老眼患者におけるAGN-199201およびAGN-190584の安全性と有効性
2015年10月30日 更新者：Allergan
AGN-199201 単独、AGN-190584 単独、および老眼 (近くの視力に焦点を合わせることができない) 患者における AGN-199201 と AGN-190584 の同時使用の安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-日常活動に影響を与える各目の老眼。
除外基準:
- -人工涙液を含む局所眼科薬の使用
- -14日以内のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用、または研究中の計画された使用
- 眼科手術の歴史
- あらゆるタイプの緑内障または高眼圧症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-199201
AGN-199201 点眼液 1 滴、続いて非利き目に AGN-199201 ビヒクル 1 滴、利き目に AGN-199201 ビヒクル 2 滴、1 日 1 回と 2 回、それぞれ 3 日間。
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プロトコールに従って、AGN-199201 点眼液を 1 ～ 2 滴点眼します。
プロトコールに従って、眼に AGN-199201 ビヒクルを 1 ～ 2 滴。
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実験的：AGN-190584
AGN-190584 点眼液 1 滴、続いて非利き目に AGN-199201 ビヒクル 1 滴、利き目に AGN-199201 ビヒクル 2 滴、1 日 1 回と 2 回、それぞれ 3 日間。
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プロトコールに従って、眼に AGN-199201 ビヒクルを 1 ～ 2 滴。
プロトコールに従って、AGN-190584 点眼液を 1 ～ 2 滴点眼します。
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実験的：片目で AGN-199201 + AGN-190584
AGN-199201 点眼液 1 滴、続いて非利き目に AGN-190584 点眼液 1 滴、利き目に AGN-199201 ビヒクル 2 滴、1 日 1 回と 2 回、それぞれ 3 日間。
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プロトコールに従って、AGN-199201 点眼液を 1 ～ 2 滴点眼します。
プロトコールに従って、眼に AGN-199201 ビヒクルを 1 ～ 2 滴。
プロトコールに従って、AGN-190584 点眼液を 1 ～ 2 滴点眼します。
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実験的：両眼にAGN-199201 + AGN-190584
AGN-199201 点眼液 1 滴、続いて AGN-190584 点眼液 1 滴を両眼に、1 日 1 回と 2 回、それぞれ 3 日間。
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プロトコールに従って、AGN-199201 点眼液を 1 ～ 2 滴点眼します。
プロトコールに従って、AGN-190584 点眼液を 1 ～ 2 滴点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非利き目の未矯正近視力（UNVA）がベースラインから少なくとも 2 行改善された参加者の割合
時間枠：ベースライン、3日目
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UNVA は、利き目ではない眼の矯正レンズなしで評価されます。
UNVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた行数として報告されます。
視力検査表で正確に読み取れる線の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める行数が増えるということは、視力が向上したということです。
非利き目で UNVA が少なくとも 2 行以上改善した患者のパーセンテージが示されています。
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ベースライン、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。