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Eficacia y seguridad de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) con sitagliptina en el tratamiento de participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con control glucémico inadecuado durante la dieta y el ejercicio (MK-8835-017)

15 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación inicial de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) con sitagliptina en el tratamiento de sujetos con DM2 con control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en combinación con sitagliptina en el tratamiento de participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio. La hipótesis principal del estudio es que ertugliflozina más sitagliptina es más eficaz para reducir la hemoglobina A1C (HbA1C) que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 39 semanas, lo que incluye: un período de selección de 1 semana, un período de eliminación del agente antihiperglucémico (AHA) de 8 semanas (o más), un período de prueba con placebo simple ciego de 2 semanas , un período de tratamiento doble ciego de 26 semanas y un contacto telefónico posterior al tratamiento 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 según las pautas de la Asociación Americana de Diabetes
  • Sin agente antihiperglucémico (AHA) >=8 semanas con una Visita 1/Detección de HbA1C >=8,0 % y =64 mmol/mol y =7,5 % y =58 mmol/mol y =7,5 % y =58 mmol/mol y
  • Índice de masa corporal (IMC) >=18,0 kg/m^2
  • Macho o hembra sin potencial reproductivo
  • Mujer con potencial reproductivo que acepta (o que su pareja acepta) permanecer abstinente de la actividad heterosexual o usar 2 combinaciones aceptables de métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética
  • Antecedentes de otros tipos específicos de diabetes (p. ej., síndromes genéticos, diabetes pancreática secundaria, diabetes debida a endocrinopatías, inducida por fármacos o sustancias químicas y postrasplante de órganos)
  • Una hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa (SGLT2) o sitagliptina
  • Ha sido tratado con cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 12 semanas del inicio del estudio o durante el período previo a la aleatorización: insulina de cualquier tipo (excepto para uso a corto plazo [es decir,
  • Está en un programa de pérdida de peso o en un medicamento para bajar de peso u otro medicamento asociado con los cambios de peso y no tiene un peso estable antes del inicio del estudio
  • Se ha sometido a una cirugía bariátrica en los últimos 12 meses o >12 meses y no tiene un peso estable antes del inicio del estudio
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  • Uropatía obstructiva activa o catéter urinario permanente
  • Historia de malignidad
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Una discrasia sanguínea o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables, o un trastorno hematológico clínicamente importante (p. anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
  • Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
  • Cualquier condición de malabsorción clínicamente significativa
  • Tratamiento actual para el hipertiroidismo
  • En terapia de reemplazo de tiroides y no en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes del inicio del estudio
  • En un estudio clínico previo con ertugliflozina
  • Participó en otros estudios relacionados con fármacos en investigación 30 días antes del inicio del estudio
  • Procedimiento quirúrgico dentro de las 6 semanas previas al inicio del estudio o cirugía mayor planificada durante el ensayo
  • prueba de embarazo en orina positiva
  • Embarazada o en período de lactancia, o planeando concebir durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  • Planificación para someterse a una terapia hormonal en preparación para la donación de óvulos durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  • Rutinariamente consume >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana o se involucra en borracheras
  • Sangre o productos sanguíneos donados dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertugliflozina 5 mg y Sitagliptina 100 mg
Ertugliflozina, 5 mg, administrado por vía oral, una vez al día durante 26 semanas. Sitagliptina, 100 mg, administrado por vía oral, una vez al día durante 26 semanas. Placebo de ertugliflozina, 10 mg, administrado por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Ertugliflozina
Ertugliflozina, 5 mg o 15 mg, administrados por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Sitagliptina
Sitagliptina, 100 mg, administrado por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Placebo a ertugliflozina
Comparación de placebo con ertugliflozina administrada por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Glimepirida
La terapia de rescate de glimepirida de etiqueta abierta se iniciará con 1 o 2 mg/día y se puede ajustar a la dosis máxima etiquetada o la dosis máxima tolerada (si es menor que la dosis etiquetada), según lo considere apropiado el investigador, en función de las mediciones de glucosa en sangre y de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
Experimental: Ertugliflozina 15 mg y Sitagliptina 100 mg
Ertugliflozina, 15 mg, administrado por vía oral, una vez al día durante 26 semanas. Sitagliptina, 100 mg, administrado por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Ertugliflozina
Ertugliflozina, 5 mg o 15 mg, administrados por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Sitagliptina
Sitagliptina, 100 mg, administrado por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Glimepirida
La terapia de rescate de glimepirida de etiqueta abierta se iniciará con 1 o 2 mg/día y se puede ajustar a la dosis máxima etiquetada o la dosis máxima tolerada (si es menor que la dosis etiquetada), según lo considere apropiado el investigador, en función de las mediciones de glucosa en sangre y de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
Comparador de placebos: Placebo a ertugliflozina y placebo a sitagliptina
Placebo de ertugliflozina, 5 mg y 10 mg, administrados por vía oral, una vez al día durante 26 semanas. Placebo de sitagliptina, 100 mg, administrado por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Placebo a ertugliflozina
Comparación de placebo con ertugliflozina administrada por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Droga: Glimepirida
La terapia de rescate de glimepirida de etiqueta abierta se iniciará con 1 o 2 mg/día y se puede ajustar a la dosis máxima etiquetada o la dosis máxima tolerada (si es menor que la dosis etiquetada), según lo considere apropiado el investigador, en función de las mediciones de glucosa en sangre y de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
Droga: Placebo a Sitagliptina
Comparación de placebo con sitagliptina administrada por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1C) en la semana 26 - Conjunto de análisis completo (Población FAS excluyendo el enfoque de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
HbA1C es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%). HbA1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada. Un número negativo indica una reducción en el nivel de HbA1C. La exclusión del enfoque de rescate excluye todos los datos posteriores al inicio del rescate, para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA): todos los participantes tratados, excepto el enfoque de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio. La exclusión del enfoque de rescate excluye todos los datos posteriores al inicio del rescate, para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
Hasta la semana 28
Porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un EA: todos los participantes fueron tratados, excepto el enfoque de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio. La exclusión del enfoque de rescate excluye todos los datos posteriores al inicio del rescate, para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
Hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26: conjunto de análisis completo, excluyendo el enfoque de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La glucosa en sangre se midió después de un ayuno de ≥10 horas. Se extrajo sangre antes de la dosis el día 1 y después de 26 semanas de tratamiento para determinar el cambio en los niveles de glucosa en plasma (es decir, FPG en la semana 26 menos FPG al inicio). La exclusión del enfoque de rescate excluye todos los datos posteriores al inicio del rescate, para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PMG) de 2 horas en la semana 26: conjunto de análisis completo, excluyendo el enfoque de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el inicio en la semana 26 se define como PMG de 2 horas en la semana 26 menos PMG de 2 horas en la semana 0. La glucosa después de las comidas se midió dos horas después de una comida estándar. La exclusión del enfoque de rescate excluye todos los datos posteriores al inicio del rescate, para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1C
Periodo de tiempo: Semana 26
HbA1C es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%). HbA1c representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Semana 26
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 26: conjunto de análisis completo que excluye el enfoque de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El peso corporal se midió utilizando una báscula digital estandarizada en cada uno de los puntos de tiempo nominales predefinidos. Se midió el peso por duplicado durante todo el ensayo aproximadamente a la misma hora del día, después de orinar (es decir, orinar forzadamente) y mientras usaba solo una bata y ropa interior. La exclusión del enfoque de rescate excluye todos los datos posteriores al inicio del rescate, para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en sedestación en la semana 26: conjunto de análisis completo que excluye el enfoque de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Las mediciones de la presión arterial se tomaron después de al menos 5 minutos de descanso. Se tomaron tres mediciones con un intervalo de aproximadamente 2 minutos y se registró el conjunto por triplicado. La exclusión del enfoque de rescate excluye todos los datos posteriores al inicio del rescate, para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 26: conjunto de análisis completo que excluye el enfoque de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Las mediciones de la presión arterial se tomaron después de al menos 5 minutos de descanso. Se tomaron tres mediciones con un intervalo de aproximadamente 2 minutos y se registró el conjunto por triplicado. La exclusión del enfoque de rescate excluye todos los datos posteriores al inicio del rescate, para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8835-017
  • 2014-001049-25 (Número EudraCT)
  • B1521047 (Otro identificador: Pfizer Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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