Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AGN-199201 og AGN-190584 hos pasienter med presbyopi

30. oktober 2015 oppdatert av: Allergan
En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-199201 alene, AGN-190584 alene og samtidig bruk av AGN-199201 og AGN-190584 hos pasienter med presbyopi (manglende evne til å fokusere for nærsyn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Presbyopi i hvert øye som påvirker daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert kunstige tårer
  • Kontaktlinsebruk i begge øyne innen 14 dager eller planlagt bruk under studien
  • Historie om øyekirurgi
  • Diagnose av alle typer glaukom eller okulær hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-199201
1 dråpe AGN-199201 oftalmisk løsning etterfulgt av 1 dråpe AGN-199201 vehikel i det ikke-dominante øyet og 2 dråper AGN-199201 vehikel i det dominerende øyet, en og to ganger daglig i 3 dager hver.
Legemiddel: AGN-199201
1 til 2 dråper AGN-199201 oftalmisk oppløsning i øyet(e) i henhold til protokollen.
Legemiddel: AGN-199201 Kjøretøy
1 til 2 dråper AGN-199201 kjøretøy i øyet(e) i henhold til protokollen.
Eksperimentell: AGN-190584
1 dråpe AGN-190584 oftalmisk løsning etterfulgt av 1 dråpe AGN-199201 bærer i det ikke-dominante øyet og 2 dråper AGN-199201 bærer i det dominerende øyet, en og to ganger daglig i 3 dager hver.
Legemiddel: AGN-199201 Kjøretøy
1 til 2 dråper AGN-199201 kjøretøy i øyet(e) i henhold til protokollen.
Legemiddel: AGN-190584
1 til 2 dråper AGN-190584 oftalmisk oppløsning i øyet(e) i henhold til protokollen.
Eksperimentell: AGN-199201 + AGN-190584 i ett øye
1 dråpe AGN-199201 oftalmisk oppløsning etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 oftalmisk oppløsning i det ikke-dominante øyet og 2 dråper AGN-199201-vehikel i det dominerende øyet, en og to ganger daglig i 3 dager hver.
Legemiddel: AGN-199201
1 til 2 dråper AGN-199201 oftalmisk oppløsning i øyet(e) i henhold til protokollen.
Legemiddel: AGN-199201 Kjøretøy
1 til 2 dråper AGN-199201 kjøretøy i øyet(e) i henhold til protokollen.
Legemiddel: AGN-190584
1 til 2 dråper AGN-190584 oftalmisk oppløsning i øyet(e) i henhold til protokollen.
Eksperimentell: AGN-199201 + AGN-190584 i begge øyne
1 dråpe AGN-199201 oftalmisk oppløsning etterfulgt av 1 dråpe AGN-190584 oftalmisk oppløsning i begge øyne, én og to ganger daglig i 3 dager hver.
Legemiddel: AGN-199201
1 til 2 dråper AGN-199201 oftalmisk oppløsning i øyet(e) i henhold til protokollen.
Legemiddel: AGN-190584
1 til 2 dråper AGN-190584 oftalmisk oppløsning i øyet(e) i henhold til protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 2 linjers forbedring fra baseline i ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) i det ikke-dominerende øyet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
UNVA vurderes uten korrigerende linser i det ikke-dominante øyet. UNVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall linjer lest riktig. Jo lavere antall linjer som leses riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall linjer som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre. Prosentandelen av pasienter med minst 2 eller flere linjers forbedring i UNVA i det ikke-dominante øyet er presentert.
Grunnlinje, dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199201-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på AGN-199201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere