Segurança e eficácia de AGN-199201 e AGN-190584 em pacientes com presbiopia
30 de outubro de 2015 atualizado por: Allergan
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de AGN-199201 sozinho, AGN-190584 sozinho e uso concomitante de AGN-199201 e AGN-190584 em pacientes com presbiopia (incapacidade de focar para visão de perto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Presbiopia em cada olho que afeta as atividades diárias.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento oftálmico tópico, incluindo lágrimas artificiais
- Uso de lentes de contato em qualquer olho em 14 dias ou uso planejado durante o estudo
- História da cirurgia ocular
- Diagnóstico de qualquer tipo de glaucoma ou hipertensão ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AGN-199201
1 gota de solução oftálmica AGN-199201 seguida de 1 gota de veículo AGN-199201 no olho não dominante e 2 gotas de veículo AGN-199201 no olho dominante, uma e duas vezes ao dia por 3 dias cada.
|
1 a 2 gotas de solução oftálmica AGN-199201 no(s) olho(s) de acordo com o protocolo.
1 a 2 gotas do veículo AGN-199201 no(s) olho(s) de acordo com o protocolo.
|
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Experimental: AGN-190584
1 gota de solução oftálmica AGN-190584 seguida de 1 gota de veículo AGN-199201 no olho não dominante e 2 gotas de veículo AGN-199201 no olho dominante, uma e duas vezes ao dia por 3 dias cada.
|
1 a 2 gotas do veículo AGN-199201 no(s) olho(s) de acordo com o protocolo.
1 a 2 gotas de solução oftálmica AGN-190584 no(s) olho(s) de acordo com o protocolo.
|
|
Experimental: AGN-199201 + AGN-190584 em um olho
1 gota de solução oftálmica AGN-199201 seguida de 1 gota de solução oftálmica AGN-190584 no olho não dominante e 2 gotas de veículo AGN-199201 no olho dominante, uma e duas vezes ao dia por 3 dias cada.
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1 a 2 gotas de solução oftálmica AGN-199201 no(s) olho(s) de acordo com o protocolo.
1 a 2 gotas do veículo AGN-199201 no(s) olho(s) de acordo com o protocolo.
1 a 2 gotas de solução oftálmica AGN-190584 no(s) olho(s) de acordo com o protocolo.
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Experimental: AGN-199201 + AGN-190584 em ambos os olhos
1 gota de solução oftálmica AGN-199201 seguida de 1 gota de solução oftálmica AGN-190584 em ambos os olhos, uma e duas vezes ao dia por 3 dias cada.
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1 a 2 gotas de solução oftálmica AGN-199201 no(s) olho(s) de acordo com o protocolo.
1 a 2 gotas de solução oftálmica AGN-190584 no(s) olho(s) de acordo com o protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhora de 2 linhas da linha de base na acuidade visual para perto não corrigida (UNVA) no olho não dominante
Prazo: Linha de base, dia 3
|
A UNVA é avaliada sem lentes corretivas no olho não dominante.
UNVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de linhas lidas corretamente.
Quanto menor o número de linhas lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de linhas lidas corretamente significa que a visão melhorou.
São apresentadas as porcentagens de pacientes com melhora de pelo menos 2 ou mais linhas em UNVA no olho não dominante.
|
Linha de base, dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199201-007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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