Bezpieczeństwo i skuteczność AGN-199201 i AGN-190584 u pacjentów ze starczowzrocznością
30 października 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności samego AGN-199201, samego AGN-190584 oraz jednoczesnego stosowania AGN-199201 i AGN-190584 u pacjentów ze starczowzrocznością (niemożność skupienia się przy widzeniu z bliska).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starczowzroczność w każdym oku, która wpływa na codzienne czynności.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez
- Używanie soczewek kontaktowych w dowolnym oku w ciągu 14 dni lub planowane użycie podczas badania
- Historia chirurgii oka
- Diagnostyka każdego rodzaju jaskry lub nadciśnienia ocznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGN-199201
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201, a następnie 1 kropla nośnika AGN-199201 do oka niedominującego i 2 krople nośnika AGN-199201 do oka dominującego, raz i dwa razy dziennie przez 3 dni.
|
1 do 2 kropli roztworu oftalmicznego AGN-199201 do oka (oczu) zgodnie z protokołem.
1 do 2 kropli nośnika AGN-199201 do oka (oczu) zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: AGN-190584
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584, a następnie 1 kropla nośnika AGN-199201 do oka niedominującego i 2 krople nośnika AGN-199201 do oka dominującego, raz i dwa razy dziennie przez 3 dni.
|
1 do 2 kropli nośnika AGN-199201 do oka (oczu) zgodnie z protokołem.
1 do 2 kropli roztworu oftalmicznego AGN-190584 do oka (oczu) zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: AGN-199201 + AGN-190584 w jednym oku
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201, a następnie 1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 do oka niedominującego i 2 krople nośnika AGN-199201 do oka dominującego, raz i dwa razy dziennie przez 3 dni każde.
|
1 do 2 kropli roztworu oftalmicznego AGN-199201 do oka (oczu) zgodnie z protokołem.
1 do 2 kropli nośnika AGN-199201 do oka (oczu) zgodnie z protokołem.
1 do 2 kropli roztworu oftalmicznego AGN-190584 do oka (oczu) zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: AGN-199201 + AGN-190584 w obojgu oczach
1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-199201, a następnie 1 kropla roztworu oftalmicznego AGN-190584 do obu oczu, raz i dwa razy dziennie przez 3 dni każde.
|
1 do 2 kropli roztworu oftalmicznego AGN-199201 do oka (oczu) zgodnie z protokołem.
1 do 2 kropli roztworu oftalmicznego AGN-190584 do oka (oczu) zgodnie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 2 linie w stosunku do wartości wyjściowych w nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży (UNVA) w oku niedominującym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
|
UNVA ocenia się bez soczewek korekcyjnych w oku niedominującym.
UNVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych linii.
Im mniejsza liczba linii poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wzrost liczby poprawnie odczytanych linii oznacza poprawę widzenia.
Przedstawiono odsetki pacjentów z poprawą co najmniej o 2 lub więcej linii w skali UNVA w oku niedominującym.
|
Linia bazowa, dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199201-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .