Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AGN-199201 a AGN-190584 u pacientů s presbyopií

30. října 2015 aktualizováno: Allergan
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost samotného AGN-199201, samotného AGN-190584 a současného použití AGN-199201 a AGN-190584 u pacientů s presbyopií (neschopností zaostřit na vidění na blízko).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Presbyopie v každém oku, která ovlivňuje každodenní aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli lokálních oftalmologických léků, včetně umělých slz
  • Použití kontaktních čoček v každém oku do 14 dnů nebo plánované použití během studie
  • Historie oční chirurgie
  • Diagnostika jakéhokoli typu glaukomu nebo oční hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-199201
1 kapka očního roztoku AGN-199201 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-199201 do nedominantního oka a 2 kapkami vehikula AGN-199201 do dominantního oka jednou a dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: AGN-199201
1 až 2 kapky očního roztoku AGN-199201 do oka (očí) podle protokolu.
Lék: Vozidlo AGN-199201
1 až 2 kapky vehikula AGN-199201 do oka (očí) podle protokolu.
Experimentální: AGN-190584
1 kapka očního roztoku AGN-190584 následovaná 1 kapkou vehikula AGN-199201 do nedominantního oka a 2 kapkami vehikula AGN-199201 do dominantního oka jednou a dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Vozidlo AGN-199201
1 až 2 kapky vehikula AGN-199201 do oka (očí) podle protokolu.
Lék: AGN-190584
1 až 2 kapky očního roztoku AGN-190584 do oka (očí) podle protokolu.
Experimentální: AGN-199201 + AGN-190584 v jednom oku
1 kapka očního roztoku AGN-199201 následovaná 1 kapkou očního roztoku AGN-190584 do nedominantního oka a 2 kapkami vehikula AGN-199201 do dominantního oka jednou a dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: AGN-199201
1 až 2 kapky očního roztoku AGN-199201 do oka (očí) podle protokolu.
Lék: Vozidlo AGN-199201
1 až 2 kapky vehikula AGN-199201 do oka (očí) podle protokolu.
Lék: AGN-190584
1 až 2 kapky očního roztoku AGN-190584 do oka (očí) podle protokolu.
Experimentální: AGN-199201 + AGN-190584 v obou očích
1 kapka očního roztoku AGN-199201 následovaná 1 kapkou očního roztoku AGN-190584 do obou očí jednou a dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: AGN-199201
1 až 2 kapky očního roztoku AGN-199201 do oka (očí) podle protokolu.
Lék: AGN-190584
1 až 2 kapky očního roztoku AGN-190584 do oka (očí) podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením nekorigované blízké zrakové ostrosti (UNVA) na nedominantním oku alespoň o 2 řádky oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav, den 3
UNVA se hodnotí bez korekčních čoček v nedominantním oku. UNVA se měří pomocí očního grafu a uvádí se jako počet správně přečtených řádků. Čím nižší je počet řádků správně přečtených na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených řádků znamená, že se vidění zlepšilo. Jsou uvedena procenta pacientů s alespoň 2 nebo více řádkovým zlepšením UNVA v nedominantním oku.
Základní stav, den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199201-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-199201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit