-amplitud
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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Magnitud y frecuencia de las respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH evaluadas mediante citometría de flujo 2 semanas después de la vacunación final de ALVACHIV + AIDSVAX B/E.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVACHIV + AIDSVAX B/E
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2 semanas después de la vacunación final de ALVACHIV + AIDSVAX B/E
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Frecuencia de signos y síntomas graves de reactogenicidad local y sistémica (dolor, sensibilidad, eritema, induración, fiebre, malestar/fatiga, mialgia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, escalofríos, artralgia)
Periodo de tiempo: 3 días después de cada dosis de vacuna
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3 días después de cada dosis de vacuna
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Frecuencia de EA por sistema corporal, término preferido del diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), gravedad y relación evaluada con los productos del estudio
Periodo de tiempo: 30 días después de cada dosis de vacuna
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30 días después de cada dosis de vacuna
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Frecuencia de SAE, eventos adversos de especial interés (AESI; Apéndice K) y nuevas afecciones crónicas (que requieren intervención médica durante ≥ 30 días) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 19,5 meses
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19,5 meses
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Compuesto de medidas de laboratorio de seguridad: glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina, plaquetas, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfato alcalino y creatinina al inicio y después de las vacunas
Periodo de tiempo: 19,5 meses
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19,5 meses
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Frecuencia de eventos adversos que conducen al retiro temprano de los participantes o a la interrupción temprana de la administración de los productos del estudio durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: 19,5 meses
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19,5 meses
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Ocurrencia y nivel de anticuerpos de unión de IgG inducidos por la vacuna a gp120 y andamio V1V2
Periodo de tiempo: 2 semanas de arena 6 meses después del primer refuerzo
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2 semanas de arena 6 meses después del primer refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de anticuerpos de unión a IgG anti-V1/V2 evaluadas mediante ensayo multiplex
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E
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Títulos de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) o anticuerpos mediadores de inhibición viral celular dependiente de anticuerpos (ADCVI)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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Caracterización de la subclase de IgG específica del VIH (IgG1-IgG4) según lo determinado por el ensayo de Ab múltiplex del VIH-1
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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Índices de avidez para anticuerpos específicos de Env
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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Anticuerpos no neutralizantes que capturan el VIH evaluados mediante un ensayo competitivo de captura de virus
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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ELISpot de células B para cuantificar las células B productoras de anticuerpos específicos de Env
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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Expresión de citocinas (p. ej., IL-10, IL-13) mediante matriz de microesferas multiplex después de la estimulación específica de antígeno de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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Se espera que cambien los cambios en la expresión génica de PBMC en relación con los niveles previos a la vacuna de genes clave.
Periodo de tiempo: 19,5 meses
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19,5 meses
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas en muestras de suero y/o plasma.
Periodo de tiempo: 19,5 meses
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19,5 meses
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Fenotipo celular evaluado mediante análisis de citometría de flujo de subconjuntos de PBMC.
Periodo de tiempo: 19,5 meses
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19,5 meses
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Respuestas humorales y celulares específicas del VIH 6 meses después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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6 meses después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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Respuestas humorales y celulares específicas del VIH 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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2 semanas después de la vacunación final de ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E.
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Ocurrencia y nivel de anticuerpos de unión de IgG inducidos por la vacuna a gp120 y andamio V1V2
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 meses después del segundo refuerzo según lo evaluado por ensayo multiplex
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2 semanas y 6 meses después del segundo refuerzo según lo evaluado por ensayo multiplex
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Ocurrencia, magnitud, carácter y amplitud de las respuestas sistémicas de anticuerpos de unión específicos del VIH evaluadas mediante un ensayo multiplex
Periodo de tiempo: línea de base (Tiempo 0 antes del primer refuerzo), a las 2 semanas y a los 6 meses después de cada refuerzo, y a los 12 meses después del primer refuerzo, incluidos el subtipo, la subclase y el Ab de unión de IgG a los epítopos V3
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línea de base (Tiempo 0 antes del primer refuerzo), a las 2 semanas y a los 6 meses después de cada refuerzo, y a los 12 meses después del primer refuerzo, incluidos el subtipo, la subclase y el Ab de unión de IgG a los epítopos V3
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Respuestas sistémicas de células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH
Periodo de tiempo: línea de base (Tiempo 0 antes del primer refuerzo), a las 2 semanas y a los 6 meses después de cada refuerzo, y a los 12 meses después del primer refuerzo
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línea de base (Tiempo 0 antes del primer refuerzo), a las 2 semanas y a los 6 meses después de cada refuerzo, y a los 12 meses después del primer refuerzo
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Magnitud y amplitud de anticuerpos neutralizantes sistémicos contra aislamientos de VIH-1 de nivel 1 y, si corresponde, de nivel 2, según la evaluación del área bajo las curvas de magnitud-amplitud
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada impulso
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2 semanas después de cada impulso
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Respuestas inmunitarias humorales funcionales que incluyen ADCC y captura del virus del VIH
Periodo de tiempo: 19,5 meses
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19,5 meses
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Se pueden realizar ensayos de inmunogenicidad adicionales en muestras de sangre y mucosas, incluso en muestras de otros puntos temporales, según el algoritmo de ensayo de laboratorio HVTN.
Periodo de tiempo: 19,5 meses
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19,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Glenda Gray, MD, Perinatal HIV Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao LP, Fiore-Gartland A, Carpp LN, Cohen KW, Rouphael N, Fleurs L, Dintwe O, Zhao M, Moodie Z, Fong Y, Garrett N, Huang Y, Innes C, Janes HE, Lazarus E, Michael NL, Nitayaphan S, Pitisuttithum P, Rerks-Ngarm S, Robb ML, De Rosa SC, Corey L, Gray GE, Seaton KE, Yates NL, McElrath MJ, Frahm N, Tomaras GD, Gilbert PB. Landscapes of binding antibody and T-cell responses to pox-protein HIV vaccines in Thais and South Africans. PLoS One. 2020 Jan 30;15(1):e0226803. doi: 10.1371/journal.pone.0226803. eCollection 2020.
- Lazarus EM, Otwombe K, Adonis T, Sebastian E, Gray G, Grunenberg N, Roux S, Churchyard G, Innes C, Laher F. Uptake of genital mucosal sampling in HVTN 097, a phase 1b HIV vaccine trial in South Africa. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112303. doi: 10.1371/journal.pone.0112303. eCollection 2014.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIH | Seronegatividad del VIHBrasil, Perú, Haití, Trinidad y Tobago
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U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Mahidol University; The Emmes Company... y otros colaboradoresTerminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Suiza
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... y otros colaboradoresTerminado
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Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAún no reclutando
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Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR Canadian...ReclutamientoInfecciones por VIH | SífilisCanadá
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University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Africa Health Research InstituteDesconocido
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Activo, no reclutandoInfecciones por VIHTailandia