Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-330 Faza 3 Badanie u pacjentów bez odpowiedzi na amlodypinę

4 października 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CKD-330 w porównaniu z monoterapią amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym monoterapią amlodypiną

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-330 w porównaniu z monoterapią amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym monoterapią amlodypiną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CKD-330 w porównaniu z monoterapią amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym amlodypiną w monoterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Samoistne nadciśnienie z 140 mmHg ≤ średnie sitSBP < 180 mmHg na ramieniu docelowym podczas wizyty 2
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Różnica między ramionami sitSBP ≥ 20 mmHg i/lub sitDBP ≥ 10 mmHg podczas wizyty 1
  • średnie sitSBP ≥ 200 mmHg i/lub średnie sitDBP ≥ 120 mmHg na ramieniu docelowym podczas wizyty 1
  • średnie sitSBP ≥ 180 mmHg i/lub średnie sitDBP ≥ 120 mmHg na ramieniu docelowym podczas wizyty 2
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • Cukrzyca typu I i cukrzyca typu II z HbA1c > 9%
  • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasa III, IV wg NYHA)
  • Pacjent z chorobą niedokrwienną serca, chorobą niedokrwienną układu krążenia, wadą zastawkową serca, arytmią wymagającą leczenia w ciągu 3 miesięcy
  • Historia chorób naczyń mózgowych, takich jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Historia ciężkiej lub złośliwej retinopatii
  • AST/ALT ≥ UNL*3, kreatynina w surowicy ≥ UNL*1,5, K > 5,5 mEq/l
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym wymagającym leczenia
  • Pacjent, który musi przyjmować lek przeciwnadciśnieniowy oprócz produktów badawczych
  • Pacjent musi być leczony lekami zabronionymi do jednoczesnego stosowania w okresie badania
  • Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorem ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  • Historia niezdolności do przyjmowania leku ADME, czynny zespół nieswoistego zapalenia jelit w ciągu 12 miesięcy, upośledzona funkcja trzustki, krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożność dróg moczowych
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy
  • Nadwrażliwość na kandesartan/amlodypinę
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Pacjenci leczeni innym badanym produktem w ciągu 30 dni po pierwszym przyjęciu badanego produktu
  • Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-330 16/5mg + Amlodypina 5mg placebo
CKD-330 16/5mg + Amlodypina 5mg placebo, doustnie, q.d.
Lek: CKD-330 16/5mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Amlodypina 5mg Placebo
Raz dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Norvasc 5mg Placebo
Aktywny komparator: CKD-330 16/5mg placebo + Amlodypina 5mg
CKD-330 16/5mg placebo + Amlodypina 5mg, doustnie, q.d.
Lek: Amlodypina 5 mg
Raz dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Norvasc 5mg
Lek: CKD-330 16/5mg Placebo
Raz dziennie, 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana sitSBP (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana sitSBP (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 4
Od wartości początkowej w tygodniu 4
Średnia zmiana sitDBP (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Pacjent osiąga sitSBP < 140mmHg i sitDBP < 90mmHg
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Wskaźnik odpowiedzi na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
redukcja sitSBP ≥ 20mmHg i redukcja sitDBP ≥ 10mmHg
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144HT15027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj