- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02149511
Longitudinelle morfometriske ændringer efter SCI
15. september 2020 opdateret af: University of Zurich
Hos patienter med kronisk rygmarvsskade giver billeddannelse af rygmarven og hjernen over læsionsniveauet tegn på neural degeneration; dog er de rumlige og tidsmæssige mønstre for progression og deres relation til kliniske resultater usikre.
Nye interventioner rettet mod akut rygmarvsskade er gået ind i kliniske forsøg, men neuroimaging-resultater som responsive markører for behandling er endnu ikke etableret.
Vi sigter mod at bruge MR til at vurdere neuronal degeneration over og under niveauet af læsionen efter akut rygmarvsskade.
I vores prospektive longitudinelle undersøgelse indskriver vi patienter med akut traumatisk rygmarvsskade og sunde kontroller.
Vi vurderer patienter klinisk og ved MR ved baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og om muligt 24 måneder og 60 måneders opfølgning og kontroller ved MR på samme tidspunkter.
Vi vurderer cervikal atrofi i hvidt og gråt stof og bruger tværsnitsmålinger af rygmarvsareal til at vurdere atrofi på cervikal niveau (C2/C3) og i lumbalforstørrelsen.
Vi bruger myelinsensitiv magnetiseringsoverførsel (MT) og longitudinal relaxation rate (R1) kort i hjernen til at vurdere mikrostrukturelle ændringer forbundet med myelin.
Vi bruger også diffusionstensor-billeddannelse erhvervet i rygmarven ved C2/C3 og i lumbalforstørrelsen til at identificere aksonalt tab og demyelinisering i det hvide spinalstof.
Endelig vurderer vi sammenhænge mellem MR-parametre og klinisk forbedring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akutte og kroniske patienter med rygmarvspåvirkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SCI patienter:
- akut skade på rygmarven
- ingen medicinsk eller psykisk sygdom
- skriftligt informeret samtykke
- over 18 år
Kontrolemner:
- over 18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
SCI patienter:
- hoved- eller hjernelæsion forbundet med traumet, der fører til skaden
- epileptiske anfald
- MR kontraindikationer
- gravide eller ammende kvinder
Kontrolemner:
- gravide eller ammende kvinder
- MR kontraindikationer
- neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
sunde kontrolpersoner
|
SCI fag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lednings- og hjernevolumen (mm^3) ændres
Tidsramme: Patienter vil blive rekrutteret inden for de første måneder af skaden og scannet 6 gange i løbet af de første 5 år efter skaden. Sunde kontroller vil følge samme tidslinje.
|
Patienter vil blive rekrutteret inden for de første måneder af skaden og scannet 6 gange i løbet af de første 5 år efter skaden. Sunde kontroller vil følge samme tidslinje.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2014
Først opslået (Skøn)
29. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH 2010-0271/PB_2016-00230
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael