Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) z sitagliptyną w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niedostateczną kontrolą glikemii w diecie i ćwiczeniach (MK-8835-017)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo początkowego skojarzenia ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) z sitagliptyną w leczeniu pacjentów z T2DM z nieodpowiednią kontrolą glikemii w diecie i ćwiczeniach

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) w skojarzeniu z sitagliptyną w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​ertugliflozyna plus sitagliptyna są bardziej skuteczne w obniżaniu stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C) niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 39 tygodni, w tym: 1-tygodniowy okres przesiewowy, 8-tygodniowy (lub dłuższy) okres wypłukiwania środka przeciwcukrzycowego (AHA), 2-tygodniowy okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą , 26-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i kontakt telefoniczny po leczeniu 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association
  • Niestosowanie środka przeciwhiperglikemicznego (AHA) >=8 tygodni z wizytą 1/badanie przesiewowe HbA1C >=8,0% i =64 mmol/mol oraz =7,5% i =58 mmol/mol oraz =7,5% i =58 mmol/mol oraz
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,0 kg/m^2
  • Samiec lub samica bez potencjału reprodukcyjnego
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się (lub wyraża zgodę jej partner) na zachowanie abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub na stosowanie 2 dopuszczalnych kombinacji antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, wywołana lekami lub substancjami chemicznymi oraz cukrzyca po przeszczepie narządu)
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT2) lub sitagliptynę
  • Był leczony którymkolwiek z następujących środków w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania lub w okresie poprzedzającym randomizację: insulina dowolnego typu (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania [tj.
  • Bierze udział w programie odchudzania lub przyjmuje leki odchudzające lub inne leki związane ze zmianami masy ciała i nie jest stabilna przed rozpoczęciem badania
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub >12 miesięcy i nie jest stabilny wagowo przed rozpoczęciem badania
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Aktywna, zaporowa uropatia lub założony na stałe cewnik moczowy
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dyskrazja krwi lub jakiekolwiek zaburzenie powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone lub klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Każdy klinicznie istotny stan złego wchłaniania
  • Aktualne leczenie nadczynności tarczycy
  • Na terapii zastępczej tarczycy i nie na stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • W poprzednim badaniu klinicznym z ertugliflozyną
  • Uczestniczył w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub poważna operacja planowana podczas badania
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Planowanie poddania się terapii hormonalnej w ramach przygotowań do dawstwa komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg i Sitagliptyna 100 mg
Ertugliflozyna, 5 mg, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni. Sitagliptyna, 100 mg, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni. Placebo na ertugliflozynę, 10 mg, podawane doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna, 5 mg lub 15 mg, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna, 100 mg, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Dopasowanie placebo do ertugliflozyny podawanej doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Glimepiryd
Otwarta terapia ratunkowa glimepirydem zostanie rozpoczęta od dawki 1 lub 2 mg/dobę i może być stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki podanej na etykiecie lub maksymalnej tolerowanej dawki (jeśli jest mniejsza niż dawka wskazana na etykiecie), jeśli badacz uzna to za właściwe, w oparciu o pomiary stężenia glukozy we krwi i zgodnie z lokalną, zatwierdzoną etykietą.
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg i Sitagliptyna 100 mg
Ertugliflozyna, 15 mg, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni. Sitagliptyna, 100 mg, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna, 5 mg lub 15 mg, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna, 100 mg, podawana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Glimepiryd
Otwarta terapia ratunkowa glimepirydem zostanie rozpoczęta od dawki 1 lub 2 mg/dobę i może być stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki podanej na etykiecie lub maksymalnej tolerowanej dawki (jeśli jest mniejsza niż dawka wskazana na etykiecie), jeśli badacz uzna to za właściwe, w oparciu o pomiary stężenia glukozy we krwi i zgodnie z lokalną, zatwierdzoną etykietą.
Komparator placebo: Placebo na Ertugliflozynę i Placebo na Sitagliptynę
Placebo na ertugliflozynę, 5 mg i 10 mg, podawane doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni. Placebo na sitagliptynę, 100 mg, podawane doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Placebo na Ertugliflozynę
Dopasowanie placebo do ertugliflozyny podawanej doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Glimepiryd
Otwarta terapia ratunkowa glimepirydem zostanie rozpoczęta od dawki 1 lub 2 mg/dobę i może być stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki podanej na etykiecie lub maksymalnej tolerowanej dawki (jeśli jest mniejsza niż dawka wskazana na etykiecie), jeśli badacz uzna to za właściwe, w oparciu o pomiary stężenia glukozy we krwi i zgodnie z lokalną, zatwierdzoną etykietą.
Lek: Placebo na sitagliptynę
Dopasowanie placebo do sitagliptyny podawanej doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C) w tygodniu 26 — pełny zestaw analiz (populacja FAS z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
HbA1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach i jest podawany w procentach (%). HbA1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej. Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu HbA1C. Wyłączenie podejścia ratunkowego wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, aby uniknąć mylącego wpływu leczenia ratunkowego glimepirydem otwartej próby.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) — wszyscy uczestnicy zostali potraktowani z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie studiów. Wyłączenie podejścia ratunkowego wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, aby uniknąć mylącego wpływu leczenia ratunkowego glimepirydem otwartej próby.
Do tygodnia 28
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego — wszyscy uczestnicy byli leczeni z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. Wyłączenie podejścia ratunkowego wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, aby uniknąć mylącego wpływu leczenia ratunkowego glimepirydem otwartej próby.
Do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu — pełny zestaw analiz z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Poziom glukozy we krwi mierzono po ≥10 godzinach postu. Krew pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 i po 26 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomu glukozy w osoczu (tj. FPG w 26. tygodniu minus FPG na początku badania). Wyłączenie podejścia ratunkowego wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, aby uniknąć mylącego wpływu leczenia ratunkowego glimepirydem otwartej próby.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy po posiłku (PMG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu — pełny zestaw analiz z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest zdefiniowana jako PMG po 2 godzinach w 26. tygodniu minus 2-godzinne PMG w tygodniu 0. Stężenie glukozy po posiłku zmierzono w dwie godziny po standardowym posiłku. Wyłączenie podejścia ratunkowego wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, aby uniknąć mylącego wpływu leczenia ratunkowego glimepirydem otwartej próby.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1C
Ramy czasowe: Tydzień 26
HbA1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach i jest podawany w procentach (%). HbA1c reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu — pełny zestaw analiz z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Masę ciała mierzono przy użyciu znormalizowanej wagi cyfrowej w każdym z wcześniej określonych nominalnych punktów czasowych. Wagę mierzono w dwóch powtórzeniach podczas całej próby, mniej więcej o tej samej porze dnia, po mikcji (tj. wymuszonej mikcji) i mając na sobie tylko fartuch i bieliznę. Wyłączenie podejścia ratunkowego wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, aby uniknąć mylącego wpływu leczenia ratunkowego glimepirydem otwartej próby.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 26 — pełny zestaw analiz z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Pomiary ciśnienia krwi wykonywano po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Wykonano trzy pomiary w odstępie około 2 minut z zapisanym potrójnym zestawem. Wyłączenie podejścia ratunkowego wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, aby uniknąć mylącego wpływu leczenia ratunkowego glimepirydem otwartej próby.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 26. tygodniu — pełny zestaw analiz z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Pomiary ciśnienia krwi wykonywano po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Wykonano trzy pomiary w odstępie około 2 minut z zapisanym potrójnym zestawem. Wyłączenie podejścia ratunkowego wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, aby uniknąć mylącego wpływu leczenia ratunkowego glimepirydem otwartej próby.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-017
  • 2014-001049-25 (Numer EudraCT)
  • B1521047 (Inny identyfikator: Pfizer Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ertugliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj