- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02149511
Changements morphométriques longitudinaux suite à une SCI
15 septembre 2020 mis à jour par: University of Zurich
Chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière, l'imagerie de la moelle épinière et du cerveau au-dessus du niveau de la lésion fournit des preuves de dégénérescence neurale ; cependant, les modèles spatiaux et temporels de progression et leur relation avec les résultats cliniques sont incertains.
De nouvelles interventions ciblant les lésions aiguës de la moelle épinière sont entrées dans les essais cliniques, mais les résultats de la neuroimagerie en tant que marqueurs réactifs du traitement doivent encore être établis.
Nous visons à utiliser l'IRM pour évaluer la dégénérescence neuronale au-dessus et au-dessous du niveau de la lésion après une lésion aiguë de la moelle épinière.
Dans notre étude longitudinale prospective, nous avons recruté des patients atteints de lésions médullaires traumatiques aiguës et des témoins sains.
Nous évaluons les patients cliniquement et par IRM au départ, 2 mois, 6 mois, 12 mois, et si possible 24 mois et 60 mois de suivi, et les contrôles par IRM aux mêmes moments.
Nous évaluons l'atrophie cervicale dans la matière blanche et grise et utilisons des mesures transversales de la région de la moelle épinière pour évaluer l'atrophie au niveau cervical (C2/C3) et dans l'élargissement lombaire.
Nous utilisons des cartes de transfert d'aimantation myélinsensible (MT) et de taux de relaxation longitudinale (R1) dans le cerveau pour évaluer les changements microstructuraux associés à la myéline.
Nous utilisons également l'imagerie du tenseur de diffusion acquise dans la moelle épinière en C2/C3 et dans l'élargissement lombaire pour identifier la perte axonale et la démyélinisation dans la substance blanche spinale.
Enfin, nous évaluons les associations entre les paramètres IRM et l'amélioration clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse
- University of Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients aigus et chroniques avec atteinte de la moelle épinière
La description
Critère d'intégration:
Patients blessés médullaires :
- lésion aiguë de la moelle épinière
- aucune maladie médicale ou mentale
- consentement éclairé écrit
- plus de 18 ans
Sujets de contrôle :
- plus de 18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Patients blessés médullaires :
- lésion à la tête ou au cerveau associée au traumatisme ayant entraîné la blessure
- crises d'épilepsie
- Contre-indications IRM
- femmes enceintes ou femmes allaitantes
Sujets de contrôle :
- femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Contre-indications IRM
- maladie neurologique ou psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
sujets témoins sains
|
Sujets SCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications du volume du cordon et du cerveau (mm^3)
Délai: Les patients seront recrutés dans les premiers mois de la blessure et scannés 6 fois au cours des 5 premières années après la blessure. Les contrôles sains suivront la même ligne de temps.
|
Les patients seront recrutés dans les premiers mois de la blessure et scannés 6 fois au cours des 5 premières années après la blessure. Les contrôles sains suivront la même ligne de temps.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH 2010-0271/PB_2016-00230
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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