- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02149511
Longitudinella morfometriska förändringar efter SCI
15 september 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Hos patienter med kronisk ryggmärgsskada ger avbildning av ryggmärgen och hjärnan över lesionsnivån bevis på neural degeneration; de rumsliga och tidsmässiga mönstren för progression och deras relation till kliniska resultat är dock osäkra.
Nya interventioner riktade mot akut ryggmärgsskada har inletts i kliniska prövningar men neuroimaging-resultat som responsiva markörer för behandling har ännu inte fastställts.
Vi strävar efter att använda MRT för att bedöma neuronal degeneration över och under nivån av lesionen efter akut ryggmärgsskada.
I vår prospektiva longitudinella studie registrerar vi patienter med akut traumatisk ryggmärgsskada och friska kontroller.
Vi bedömer patienter kliniskt och genom MRT vid baslinjen, 2 månader, 6 månader, 12 månader, och om möjligt 24 månader och 60 månaders uppföljning, och kontroller med MRT vid samma tidpunkter.
Vi bedömer cervikal atrofi i vit och grå substans och använder tvärsnittsmätningar av ryggmärgsarea för att bedöma atrofi på cervikal nivå (C2/C3) och vid lumbalförstoring.
Vi använder kartor för myelinkänslig magnetiseringsöverföring (MT) och longitudinell avslappningshastighet (R1) i hjärnan för att bedöma mikrostrukturella förändringar associerade med myelin.
Vi använder också diffusionstensoravbildning förvärvad i ryggmärgen vid C2/C3 och i ländryggsförstoringen för att identifiera axonal förlust och demyelinisering i ryggradens vita substans.
Slutligen bedömer vi samband mellan MRI-parametrar och klinisk förbättring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akuta och kroniska patienter med ryggmärgspåverkan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SCI-patienter:
- akut skada på ryggmärgen
- ingen medicinsk eller psykisk sjukdom
- skriftligt informerat samtycke
- över 18 år
Kontrollämnen:
- över 18 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
SCI-patienter:
- huvud- eller hjärnskada i samband med traumat som leder till skadan
- epileptiska anfall
- MRT kontraindikationer
- gravida eller ammande kvinnor
Kontrollämnen:
- gravida eller ammande kvinnor
- MRT kontraindikationer
- neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
friska kontrollpersoner
|
SCI-ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sladd och hjärnvolym (mm^3) ändras
Tidsram: Patienter kommer att rekryteras inom de första månaderna efter skadan och scannas 6 gånger under de första 5 åren efter skadan. Friska kontroller kommer att följa samma tidslinje.
|
Patienter kommer att rekryteras inom de första månaderna efter skadan och scannas 6 gånger under de första 5 åren efter skadan. Friska kontroller kommer att följa samma tidslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH 2010-0271/PB_2016-00230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna