- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02149511
Podłużne zmiany morfometryczne po SCI
15 września 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
U pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego obrazowanie rdzenia kręgowego i mózgu powyżej poziomu uszkodzenia dostarcza dowodów na zwyrodnienie nerwowe; jednak przestrzenne i czasowe wzorce progresji oraz ich związek z wynikami klinicznymi są niepewne.
Nowe interwencje ukierunkowane na ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego weszły do badań klinicznych, ale wyniki neuroobrazowania jako reagujących markerów leczenia nie zostały jeszcze ustalone.
Naszym celem jest wykorzystanie MRI do oceny degeneracji neuronów powyżej i poniżej poziomu uszkodzenia po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
W naszym prospektywnym badaniu podłużnym zapisujemy pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego i zdrowych kontroli.
Oceniamy pacjentów klinicznie i za pomocą MRI na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i, jeśli to możliwe, 24 miesiące i 60 miesięcy obserwacji, a kontrole za pomocą MRI w tych samych punktach czasowych.
Oceniamy atrofię szyjki macicy w istocie białej i szarej oraz wykorzystujemy pomiar pola przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego do oceny atrofii na poziomie szyjki macicy (C2/C3) oraz w przeroście lędźwiowym.
Używamy map wrażliwego na mielinę transferu magnetyzacji (MT) i szybkości relaksacji podłużnej (R1) w mózgu, aby ocenić zmiany mikrostrukturalne związane z mieliną.
Używamy również obrazowania tensora dyfuzji uzyskanego w rdzeniu kręgowym na poziomie C2/C3 oraz w powiększeniu odcinka lędźwiowego, aby zidentyfikować utratę aksonów i demielinizację istoty białej rdzenia kręgowego.
Na koniec oceniamy powiązania między parametrami MRI a poprawą kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym i przewlekłym zajęciem rdzenia kręgowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:
- ostry uraz rdzenia kręgowego
- brak choroby medycznej lub psychicznej
- pisemna świadoma zgoda
- w wieku powyżej 18 lat
Przedmioty kontrolne:
- w wieku powyżej 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego:
- uszkodzenie głowy lub mózgu związane z urazem prowadzącym do urazu
- napady padaczkowe
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Przedmioty kontrolne:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- choroba neurologiczna lub psychiatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
zdrowych osobników kontrolnych
|
Przedmioty SCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmienia się objętość rdzenia kręgowego i mózgu (mm^3).
Ramy czasowe: Pacjenci będą rekrutowani w ciągu pierwszych miesięcy od urazu i skanowani 6 razy w ciągu pierwszych 5 lat po urazie. Zdrowe kontrole będą podążać tą samą linią czasową.
|
Pacjenci będą rekrutowani w ciągu pierwszych miesięcy od urazu i skanowani 6 razy w ciągu pierwszych 5 lat po urazie. Zdrowe kontrole będą podążać tą samą linią czasową.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH 2010-0271/PB_2016-00230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia