Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie Lanreotydu Autogel 120 mg i Temozolomidu w Progresywnym GEP-NET (SONNET)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w celu oceny skuteczności połączenia lanreotydu Autogel 120 mg i temozolomidu u pacjentów z postępującymi guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki (GEP-NET) G1/G2 — badanie pilotażowe

Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji połączenia Lanreotide Autogel 120 mg i temozolomidu u pacjentów z postępującymi guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki (GEP-NET) w stopniu zaawansowania G1 lub G2 (G1/G2). Wszystkie progresywne nowotwory sklasyfikowane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, 1.1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite University Hospital
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • ENDOC Hamburg
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Oncological Center Leer
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • University Hospital Marburg
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Hospital Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Nieoperacyjny guz neuroendokrynny żołądka, jelit i trzustki G1 lub G2 (wskaźnik proliferacji, wskaźnik Ki67: 0 do ≤20%) potwierdzony oceną patologiczną/histologiczną
  • Postępująca choroba w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem (RECIST 1.1: wzrost >20% masy guza; badanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  • Choroba z przerzutami potwierdzona przez CT/MRI.
  • Działająca lub niedziałająca NET (G1, G2).
  • Pozytywny Octreo-Scan (≥ stopnia 2 w skali Krenninga) lub dodatni DOTA (kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy)-TATE (Tyr3-Thre8-oktreotyd lub DOTA-Tyr3-oktreotan )/TOC (Tyr3-oktreotyd) -PET (Pozytronowa tomografia emisyjna) -CT w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie insulinoma
  • Ma rozpoznanie mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanreotyd Autogel 120 mg i temozolomid

Faza łączona przez pierwsze 6 miesięcy: Lanreotide Autogel 120 mg i temozolomid.

Następnie 6 miesięcy Lanreotide Autogel 120 mg podtrzymującej lub 6 miesięcy bez leczenia.
Lek: Lanreotyd Autożel 120 mg
Lanreotide Autogel 120 mg podskórnie (s.c) - wstrzyknięcie co 28 dni (+/-2 dni).
Lek: Temozolomid (TMZ)
Kapsułka temozolomidu (dawka zmienna). 150 mg/m2 dziennie przez 5 dni w pierwszym miesiącu. 200 mg/m2 na dobę przez 5 dni w miesiącach 2, 3, 4, 5 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wszystkie oceny guza przeprowadzono przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (1.1). Tomografia komputerowa (CT-scan) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogą być stosowane jako metoda pomiaru guza i ta sama metoda pomiaru guza była stosowana w całym badaniu dla każdego osobnika. Skany CT/MRI wykonano podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej, następnie w 12., 24. tygodniu i przy wczesnym wycofaniu lub w dowolnym momencie podczas badania w przypadku jakichkolwiek klinicznych lub biologicznych oznak progresji nowotworu.

DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią CR, PR lub SD po 6 miesiącach leczenia skojarzonego i opisano w populacji ITT wraz z 95% przedziałem ufności (CI) i porównano z 45% z dokładnym dwumianowy test proporcji. Metoda przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) została zastosowana w celu zastąpienia brakujących ocen pod koniec fazy łączenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wszystkie oceny guza przeprowadzono przy użyciu kryteriów RECIST (1.1). Jako metodę pomiaru guza można było zastosować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny i tę samą metodę pomiaru guza stosowano w całym badaniu dla każdego osobnika. Tomografię komputerową/MRI wykonano podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej, a następnie na początku badania, w 12, 24, 36, 48 tygodniu (koniec badania) oraz w momencie wycofania badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania w przypadku jakichkolwiek klinicznych lub biologicznych oznak progresji nowotworu .

DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią CR, PR lub SD po 6 miesiącach leczenia skojarzonego, po którym następuje 6 miesięcy leczenia podtrzymującego lanreotydem ATG 120 mg lub bez leczenia. DCR opisano w populacji ITT wraz z 95% CI i porównano z 45% za pomocą dokładnego testu proporcji dwumianowej. Metodę LOCF zastosowano w celu zastąpienia brakujących ocen pod koniec fazy utrzymania.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia. Jeśli pacjent nie miał progresji lub nie zmarł po 12 miesiącach leczenia lub po otrzymaniu jakiejkolwiek dalszej terapii przeciwnowotworowej, PFS ocenzurowano w czasie ostatniej oceny guza przed datą odcięcia analizy lub datą leczenia przeciwnowotworowego.

W celu określenia liczby pacjentów zagrożonych obliczono oszacowanie PFS Kaplana-Meiera. Przedstawiono medianę czasu PFS (50% pacjentów, u których nie doszło do progresji lub zgonu) populacji ITT wraz z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TtR) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

TtR zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia (fazy skojarzonej i podtrzymującej). Skonstruowano estymator Kaplana-Meiera funkcji przeżycia TtR.

Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania mediany TtR i jej 95% CI dla pacjentów w populacji ITT (oczekiwano, że 50% pacjentów będzie miało w tym czasie CR lub PR).
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

DoR to oszacowanie czasu od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu progresji choroby u pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia (kombinacja i fazy konserwacji).

Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania mediany DoR i jej 95% CI dla osób z populacji ITT, które uzyskały obiektywną odpowiedź.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią biochemiczną na podstawie stężenia chromograniny-A (CgA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Próbki krwi do analizy markera nowotworowego krwi CgA pobierano na początku badania, w 12., 24. tygodniu i przy wczesnym odstawieniu. Odpowiedź biochemiczną po 6 miesiącach leczenia skojarzonego oszacowano u pacjentów z nieprawidłowym wyjściowym poziomem CgA. Nieprawidłowe poziomy CgA zdefiniowano jako powyżej górnej granicy normy (≥100 mikrogramów/litr [mcg/l]).

Odpowiedź biochemiczną na podstawie stężenia CgA sklasyfikowano jako: PR (spadek CgA ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową CgA), SD (spadek < 50% lub wzrost ≤25% w porównaniu z wartością wyjściową CgA) lub PD (zdefiniowana jako wzrost o ≥25% w porównaniu do wyjściowego CgA).

Przedstawiono liczbę osobników w każdej kategorii odpowiedzi w każdym punkcie czasowym w fazie połączonej. Analizę przeprowadzono tylko u osób z populacji ITT, które miały nieprawidłowe CgA na początku badania.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią biochemiczną przy użyciu poziomów CgA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Próbki krwi do analizy markera nowotworowego krwi CgA pobierano na początku badania, w 12, 24, 36, 48 tygodniu (koniec badania) i przy wczesnym wycofaniu. Odpowiedź biochemiczną po 12 miesiącach leczenia skojarzonego i podtrzymującego oszacowano u pacjentów z nieprawidłowym wyjściowym poziomem CgA. Nieprawidłowe poziomy CgA zdefiniowano jako powyżej górnej granicy normy (≥100 mcg/l).

Odpowiedź biochemiczną na podstawie stężenia CgA sklasyfikowano jako: PR (spadek CgA ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową CgA), SD (spadek < 50% lub wzrost ≤ 25% w porównaniu z wartością wyjściową CgA) lub PD (zdefiniowana jako zwiększenie ≥ 25% w porównaniu do wyjściowego CgA).

Przedstawiono liczbę pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi w każdym punkcie czasowym fazy podtrzymującej. Analizę przeprowadzono tylko u osób z populacji ITT, które miały nieprawidłowe CgA na początku badania.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią biochemiczną przy użyciu poziomów aminokwasu 5-hydroksy-indolu (HIAA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Próbki moczu do analizy markera nowotworowego 5-HIAA w moczu pobrano na początku badania, w 12., 24. tygodniu i na wczesnym etapie odstawienia.

Odpowiedź biochemiczna oparta na poziomach 5-HIAA została sklasyfikowana jako: Odpowiedź (zmniejszenie poziomu 5-HIAA w porównaniu z wartością wyjściową) lub Progresja (wzrost poziomu 5-HIAA w porównaniu z wartością wyjściową).

Przedstawiono liczbę osobników w każdej kategorii odpowiedzi w każdym punkcie czasowym w fazie połączonej. Analizę przeprowadzono tylko na osobach z populacji ITT z funkcjonującą NET.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią biochemiczną przy użyciu poziomów 5-HIAA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Próbki moczu do analizy markera nowotworowego 5-HIAA w moczu pobierano na początku badania, w 12, 24, 36, 48 (koniec badania) i na wczesnym etapie odstawienia.

Odpowiedź biochemiczna oparta na poziomach 5-HIAA została sklasyfikowana jako: Odpowiedź (zmniejszenie poziomu 5-HIAA w porównaniu z wartością wyjściową) lub Progresja (wzrost poziomu 5-HIAA w porównaniu z wartością wyjściową).

Przedstawiono liczbę pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi w każdym punkcie czasowym fazy podtrzymującej. Analizę przeprowadzono tylko na osobach z populacji ITT z funkcjonującą NET.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią objawową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedź objawową oceniono jako bezwzględną zmianę liczby epizodów głównych objawów (tj. biegunka i uderzenia gorąca) przy użyciu średniej z ostatnich 3 dni przed wizytą, przy każdej wizycie, w porównaniu z wartością wyjściową.

Reakcje objawowe zostały sklasyfikowane jako: zmniejszenie, zwiększenie lub stabilizacja występowania biegunki / zmniejszenie, zwiększenie lub stabilizacja występowania zaczerwienienia twarzy.

Przedstawiono liczbę pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi w 24. tygodniu (koniec fazy skojarzonej). Analizę przeprowadzono tylko na osobach z populacji ITT z funkcjonującą NET.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z odpowiedzią objawową po 12 miesiącach - faza podtrzymująca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odpowiedź objawową oceniono jako bezwzględną zmianę liczby epizodów głównych objawów (tj. biegunka i uderzenia gorąca) przy użyciu średniej z ostatnich 3 dni przed wizytą, przy każdej wizycie, w porównaniu z wartością wyjściową.

Reakcje objawowe zostały sklasyfikowane jako: zmniejszenie, zwiększenie lub stabilizacja występowania biegunki / zmniejszenie, zwiększenie lub stabilizacja występowania zaczerwienienia twarzy.

Przedstawiono liczbę pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi w 48. tygodniu (koniec badania). Analizę przeprowadzono tylko na osobach z populacji ITT z funkcjonującą NET.
12 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Core 30 dotyczący jakości życia (QoL) (QLQ-C30): Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osobników poinstruowano, aby wypełnili kwestionariusz QLQ-C30 na początku badania, w 12., 24. tygodniu lub przy wczesnym odstawieniu. W pierwszych 28 pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) i 6 innych pojedynczych pozycji. Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia osoby badanej, zakodowaną w 7-stopniowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale). Przedstawiono średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (koniec fazy skojarzonej) dla ogólnego stanu zdrowia (punktacja pytań 29 i 30) oraz 5 skal czynnościowych, 3 skal objawów i innych pojedynczych elementów (punktacja pytań 1 do 28). Każdy indywidualny wynik cząstkowy został przekształcony do zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi. A więc lepsza QoL/lepszy poziom funkcjonowania/gorszy poziom objawów.
6 miesięcy
Kwestionariusz QoL EORTC QLQ-C30: Średnia zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestników poinstruowano, aby wypełnili kwestionariusz QLQ-C30 na początku badania, w 12, 24, 36, 48 tygodniu (koniec badania) lub przy wczesnym wycofaniu. W pierwszych 28 pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) i 6 innych pojedynczych pozycji. Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia osoby badanej, zakodowaną w 7-stopniowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale). Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu (koniec badania) przedstawiono dla ogólnego stanu zdrowia (punktacja pytań 29 i 30) oraz 5 skal czynnościowych, 3 skal objawów i innych pojedynczych pozycji (punktacja pytań 1 do 28). Każdy indywidualny wynik cząstkowy został przekształcony do zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi. A więc lepsza QoL/lepszy poziom funkcjonowania/gorszy poziom objawów.
12 miesięcy
Jakość życia Guz neuroendokrynny przewodu pokarmowego 21 Kwestionariusz (QLQ-GI.NET21): Średnia zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestników poinstruowano, aby wypełnili kwestionariusz QLQ-GI.NET21 na początku badania, w 12., 24. tygodniu lub przy wczesnym odstawieniu. Zawierał on 21 pytań, które wykorzystywały 4-punktową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość dużo, 4 = bardzo), aby ocenić 3 zdefiniowane wielopunktowe skale objawów (endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe i związane z leczeniem). skutki uboczne), 2 pojedyncze objawy (ból kości/mięśni i obawa przed utratą wagi), 2 skale psychospołeczne (funkcje społeczne i zmartwienia związane z chorobą) oraz 2 inne pojedyncze pozycje (seksualność i komunikacja). Każdy indywidualny wynik cząstkowy został przekształcony do zakresu od 0 do 100. Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (koniec fazy leczenia skojarzonego) została przedstawiona jako wyższy wynik reprezentujący wyższy poziom odpowiedzi. A więc lepszy poziom funkcjonowania/gorszy poziom objawów.
6 miesięcy
Kwestionariusz QoL QLQ-GI.NET21: Średnia zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestników poinstruowano, aby wypełnili kwestionariusz QLQ-GI.NET21 na początku badania, w 12, 24, 36, 48 tygodniu (koniec badania) lub przy wczesnym wycofaniu. Zawierał on 21 pytań, które wykorzystywały 4-punktową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość dużo, 4 = bardzo), aby ocenić 3 zdefiniowane wielopunktowe skale objawów (endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe i związane z leczeniem). skutki uboczne), 2 pojedyncze objawy (ból kości/mięśni i obawa przed utratą wagi), 2 skale psychospołeczne (funkcje społeczne i zmartwienia związane z chorobą) oraz 2 inne pojedyncze pozycje (seksualność i komunikacja). Odpowiedzi zostały przeliczone na skalę ocen, z wartościami od 0 do 100. Każdy indywidualny wynik cząstkowy został przekształcony do zakresu od 0 do 100. Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu (koniec badania) została przedstawiona z wyższym wynikiem reprezentującym wyższy poziom odpowiedzi. A więc lepszy poziom funkcjonowania/gorszy poziom objawów.
12 miesięcy
DCR przez ekspresję i metylację O6-metyloguaniny-DNA metylotransferazy (MGMT) oraz ekspresję receptora somatostatyny (SSTR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

U wszystkich osób, u których dostępna była tkanka nowotworowa, analizowano ekspresję/metylację MGMT i ekspresję SSTR. Po 6 miesiącach oceniono DCR (SD+PR+CR) na podstawie metylacji i ekspresji MGMT oraz ekspresji SSTR 2a i SSTR 5.

Przedstawiono wyniki DCR w odpowiedzi na metylację i ekspresję MGMT. Ekspresja SSTR 2a i SSTR 5 jest klasyfikowana jako: brak receptorów, ekspresja cytoplazmatyczna (CE), ekspresja ogniskowa (FE), ekspresja kompletnej błony obwodowej (CCME).

DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią CR, PR lub SD po 6 miesiącach leczenia skojarzonego w ramach każdej kategorii metylacji/ekspresji. DCR opisano w populacji ITT wraz z 95% CI i porównano z 45% za pomocą dokładnego testu proporcji dwumianowej.
6 miesięcy
Wyniki farmakokinetyczne (PK): Lanreotyd ATG 120 mg Stężenia w surowicy w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i tygodnie 4, 12, 24 i 48

Stężenia ATG lanreotydu mierzono w podgrupie pacjentów w celu oceny, czy jednoczesne leczenie temozolomidem miało wpływ na stężenie lanreotydu w surowicy w okresie 12 miesięcy.

Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia lanreotydu ATG w surowicy na początku badania, w 4, 12, 24 i 48 tygodniu (koniec badania).

Stężenia lanreotydu ATG w surowicy określono zwalidowaną metodą analizy radioimmunologicznej z dolną granicą oznaczalności 0,08 nanograma [ng]/ml).

Przedstawiono stężenia lanreotydu ATG w surowicy w każdym z punktów czasowych w fazie skojarzonej i podtrzymującej. Przedstawiono tylko osoby, dla których dostępne są dane do analizy.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i tygodnie 4, 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-94-52030-268
  • 2013-001697-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj