Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AGN-199201 och AGN-190584 hos patienter med presbyopi

30 oktober 2015 uppdaterad av: Allergan
En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av enbart AGN-199201, AGN-190584 enbart och samtidig användning av AGN-199201 och AGN-190584 hos patienter med ålderssynthet (oförmåga att fokusera för närseende).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Presbyopi i varje öga som påverkar dagliga aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • Användning av utvärtes ögonmedicin, inklusive konstgjorda tårar
  • Användning av kontaktlinser i båda ögat inom 14 dagar eller planerad användning under studien
  • Historia om ögonkirurgi
  • Diagnos av alla typer av glaukom eller okulär hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGN-199201
1 droppe AGN-199201 oftalmisk lösning följt av 1 droppe AGN-199201 vehikel i det icke-dominanta ögat och 2 droppar AGN-199201 vehikel i det dominanta ögat, en och två gånger dagligen i 3 dagar vardera.
Läkemedel: AGN-199201
1 till 2 droppar AGN-199201 oftalmisk lösning i ögat/ögonen enligt protokoll.
Läkemedel: AGN-199201 Fordon
1 till 2 droppar AGN-199201-vehikel i ögat/ögonen enligt protokoll.
Experimentell: AGN-190584
1 droppe AGN-190584 oftalmisk lösning följt av 1 droppe AGN-199201 vehikel i det icke-dominanta ögat och 2 droppar AGN-199201 vehikel i det dominanta ögat, en och två gånger dagligen i 3 dagar vardera.
Läkemedel: AGN-199201 Fordon
1 till 2 droppar AGN-199201-vehikel i ögat/ögonen enligt protokoll.
Läkemedel: AGN-190584
1 till 2 droppar AGN-190584 oftalmisk lösning i ögat/ögonen enligt protokoll.
Experimentell: AGN-199201 + AGN-190584 i ett öga
1 droppe AGN-199201 oftalmisk lösning följt av 1 droppe AGN-190584 oftalmisk lösning i det icke-dominanta ögat och 2 droppar AGN-199201 vehikel i det dominerande ögat, en och två gånger dagligen i 3 dagar vardera.
Läkemedel: AGN-199201
1 till 2 droppar AGN-199201 oftalmisk lösning i ögat/ögonen enligt protokoll.
Läkemedel: AGN-199201 Fordon
1 till 2 droppar AGN-199201-vehikel i ögat/ögonen enligt protokoll.
Läkemedel: AGN-190584
1 till 2 droppar AGN-190584 oftalmisk lösning i ögat/ögonen enligt protokoll.
Experimentell: AGN-199201 + AGN-190584 i båda ögonen
1 droppe AGN-199201 oftalmisk lösning följt av 1 droppe AGN-190584 oftalmisk lösning i båda ögonen, en och två gånger dagligen i 3 dagar vardera.
Läkemedel: AGN-199201
1 till 2 droppar AGN-199201 oftalmisk lösning i ögat/ögonen enligt protokoll.
Läkemedel: AGN-190584
1 till 2 droppar AGN-190584 oftalmisk lösning i ögat/ögonen enligt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 2 linjers förbättring från baslinjen i okorrigerad nära synskärpa (UNVA) i det icke-dominanta ögat
Tidsram: Baslinje, dag 3
UNVA bedöms utan korrigerande linser i det icke-dominanta ögat. UNVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antal korrekt lästa rader. Ju lägre antal linjer som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet rader som läses korrekt innebär att synen har förbättrats. Procentandelen patienter med minst 2 eller fler linjers förbättring av UNVA i det icke-dominanta ögat presenteras.
Baslinje, dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199201-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på AGN-199201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera