Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AGN-199201 og AGN-190584 hos patienter med presbyopi

30. oktober 2015 opdateret af: Allergan
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-199201 alene, AGN-190584 alene og samtidig brug af AGN-199201 og AGN-190584 hos patienter med presbyopi (manglende evne til at fokusere for nærsyn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Presbyopi i hvert øje, der påvirker daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver topisk øjenmedicin, herunder kunstige tårer
  • Kontaktlinsebrug i begge øjne inden for 14 dage eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Historie om øjenkirurgi
  • Diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-199201
1 dråbe AGN-199201 oftalmisk opløsning efterfulgt af 1 dråbe AGN-199201 vehikel i det ikke-dominante øje og 2 dråber AGN-199201 vehikel i det dominerende øje, én og to gange dagligt i 3 dage hver.
Medicin: AGN-199201
1 til 2 dråber AGN-199201 oftalmisk opløsning i øjet/øjnene i henhold til protokol.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
1 til 2 dråber AGN-199201-vehikel i øjet/øjnene i henhold til protokol.
Eksperimentel: AGN-190584
1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning efterfulgt af 1 dråbe AGN-199201 vehikel i det ikke-dominante øje og 2 dråber AGN-199201 vehikel i det dominerende øje, en og to gange dagligt i 3 dage hver.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
1 til 2 dråber AGN-199201-vehikel i øjet/øjnene i henhold til protokol.
Medicin: AGN-190584
1 til 2 dråber AGN-190584 oftalmisk opløsning i øjet/øjnene i henhold til protokol.
Eksperimentel: AGN-199201 + AGN-190584 i ét øje
1 dråbe AGN-199201 oftalmisk opløsning efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning i det ikke-dominante øje og 2 dråber AGN-199201 vehikel i det dominerende øje, én og to gange dagligt i 3 dage hver.
Medicin: AGN-199201
1 til 2 dråber AGN-199201 oftalmisk opløsning i øjet/øjnene i henhold til protokol.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
1 til 2 dråber AGN-199201-vehikel i øjet/øjnene i henhold til protokol.
Medicin: AGN-190584
1 til 2 dråber AGN-190584 oftalmisk opløsning i øjet/øjnene i henhold til protokol.
Eksperimentel: AGN-199201 + AGN-190584 i begge øjne
1 dråbe AGN-199201 oftalmisk opløsning efterfulgt af 1 dråbe AGN-190584 oftalmisk opløsning i begge øjne, én og to gange dagligt i 3 dage hver.
Medicin: AGN-199201
1 til 2 dråber AGN-199201 oftalmisk opløsning i øjet/øjnene i henhold til protokol.
Medicin: AGN-190584
1 til 2 dråber AGN-190584 oftalmisk opløsning i øjet/øjnene i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 2 linier forbedring fra baseline i ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA) i det ikke-dominerende øje
Tidsramme: Baseline, dag 3
UNVA vurderes uden korrigerende linser i det ikke-dominante øje. UNVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer læst korrekt. Jo lavere antal linjer, der aflæses korrekt på øjediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af korrekt læste linjer betyder, at synet er forbedret. Procentdelen af ​​patienter med mindst 2 eller flere linier forbedring i UNVA i det ikke-dominante øje er vist.
Baseline, dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199201-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AGN-199201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner