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Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) mit Sitagliptin bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender glykämischer Kontrolle bei Diät und Bewegung (MK-8835-017)

15. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen Kombination von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) mit Sitagliptin bei der Behandlung von Patienten mit T2DM mit unzureichender glykämischer Kontrolle bei Ernährung und Bewegung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) in Kombination mit Sitagliptin bei der Behandlung von Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Ernährung und Bewegung. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass Ertugliflozin plus Sitagliptin den Hämoglobin-A1C-Wert (HbA1C) wirksamer senkt als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird ungefähr 39 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich: einer 1-wöchigen Screening-Periode, einer 8-wöchigen (oder längeren) Wash-off-Periode mit antihyperglykämischen Wirkstoffen (AHA), einer 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase , eine 26-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und ein Telefonkontakt nach der Behandlung 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association
  • Nicht auf Antihyperglykämikum (AHA) >=8 Wochen mit einer Visite 1/Screening HbA1C >=8,0% und =64 mmol/mol und =7,5% und =58 mmol/mol und =7,5% und =58 mmol/mol und
  • Body-Mass-Index (BMI) >=18,0 kg/m^2
  • Männchen oder Weibchen ohne reproduktives Potenzial
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die zustimmen (oder ihre Partnerin zustimmen lassen), von heterosexuellen Aktivitäten abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Kombinationen von Empfängnisverhütungsmitteln zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose
  • Vorgeschichte anderer spezifischer Diabetestypen (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund von Endokrinopathien, medikamenten- oder chemikalieninduzierter und nach Organtransplantation).
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Natriumglukose-Cotransporter (SGLT2)-Hemmer oder Sitagliptin
  • Wurde mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder während des Zeitraums vor der Randomisierung behandelt: Insulin jeglicher Art (außer zur kurzfristigen Anwendung [d. h.
  • Befindet sich in einem Gewichtsverlustprogramm oder mit Gewichtsverlustmedikamenten oder anderen Medikamenten, die mit Gewichtsveränderungen verbunden sind, und ist vor Beginn der Studie nicht gewichtsstabil
  • Hat sich innerhalb der letzten 12 Monate oder > 12 Monate einer bariatrischen Operation unterzogen und ist vor Studienbeginn nicht gewichtsstabil
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder funktioneller Klasse III-IV-Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Aktive, obstruktive Uropathie oder Harnverweilkatheter
  • Geschichte der Malignität
  • Eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Eine Blutdyskrasie oder eine Störung, die eine Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursacht, oder eine klinisch bedeutsame hämatologische Störung (z. aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Eine Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Jeder klinisch signifikante Malabsorptionszustand
  • Aktuelle Behandlung für Hyperthyreose
  • Auf Schilddrüsenersatztherapie und nicht auf einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn
  • In einer früheren klinischen Studie mit Ertugliflozin
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten 30 Tage vor Studienbeginn
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn oder größerer chirurgischer Eingriff, der während der Studie geplant ist
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv
  • Schwanger oder stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Planung einer Hormontherapie zur Vorbereitung auf die Eizellspende während der Studie, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Konsumiert regelmäßig >2 alkoholische Getränke pro Tag oder >14 alkoholische Getränke pro Woche oder macht Alkoholexzesse
  • Spenderblut oder Blutprodukte innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin 5 mg und Sitagliptin 100 mg
Ertugliflozin, 5 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen. Sitagliptin, 100 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen. Placebo gegen Ertugliflozin, 10 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin, 5 mg oder 15 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Passendes Placebo zu oral verabreichtem Ertugliflozin, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Glimepirid
Die Open-Label-Rescue-Therapie mit Glimepirid wird mit 1 oder 2 mg/Tag eingeleitet und kann auf die maximal angegebene Dosis oder maximal tolerierte Dosis (falls niedriger als die angegebene Dosis) titriert werden, wie vom Prüfarzt basierend auf Blutzuckermessungen als angemessen erachtet und in Übereinstimmung mit dem lokalen, zugelassenen Etikett.
Experimental: Ertugliflozin 15 mg und Sitagliptin 100 mg
Ertugliflozin, 15 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen. Sitagliptin, 100 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin, 5 mg oder 15 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Glimepirid
Die Open-Label-Rescue-Therapie mit Glimepirid wird mit 1 oder 2 mg/Tag eingeleitet und kann auf die maximal angegebene Dosis oder maximal tolerierte Dosis (falls niedriger als die angegebene Dosis) titriert werden, wie vom Prüfarzt basierend auf Blutzuckermessungen als angemessen erachtet und in Übereinstimmung mit dem lokalen, zugelassenen Etikett.
Placebo-Komparator: Placebo gegen Ertugliflozin und Placebo gegen Sitagliptin
Placebo gegen Ertugliflozin, 5 mg und 10 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen. Placebo gegen Sitagliptin, 100 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Passendes Placebo zu oral verabreichtem Ertugliflozin, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Glimepirid
Die Open-Label-Rescue-Therapie mit Glimepirid wird mit 1 oder 2 mg/Tag eingeleitet und kann auf die maximal angegebene Dosis oder maximal tolerierte Dosis (falls niedriger als die angegebene Dosis) titriert werden, wie vom Prüfarzt basierend auf Blutzuckermessungen als angemessen erachtet und in Übereinstimmung mit dem lokalen, zugelassenen Etikett.
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin
Passendes Placebo zu oral verabreichtem Sitagliptin, einmal täglich für 26 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1C (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – vollständiger Analysesatz (FAS-Population ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
HbA1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. HbA1C steht für den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des HbA1C-Spiegels an. Der Ausschluss des Rescue-Ansatzes schließt alle Daten nach Beginn der Rescue aus, um den verwirrenden Einfluss der Rescue-Therapie mit unverblindetem Glimepirid zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist – Alle Teilnehmer wie behandelt, ausgenommen Rettungsansatz
Zeitfenster: Bis Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird im Laufe des Studiums. Der Ausschluss des Rescue-Ansatzes schließt alle Daten nach Beginn der Rescue aus, um den verwirrenden Einfluss der Rescue-Therapie mit unverblindetem Glimepirid zu vermeiden.
Bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abbrachen – Alle Teilnehmer wie behandelt, ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Bis Woche 26
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium. Der Ausschluss des Rescue-Ansatzes schließt alle Daten nach Beginn der Rescue aus, um den verwirrenden Einfluss der Rescue-Therapie mit unverblindetem Glimepirid zu vermeiden.
Bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – vollständiger Analysesatz ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Der Blutzucker wurde nach ≥ 10 Stunden Fasten gemessen. Blut wurde vor der Dosierung an Tag 1 und nach 26 Behandlungswochen entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 26 minus FPG zu Studienbeginn). Der Ausschluss des Rescue-Ansatzes schließt alle Daten nach Beginn der Rescue aus, um den verwirrenden Einfluss der Rescue-Therapie mit unverblindetem Glimepirid zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Änderung des 2-Stunden-Glukosespiegels nach der Mahlzeit (PMG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – vollständiger Analysesatz ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 ist definiert als 2-Stunden-PMG in Woche 26 minus 2-Stunden-PMG in Woche 0. Die zweistündige postprandiale Glukose wurde nach einer Standardmahlzeit gemessen. Der Ausschluss des Rescue-Ansatzes schließt alle Daten nach Beginn der Rescue aus, um den verwirrenden Einfluss der Rescue-Therapie mit unverblindetem Glimepirid zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1C
Zeitfenster: Woche 26
HbA1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. HbA1c steht für den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin.
Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – vollständiger Analysesatz ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung einer standardisierten, digitalen Waage zu jedem der vordefinierten nominellen Zeitpunkte gemessen. Das Gewicht wurde während des gesamten Versuchs zu ungefähr der gleichen Tageszeit nach der Entleerung (d. h. erzwungene Entleerung) und während sie nur einen Kittel und Unterwäsche trugen, doppelt gemessen. Der Ausschluss des Rescue-Ansatzes schließt alle Daten nach Beginn der Rescue aus, um den verwirrenden Einfluss der Rescue-Therapie mit unverblindetem Glimepirid zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – vollständiger Analysesatz ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Blutdruckmessungen wurden nach mindestens 5 Minuten Ruhe durchgeführt. Es wurden drei Messungen im Abstand von ungefähr 2 Minuten durchgeführt, wobei der dreifache Satz aufgezeichnet wurde. Der Ausschluss des Rescue-Ansatzes schließt alle Daten nach Beginn der Rescue aus, um den verwirrenden Einfluss der Rescue-Therapie mit unverblindetem Glimepirid zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – vollständiger Analysesatz ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Blutdruckmessungen wurden nach mindestens 5 Minuten Ruhe durchgeführt. Es wurden drei Messungen im Abstand von ungefähr 2 Minuten durchgeführt, wobei der dreifache Satz aufgezeichnet wurde. Der Ausschluss des Rescue-Ansatzes schließt alle Daten nach Beginn der Rescue aus, um den verwirrenden Einfluss der Rescue-Therapie mit unverblindetem Glimepirid zu vermeiden.
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-017
  • 2014-001049-25 (EudraCT-Nummer)
  • B1521047 (Andere Kennung: Pfizer Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Ertugliflozin

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