Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность AGN-199201 и AGN-190584 у пациентов с пресбиопией

30 октября 2015 г. обновлено: Allergan
Исследование по оценке безопасности и эффективности только AGN-199201, AGN-190584 и одновременного применения AGN-199201 и AGN-190584 у пациентов с пресбиопией (неспособность сфокусироваться для зрения вблизи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пресбиопия в каждом глазу, которая влияет на повседневную деятельность.

Критерий исключения:

  • Использование любых местных офтальмологических препаратов, включая искусственные слезы.
  • Использование контактных линз в любом глазу в течение 14 дней или запланированное использование во время исследования
  • История глазной хирургии
  • Диагностика любого типа глаукомы или глазной гипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГН-199201
1 капля офтальмологического раствора AGN-199201, затем 1 капля носителя AGN-199201 в недоминантный глаз и 2 капли носителя AGN-199201 в ведущий глаз один и два раза в день в течение 3 дней каждый.
Лекарство: АГН-199201
От 1 до 2 капель офтальмологического раствора AGN-199201 в глаза (глаза) в соответствии с протоколом.
Лекарство: АГН-199201 Автомобиль
От 1 до 2 капель носителя AGN-199201 в глаза согласно протоколу.
Экспериментальный: АГН-190584
1 капля офтальмологического раствора AGN-190584, затем 1 капля носителя AGN-199201 в недоминантный глаз и 2 капли носителя AGN-199201 в ведущий глаз один и два раза в день в течение 3 дней каждый.
Лекарство: АГН-199201 Автомобиль
От 1 до 2 капель носителя AGN-199201 в глаза согласно протоколу.
Лекарство: АГН-190584
От 1 до 2 капель офтальмологического раствора AGN-190584 в глаза (глаза) в соответствии с протоколом.
Экспериментальный: AGN-199201 + AGN-190584 в одном глазу
1 капля офтальмологического раствора AGN-199201, затем 1 капля офтальмологического раствора AGN-190584 в недоминантный глаз и 2 капли носителя AGN-199201 в ведущий глаз один и два раза в день в течение 3 дней каждый.
Лекарство: АГН-199201
От 1 до 2 капель офтальмологического раствора AGN-199201 в глаза (глаза) в соответствии с протоколом.
Лекарство: АГН-199201 Автомобиль
От 1 до 2 капель носителя AGN-199201 в глаза согласно протоколу.
Лекарство: АГН-190584
От 1 до 2 капель офтальмологического раствора AGN-190584 в глаза (глаза) в соответствии с протоколом.
Экспериментальный: AGN-199201 + AGN-190584 в обоих глазах
По 1 капле офтальмологического раствора AGN-199201, а затем по 1 капле офтальмологического раствора AGN-190584 в оба глаза один и два раза в день в течение 3 дней каждый.
Лекарство: АГН-199201
От 1 до 2 капель офтальмологического раствора AGN-199201 в глаза (глаза) в соответствии с протоколом.
Лекарство: АГН-190584
От 1 до 2 капель офтальмологического раствора AGN-190584 в глаза (глаза) в соответствии с протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением как минимум на 2 строки по сравнению с исходным уровнем нескорректированной остроты зрения вблизи (UNVA) на недоминирующем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
UNVA оценивается без корректирующих линз на недоминирующем глазу. UNVA измеряется с помощью глазковой диаграммы и отображается как количество правильно считанных строк. Чем меньше количество правильно считанных строк на глазной диаграмме, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных строк означает, что зрение улучшилось. Представлен процент пациентов с улучшением по крайней мере на 2 или более строк в UNVA на недоминирующем глазу.
Исходный уровень, день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199201-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГН-199201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться