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Seguridad y eficacia de AGN-199201 y AGN-190584 en pacientes con presbicia

30 de octubre de 2015 actualizado por: Allergan
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de AGN-199201 solo, AGN-190584 solo y el uso simultáneo de AGN-199201 y AGN-190584 en pacientes con presbicia (incapacidad de enfocar para ver de cerca).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Presbicia en cada ojo que impacta en las actividades diarias.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico, incluidas las lágrimas artificiales.
  • Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días o uso planificado durante el estudio
  • Historia de la cirugía ocular
  • Diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma o hipertensión ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGN-199201
1 gota de solución oftálmica AGN-199201 seguida de 1 gota de vehículo AGN-199201 en el ojo no dominante y 2 gotas de vehículo AGN-199201 en el ojo dominante, una y dos veces al día durante 3 días cada una.
Droga: AGN-199201
1 a 2 gotas de solución oftálmica AGN-199201 en el(los) ojo(s) según protocolo.
Droga: AGN-199201 Vehículo
1 a 2 gotas de vehículo AGN-199201 en ojo(s) según protocolo.
Experimental: AGN-190584
1 gota de solución oftálmica AGN-190584 seguida de 1 gota de vehículo AGN-199201 en el ojo no dominante y 2 gotas de vehículo AGN-199201 en el ojo dominante, una y dos veces al día durante 3 días cada una.
Droga: AGN-199201 Vehículo
1 a 2 gotas de vehículo AGN-199201 en ojo(s) según protocolo.
Droga: AGN-190584
1 a 2 gotas de solución oftálmica AGN-190584 en el(los) ojo(s) según protocolo.
Experimental: AGN-199201 + AGN-190584 en un ojo
1 gota de solución oftálmica AGN-199201 seguida de 1 gota de solución oftálmica AGN-190584 en el ojo no dominante y 2 gotas de vehículo AGN-199201 en el ojo dominante, una y dos veces al día durante 3 días cada una.
Droga: AGN-199201
1 a 2 gotas de solución oftálmica AGN-199201 en el(los) ojo(s) según protocolo.
Droga: AGN-199201 Vehículo
1 a 2 gotas de vehículo AGN-199201 en ojo(s) según protocolo.
Droga: AGN-190584
1 a 2 gotas de solución oftálmica AGN-190584 en el(los) ojo(s) según protocolo.
Experimental: AGN-199201 + AGN-190584 en ambos ojos
1 gota de solución oftálmica AGN-199201 seguida de 1 gota de solución oftálmica AGN-190584 en ambos ojos, una y dos veces al día durante 3 días cada uno.
Droga: AGN-199201
1 a 2 gotas de solución oftálmica AGN-199201 en el(los) ojo(s) según protocolo.
Droga: AGN-190584
1 a 2 gotas de solución oftálmica AGN-190584 en el(los) ojo(s) según protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 líneas desde el inicio en la agudeza visual cercana no corregida (UNVA) en el ojo no dominante
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
La UNVA se evalúa sin lentes correctoras en el ojo no dominante. UNVA se mide usando una tabla optométrica y se informa como el número de líneas leídas correctamente. Cuanto menor sea el número de líneas leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de líneas leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Se presentan los porcentajes de pacientes con al menos una mejora de 2 o más líneas en UNVA en el ojo no dominante.
Línea de base, día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199201-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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