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Sicurezza ed efficacia di AGN-199201 e AGN-190584 nei pazienti con presbiopia

30 ottobre 2015 aggiornato da: Allergan
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del solo AGN-199201, del solo AGN-190584 e dell'uso concomitante di AGN-199201 e AGN-190584 in pazienti con presbiopia (incapacità di mettere a fuoco per la visione da vicino).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Presbiopia in ciascun occhio che influisce sulle attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco oftalmico topico, comprese le lacrime artificiali
  • Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 14 giorni o uso pianificato durante lo studio
  • Storia della chirurgia oculare
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di glaucoma o ipertensione oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-199201
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-199201 nell'occhio non dominante e 2 gocce di veicolo AGN-199201 nell'occhio dominante, una e due volte al giorno per 3 giorni ciascuna.
Droga: AGN-199201
Da 1 a 2 gocce di soluzione oftalmica AGN-199201 negli occhi come da protocollo.
Droga: AGN-199201 Veicolo
Da 1 a 2 gocce di veicolo AGN-199201 negli occhi come da protocollo.
Sperimentale: AGN-190584
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-190584 seguita da 1 goccia di veicolo AGN-199201 nell'occhio non dominante e 2 gocce di veicolo AGN-199201 nell'occhio dominante, una e due volte al giorno per 3 giorni ciascuna.
Droga: AGN-199201 Veicolo
Da 1 a 2 gocce di veicolo AGN-199201 negli occhi come da protocollo.
Droga: AGN-190584
Da 1 a 2 gocce di soluzione oftalmica AGN-190584 negli occhi come da protocollo.
Sperimentale: AGN-199201 + AGN-190584 in un occhio
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 seguita da 1 goccia di soluzione oftalmica AGN-190584 nell'occhio non dominante e 2 gocce di veicolo AGN-199201 nell'occhio dominante, una e due volte al giorno per 3 giorni ciascuna.
Droga: AGN-199201
Da 1 a 2 gocce di soluzione oftalmica AGN-199201 negli occhi come da protocollo.
Droga: AGN-199201 Veicolo
Da 1 a 2 gocce di veicolo AGN-199201 negli occhi come da protocollo.
Droga: AGN-190584
Da 1 a 2 gocce di soluzione oftalmica AGN-190584 negli occhi come da protocollo.
Sperimentale: AGN-199201 + AGN-190584 in entrambi gli occhi
1 goccia di soluzione oftalmica AGN-199201 seguita da 1 goccia di soluzione oftalmica AGN-190584 in entrambi gli occhi, una e due volte al giorno per 3 giorni ciascuno.
Droga: AGN-199201
Da 1 a 2 gocce di soluzione oftalmica AGN-199201 negli occhi come da protocollo.
Droga: AGN-190584
Da 1 a 2 gocce di soluzione oftalmica AGN-190584 negli occhi come da protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 linee rispetto al basale nell'acuità visiva da vicino non corretta (UNVA) nell'occhio non dominante
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
L'UNVA viene valutata senza lenti correttive nell'occhio non dominante. L'UNVA viene misurato utilizzando un grafico a occhio e viene riportato come numero di righe lette correttamente. Minore è il numero di linee lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di righe lette correttamente significa che la vista è migliorata. Vengono presentate le percentuali di pazienti con un miglioramento di almeno 2 linee o più della UNVA nell'occhio non dominante.
Linea di base, giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199201-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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