건강한 노인 및 성인 참여자를 대상으로 한 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 여성 참가자는 폐경 후(최소 2년 동안 자발적인 월경이 없음), 외과적으로 불임, 금욕(금욕은 참가자의 평소 선호하는 라이프스타일로 이미 확립된 경우에만 허용되는 피임 수단임) 또는 성적으로 활발한 경우, 연구 시작 전과 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임법)을 실행해야 합니다.
• 제곱미터당 체질량지수(BMI) 18~30kg(kg/m^2 포함), 체중 50kg(kg) 이상
• 수축기 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후) 90~150mmHg(포함) 및 확장기 혈압 90mmHg 이하
• 비강내 약물의 자가 투여에 편안하고 제공된 지시를 따를 수 있음
• 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)

제외 기준:

• 정신병(정신 질환을 보이는 사람), 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각한 정신과적(정신 장애) 장애
• 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동) 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환[혈액 장애] 포함), 지질 이상, 중대한 폐 질환( 기관지경련성 호흡기 질환, 진성 당뇨병(신체 내 인슐린이 감소하거나 신체의 인슐린이 효과적이지 않아 고혈당, 갈증 및 소변 증가, 기타 여러 부작용을 일으키는 장애)을 포함하는 질병) ), 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경 질환, 감염, 고혈압 또는 혈관 장애, 신장 또는 요로 장애, 수면 무호흡증(수면 중 호흡 문제), 중증 근무력증(근육이 빨리 피곤해지는 장애), 또는 연구자가 고려하는 다른 질병은 참가자를 배제해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 예정된 투여 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용
• 연구 약물의 전달 또는 흡수를 지연시킬 수 있는 해부학적 또는 의학적 상태(예: 안면 재건, 코 또는 상기도의 구조적 또는 기능적 이상을 겪었습니다. 콧구멍 또는 비강의 폐쇄 또는 점막 병변(피부 조직의 눈에 보이는 국소적 이상); 지난 2년 동안 부비동(구부러지거나 휘어짐에 의해 형성된 함몰 또는 공동) 수술을 받은 경우; 또는 상기도 감염, 비염, 활동성 알레르기의 징후 및 증상, 또는 빈번한 부비동 감염 또는 합병증의 병력이 있는 경우)
• 비중격(코의 양쪽을 가르는 내벽이 한쪽으로 치우친 경우)에 비정상 또는 휘어져 한쪽 또는 양쪽 콧구멍 막힘, 코막힘(특히 한쪽) 증상 중 1가지 이상 , 잦은 코피, 잦은 부비동 감염, 수면 중 시끄러운 호흡, 안면 통증, 두통, 후비루