Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy u zdrowych osób w podeszłym wieku i dorosłych uczestników

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo zdrowym osobom w podeszłym wieku i dorosłym

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (bada, co organizm robi z lekiem), bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo (podawanej przez nos) zdrowym osobom w podeszłym wieku (kohorta 1) i zdrowym dorosłym (kohorta 2) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe i jednodawkowe badanie esketaminy u zdrowych uczestników w podeszłym wieku (kohorta 1) i dorosłych (kohorta 2). Kohorta 1 będzie się składać z 14 zdrowych osób w podeszłym wieku (w wieku co najmniej [>=] 65 lat), w tym co najmniej 3 uczestników w wieku powyżej >=75 lat, a Kohorta 2 będzie się składać z 20 zdrowych dorosłych uczestników (w wieku od 18 do 55 lat wiek włącznie). Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia (składającej się z 1 okresu leczenia dla Kohorty 1 i 2 okresów leczenia dla Kohorty 2) oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa. Czas trwania fazy przesiewowej wynosi 3 tygodnie; czas trwania okresu leczenia dla kohorty 1 wynosi 3 dni, a dla kohorty 2 od 3 do 5 dni (w okresie leczenia 1: 5 dni dla pierwszych 7 uczestników, którzy wykonają dodatkową zbiórkę moczu i kału do 72 godzin po podaniu dawki i 3 dni dla ostatnich 13 uczestników, którzy zostaną wypisani po 24 godzinach; w okresie leczenia 2: 3 dni dla wszystkich uczestników). Okres wypłukiwania wynoszący od 5 do 10 dni oddzieli każdy schemat leczenia esketaminą donosową dla Kohorty 2. Wszyscy uczestnicy Kohorty 1 otrzymają Leczenie A (to znaczy 14 miligramów [mg] esketaminy zostanie podane samodzielnie w postaci aerozolu donosowego do każdego otworu nosowego pod pod bezpośrednim nadzorem badacza lub osoby wyznaczonej), podczas gdy wszyscy uczestnicy Kohorty 2 otrzymają Leczenie A, a następnie Leczenie B (tj. i 10 minut podawania esketaminy do każdego otworu nosowego, pod bezpośrednim nadzorem badacza lub wyznaczonej osoby) w ustalonej kolejności. Całkowita dawka esketaminy wyniesie 28 mg dla każdego schematu. Próbki krwi będą pobierane w celu oceny parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki w celu oceny parametrów farmakokinetycznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka musi być po menopauzie (brak spontanicznych miesiączek przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodna, abstynentka (abstynencja jest akceptowalnym środkiem kontroli urodzeń tylko wtedy, gdy jest już ustalona jako zwykły i preferowany styl życia uczestniczki) lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (na przykład doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizację partnera) przed przystąpieniem do badania i w trakcie badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia uczestnika na wznak) między 90 a 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi nie większe niż 90 mmHg
  • Wygodny w samodzielnym podawaniu leków donosowych i w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne poważne zaburzenie psychiczne (zaburzenia psychiczne), w tym między innymi zaburzenie psychotyczne (osoba wykazująca chorobę psychiczną), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja lub zaburzenie lękowe
  • Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca) lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub zaburzenia krwi [zaburzenia krwi]), zaburzenia lipidowe, znaczne związane z płucami), w tym skurcz oskrzeli, choroba układu oddechowego, cukrzyca (choroba, w której występuje zmniejszony poziom insuliny w organizmie lub insulina w organizmie nie jest skuteczna, co skutkuje wysokim poziomem cukru we krwi, zwiększonym pragnieniem i wydalaniem moczu oraz wieloma innymi działaniami niepożądanymi ), niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna, infekcja, nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia naczyniowe, zaburzenia nerek lub dróg moczowych, bezdech senny (problemy z oddychaniem podczas snu), myasthenia gravis (zaburzenie powodujące szybkie zmęczenie mięśni) lub jakiekolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką badanego leku
  • Warunki anatomiczne lub medyczne, które mogą opóźniać podawanie lub wchłanianie badanego leku (np. przebyte rekonstrukcje twarzy, nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe nosa lub górnych dróg oddechowych; niedrożności lub uszkodzenia błony śluzowej (wszelkie widoczne miejscowe nieprawidłowości w tkankach skóry) nozdrzy lub przewodów nosowych; przebyta operacja zatok (zagłębienie lub jama utworzona przez wygięcie lub zakrzywienie) w ciągu ostatnich 2 lat; lub objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji górnych dróg oddechowych, nieżytu nosa, aktywnych alergii lub ma w wywiadzie częste infekcje lub powikłania zatok)
  • Ma nieprawidłową lub skrzywioną przegrodę nosową (kiedy wewnętrzna ściana oddzielająca dwie strony nosa jest przesunięta w jedną stronę) z jednym lub więcej z następujących objawów: niedrożność jednego lub obu nozdrzy, przekrwienie błony śluzowej nosa (zwłaszcza jednostronne) , częste krwawienia z nosa, częste infekcje zatok, głośny oddech podczas snu, ból twarzy, bóle głowy i wyciek z nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają 14 miligramów (mg) esketaminy w postaci aerozolu donosowego do każdego otworu nosowego pierwszego dnia.
Lek: Esketamina
Esketamina 14 mg będzie samodzielnie podawana przez uczestników w postaci aerozolu donosowego do każdego otworu nosowego pierwszego dnia w kohorcie 1 i kohorcie 2 w ustalonej kolejności.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wszyscy uczestnicy otrzymają 14 mg esketaminy w postaci aerozolu donosowego do każdego otworu nosowego w Dniu 1 Okresu 1 jako Leczenie A i esketaminę w dawce 14 mg w postaci aerozolu donosowego, a następnie donosowe podanie roztworu placebo po 5 i 10 minutach podawania esketaminy do każdego otworu nosowego w Dniu 1 Okresu 2 jako Leczenie B w ustalonej kolejności.
Lek: Esketamina
Esketamina 14 mg będzie samodzielnie podawana przez uczestników w postaci aerozolu donosowego do każdego otworu nosowego pierwszego dnia w kohorcie 1 i kohorcie 2 w ustalonej kolejności.
Lek: Placebo
Placebo będzie samodzielnie podawane przez uczestników w postaci aerozolu donosowego po 5 i 10 minutach podawania esketaminy do każdego nozdrza w dniu 1 okresu leczenia 2 do kohorty 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie esketaminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; C(0-last) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Procentowy obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (%AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Procent AUC[0-nieskończoność] otrzymuje się przez ekstrapolację krzywej stężenie-czas. Jest obliczany jako AUC[0-nieskończoność] minus AUC[0-ostatni] podzielone przez AUC[0-nieskończoność] pomnożone przez 100.
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Okres półtrwania eliminacji (t [1/2] Lambda)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t [1/2] Lambda) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Stała szybkości (Lambda[z])
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku
Lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103806
  • ESKETINTRD1003 (Inny identyfikator: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2013-005372-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj