Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja pacjenta w celu rozwiązania problemu przewlekłego bólu i zarządzania opioidami w podstawowej opiece zdrowotnej

25 września 2019 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Czy interwencja behawioralna oparta na podstawowej opiece zdrowotnej, mająca na celu aktywizację i zaangażowanie pacjenta oraz samokontrolę u pacjentów z przewlekłym bólem przyjmujących opioidowe leki przeciwbólowe, przyniesie lepsze wyniki dla pacjentów niż zwykła opieka?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem przewlekłym (PWCP) zazwyczaj mają wiele schorzeń przewlekłych i wiele punktów kontaktu z systemem opieki zdrowotnej. Mogą czuć się pozbawieni władzy, doświadczać fragmentarycznej opieki i słabych wyników. Raport PWCP dotyczy niedostatecznego leczenia bólu, trudności w uzyskaniu leków i stygmatyzacji. Opioidy na receptę są bardzo powszechnym i kontrowersyjnym środkiem przeciwbólowym. PWCP często brakuje umiejętności i wiedzy, aby rozmawiać ze swoimi lekarzami o ich bólu i stosowaniu opioidów oraz poruszać się po systemie opieki zdrowotnej. Cele badania porównują skuteczność innowacyjnej interwencji behawioralnej Aktywacja Pacjenta plus Zwykła Opieka (PA+UC) ze Zwykłą Opieką (UC) tylko w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na pacjencie wśród PWCP. Podczas gdy większość badań koncentrowała się na osobach przewlekle używających opioidów, w tym przypadku stosuje się podejście odgórne, koncentrując się na pacjentach rozpoczynających regularne stosowanie opioidów. Nadrzędne pytanie badawcze brzmi: czy zwiększona aktywacja pacjentów może poprawić jakość ich życia? Wraz z naszą grupą zainteresowanych pacjentów, doradcami klinicznymi i operacyjnymi, proponujemy pragmatyczne, randomizowane badanie w celu zbadania porównawczej skuteczności grupowej interwencji PA w dwóch dużych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii (KPNC). Losowo przydzielimy 324 PWCP do ramienia PA+UC lub tylko do ramienia UC. Program nauczania obejmie aktywizację i wzmocnienie pozycji pacjentów, jak rozmawiać z lekarzami o stosowaniu opioidów na receptę oraz samodzielne radzenie sobie z przewlekłym bólem, w tym jak poruszać się po systemie opieki zdrowotnej i portalu dla pacjentów. Będziemy dalej rozwijać pytania badawcze, program interwencji, mierniki wyników i plan rozpowszechniania z naszymi grupami interesariuszy. Będziemy badać efekty w ciągu 12 miesięcy, korzystając z wywiadów uzupełniających z pacjentami w połączeniu z elektroniczną dokumentacją medyczną i podejściem do modelowania efektów mieszanych. Wyniki pacjentów obejmują zgłaszaną przez pacjentów aktywację, jakość życia, stosowanie opioidów na receptę, nasilenie i funkcję bólu, komunikację pacjent-dostawca, zadowolenie pacjenta, wiedzę na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem opioidów, samoopiekę, w tym korzystanie z technologii informacji medycznych oraz usługi wykorzystanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18+, którzy otrzymują podstawową opiekę medyczną w klinice badawczej Kaiser Permanente Santa Clara lub San Jose Medical Center
  2. Pacjenci, którzy stosowali opioidy na receptę z powodu bólu co najmniej trzy dni w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.47,48,60

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których występują inne choroby współistniejące, poważniejsze niż ból (np. nieuleczalna choroba, aktywny rak, wysokie ryzyko niekontrolowanych uzależnień lub obecnie z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, takie jak psychoza) lub upośledzająca zdolność do angażowania się w interwencje
  2. Pacjenci już leczeni w poradni leczenia bólu
  3. Pacjenci, którzy są już leczeni w ramach leczenia uzależnień chemicznych
  4. Pacjenci, którzy nie czytają i nie rozumieją języka angielskiego
  5. Pacjenci planujący zmniejszenie lub zaprzestanie przyjmowania opioidów na receptę w ciągu najbliższych 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Grupy Aktywizacji Pacjenta
Procedura eksperymentalna to behawioralny model leczenia, plus standardowa opieka, która jest ustalana przez indywidualnych świadczeniodawców pacjentów, zgodnie z wytycznymi praktyki dotyczącymi konkretnych schorzeń.
Behawioralne: Behawioralny model leczenia
Terapia behawioralna składa się z czterech 90-minutowych sesji grupowych, jednego spotkania tygodniowo. Sesje dotyczyły: umożliwienia pacjentom odgrywania aktywnej roli w leczeniu bólu i ogólnego stanu zdrowia; praktyki związane ze stylem życia związane z leczeniem bólu; wykorzystanie zasobów technologii informacyjnej w dziedzinie zdrowia do aktywnej samoopieki; edukacja w zakresie neurobiologii bólu i opioidów; i usprawnienie komunikacji z dostawcami.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka jest określana przez poszczególnych świadczeniodawców pacjentów, zgodnie z wytycznymi praktyki dotyczącymi konkretnych schorzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Miara aktywacji pacjenta (PAM) to 13-punktowy instrument służący do pomiaru przekonań, wiedzy i pewności pacjenta w zakresie angażowania się w szeroki zakres zachowań zdrowotnych. generowany jest całkowity surowy wynik (0-52). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki aktywacji przy użyciu opublikowanej tabeli konwersji. Wyniki PAM są podawane w skali 1-100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z pozytywnymi wynikami zdrowotnymi, takimi jak uczestnictwo w opiece zdrowotnej i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Skala PROMIS Global Health została wykorzystana do oceny ogólnego postrzegania zdrowia i jakości życia. 10 elementów, które składają się na skalę jakości życia, jest zgłaszanych w dwóch wymiarach, zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego. Surowe wyniki dla PROMIS Global Physical Health zostały przekonwertowane na standaryzowane T-score przy użyciu opublikowanych tabel konwersji. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 zwrotnica. Wysoki wynik zawsze oznacza większą część mierzonej koncepcji. Zatem osoba, która ma T-score równy 60, jest o jedno odchylenie standardowe lepsza (bardziej zdrowa) niż ogólna populacja.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia: zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Skala PROMIS Global Health została wykorzystana do oceny ogólnego postrzegania zdrowia i jakości życia. 10 elementów, które składają się na skalę jakości życia, jest zgłaszanych w dwóch wymiarach, zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego. Surowe wyniki dla PROMIS Global Mental Health zostały przekonwertowane na wystandaryzowane T-score przy użyciu opublikowanych tabel konwersji. Rozkłady T-Score są znormalizowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 zwrotnica. Wysoki wynik zawsze oznacza większą część mierzonej koncepcji. Zatem osoba, która ma T-score równy 60, jest o jedno odchylenie standardowe lepsza (bardziej zdrowa) niż ogólna populacja.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Instrument Global Health to system wysoce wiarygodnych i precyzyjnych pomiarów zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz dobrostanu społecznego. Miara ogólnego stanu zdrowia opiera się na jednym elemencie/ocenie: „Ogólnie rzecz biorąc, czy powiedziałbyś, że twoje zdrowie to:”. Odpowiedzi podano w skali 1-5, gdzie od 1=słaby do 5=doskonały. Podaje się średnie surowe wyniki, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Depresja PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Depresję mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), wiarygodnego i dobrze zwalidowanego narzędzia. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie depresji: łagodna (5-9), umiarkowana (10-14), umiarkowanie ciężka (15-19) i powyżej 20 wskazuje na ciężką depresję.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zadowolenie Z Opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zadowolenie z usług podstawowej opieki zdrowotnej wyrażane jest w skali od 1 do 10, gdzie „1” to najgorsza możliwa opieka, a „10” to najlepsza możliwa opieka. Podano średnie wyniki, a wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
SOAPP nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Badanie przesiewowe i ocena opioidów dla pacjentów odczuwających ból (SOAPP-5) to składająca się z 5 pozycji ankieta stosowana do identyfikacji nieprawidłowych zachowań związanych z długotrwałym leczeniem opioidami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (gdzie 0=nigdy, a 4=bardzo często); oceny są dodawane dla wszystkich 5 pozycji, co daje zakres możliwych wyników 0-20. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko dla pacjentów przyjmujących długotrwale opioidy, a wynik => 4 jest uważany za pozytywny. Zgłoszone wyniki to liczba i % uczestników, którzy uzyskali wynik => 4.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Nadużywanie opioidów COMM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Bieżąca miara nadużywania opioidów (COMM) służy do identyfikacji nieprawidłowych zachowań związanych z długotrwałym leczeniem opioidami. Jest to kliniczne narzędzie przesiewowe do monitorowania pacjentów pod kątem nadużywania i niewłaściwego używania opioidów w sześciu obszarach. COMM zawiera 17 pozycji z łącznym zakresem punktacji 0-68, a wynik 9 lub wyższy jest uważany za pozytywny. Wykorzystuje niską wartość odcięcia, ponieważ ma na celu nadmierną identyfikację nadużyć. Zgłoszone wyniki to liczba i % uczestników, którzy uzyskali wynik => 9.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
42-itemowy kwestionariusz Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) służy do oceny behawioralnych i poznawczych strategii radzenia sobie z bólem. Zawiera 8 podskal: Pilnowanie, Odpoczynek, Proszenie o pomoc, Relaks, Wytrwałość w zadaniu, Ćwiczenia/Rozciąganie, Samoobsługa w radzeniu sobie oraz Poszukiwanie wsparcia społecznego. Dla każdej podskali pacjentów pytano o liczbę dni (0-7 dni) wykonywania każdego zadania (4-7 zadań). Podaje się średni wynik dla każdej podskali, z możliwym zakresem wyników 0-7. Kwestionariusz CPCI został opracowany w celu oceny behawioralnych strategii radzenia sobie, których naucza się i do których zachęca się w trakcie leczenia (np. pomoc socjalna). Aktywne strategie definiuje się jako adaptacyjne reakcje radzenia sobie (np. bycie zajętym lub aktywnym), a wyższe wyniki są związane z pozytywnym radzeniem sobie.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) to ustalona 10-elementowa miara poczucia własnej skuteczności w bólu, która jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych do oceny pewności siebie w zdolności do pracy i prowadzenia normalnego życia pomimo bólu. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali, gdzie 0 = w ogóle niepewny siebie, a 6 = bardzo pewny siebie. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla każdej z 10 pozycji, co daje maksymalny wynik 60. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone za pomocą instrumentu Global Health Systemu Informacji o Pomiarach Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PAMIS). PROMIS to system wysoce wiarygodnych i precyzyjnych pomiarów zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz dobrostanu społecznego. Intensywność bólu ocenia się za pomocą pojedynczej pozycji („Jak średnio oceniasz swój ból?”). Średni surowy wynik jest podawany w skali 1-10, gdzie 1=brak bólu do 10=najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcja: Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Instrument Global Health to system wysoce wiarygodnych i precyzyjnych pomiarów zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz dobrostanu społecznego. Ta dziedzina funkcji opiera się na jednym elemencie: „W jakim stopniu jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności fizyczne, takie jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów lub poruszanie krzesłem?” Odpowiedzi podano w skali 1-5, gdzie 1=wcale do 5=całkowicie. Podaje się średnie surowe wyniki, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcja: Działania i role społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Instrument Global Health to system wysoce wiarygodnych i precyzyjnych pomiarów zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz dobrostanu społecznego. Ta domena funkcji opiera się na jednym elemencie: „Ogólnie, proszę ocenić, jak dobrze wykonujesz swoje zwykłe czynności i role społeczne. (Obejmuje to czynności w domu, w pracy iw Twojej społeczności oraz obowiązki rodzica, dziecka, współmałżonka, pracownika, przyjaciela itp.)” Odpowiedzi są podawane w skali od 1 do 5, gdzie od 1=słaby do 5=doskonały. Podaje się średnie surowe wyniki, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Komunikacja z dostawcami pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Narzędzie do oceny komunikacji (CAT) mierzy postrzeganie przez pacjentów pracy lekarza w odniesieniu do umiejętności komunikacyjnych i interpersonalnych. Jest to narzędzie składające się z 14 pozycji, które prosi respondentów o ocenę lekarza pierwszego kontaktu na podstawie kilku ostatnich wizyt. Odpowiedzi są zgłaszane przy użyciu 5-punktowej skali ocen, gdzie 1=słaby do 5=doskonały. Podaje się średnie wyniki.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Interakcje z dostawcami pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Questionnaire (PEPPI) służy do pomiaru poczucia własnej skuteczności pacjentów w uzyskiwaniu informacji medycznych i zwracaniu uwagi przez lekarzy na ich problemy medyczne. Dziesięć pytań ocenia się w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie), a zakres możliwych wyników to 10-50. Podaje się średnie wyniki, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pewność w kontaktach z lekarzem.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wizyty w ramach usług wykorzystania opieki zdrowotnej (EHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zgłaszane są usługi podstawowej opieki zdrowotnej (liczba niepilnych wizyt ambulatoryjnych) i usługi opieki doraźnej (liczba wizyt na izbie przyjęć i pobytów szpitalnych) w ramach KPNC wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej. Średnia liczba wizyt jest zgłaszana za okres 6 miesięcy przed punktem odniesienia, za 3 miesiące przed wywiadem 6-miesięcznym i 6 miesięcy przed wywiadem 12-miesięcznym. We wszystkich trzech okresach wymagane jest aktywne członkostwo w planie zdrowotnym Kaiser przez 4 z 6 miesięcy i 3 z 3 miesięcy w przypadku 3-miesięcznego okresu użytego w analizie 6-miesięcznej.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Korzystanie z portalu Health Care Utilization (EHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Korzystanie z portalu internetowego firmy Kaiser jest pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyniki podano jako liczbę i odsetek pacjentów, którzy korzystali z portalu w określonych przedziałach czasowych: 1) 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, 2) 3 miesiące przed 6-miesięcznym wywiadem i 3) 6 miesięcy przed 12-miesięcznym wywiadem. We wszystkich trzech okresach wymagane jest aktywne członkostwo w planie zdrowotnym Kaiser przez 4 z 6 miesięcy i 3 z 3 miesięcy w przypadku 3-miesięcznego okresu użytego w analizie 6-miesięcznej.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Korzystanie z internetowych zasobów dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Korzystanie z portalu internetowego Kaiser (kp.org) zostało zgłoszone przez uczestników w kwestionariuszu na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Uczestników zapytano o różne sposoby korzystania z portalu oraz o to, czy korzystali z zasobów kp.org dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia (programy zdrowego stylu życia, coaching odnowy biologicznej, podcasty audio, blogi z przepisami, narzędzia/kalkulatory, filmy). Przedstawione tutaj wyniki to liczba i odsetek pacjentów, którzy zgłosili korzystanie z internetowych zasobów firmy Kaiser dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia w określonym czasie („kiedykolwiek” na początku badania i „w ciągu ostatnich 6 miesięcy” w okresie 6/12 miesięcy).
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Uczestnictwo w zajęciach z edukacji zdrowotnej (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Uczestnictwo w zajęciach edukacji zdrowotnej Kaisera było zgłaszane przez uczestników w kwestionariuszu na początku, 6 i 12 miesięcy. Wyniki podano jako liczbę i odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w zajęciach edukacji zdrowotnej w określonym czasie („kiedykolwiek” na początku badania i „w ciągu ostatnich 6 miesięcy” w wieku 6/12 miesięcy).
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Stosowanie opioidów na receptę (EHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Recepty na opioidy zostały wyodrębnione z elektronicznych kart zdrowia i przeliczone na ekwiwalent miligramów morfiny (MME), mnożąc ilość każdej recepty przez moc recepty (miligramy opioidu / wydana jednostka). Otrzymany produkt jest następnie mnożony przez współczynnik konwersji dla MME. Obliczyliśmy średnie dzienne wydawane MME dla odpowiednich okresów. Wyniki podano dla 3 okresów: 1) 6 miesięcy przed punktem odniesienia, 2) 3 miesiące przed 6-miesięcznym wywiadem i 3) 6 miesięcy przed 12-miesięcznym wywiadem. We wszystkich 3 okresach wymagane jest aktywne członkostwo w planie zdrowotnym Kaiser przez 4 z 6 miesięcy i 3 z 3 miesięcy w przypadku 3-miesięcznego okresu użytego w analizie 6-miesięcznej.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Strategie radzenia sobie z bólem — uważność, medytacja i relaksacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Uczestników poproszono o określenie, które z poniższych środków obecnie stosują w celu opanowania bólu: leki opioidowe przepisane przez lekarza; leki nieopioidowe przepisane przez lekarza; lek bez recepty; medycyna komplementarna/alternatywna; medytacja, relaksacja lub praktyka uważności; zajęcia lub terapia bólu; masaż lub inna karoseria; ćwiczenia, rozciąganie lub fizjoterapia; lub inny. Wyniki podano jako liczbę i procent uczestników, którzy poparli „uważność, medytację i relaks”. Zgłaszane są tylko wyniki z istotnymi różnicami między dwiema grupami po 6 i/lub 12 miesiącach.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Strategie leczenia bólu — ćwiczenia, rozciąganie lub fizjoterapia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Uczestników poproszono o określenie, które z poniższych środków obecnie stosują w celu opanowania bólu: leki opioidowe przepisane przez lekarza; leki nieopioidowe przepisane przez lekarza; lek bez recepty; medycyna komplementarna/alternatywna; medytacja, relaksacja lub praktyka uważności; zajęcia lub terapia bólu; masaż lub inna karoseria; ćwiczenia, rozciąganie lub fizjoterapia; lub inny. Wyniki podano jako liczbę i procent uczestników, którzy poparli „ćwiczenia, rozciąganie lub fizykoterapię”. Zgłaszane są tylko wyniki z istotnymi różnicami między dwiema grupami po 6 i/lub 12 miesiącach.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Cele stosowania opioidów na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostali zapytani na początku badania o ich długoterminowe cele związane ze stosowaniem opioidów na receptę w leczeniu bólu. Wyniki przedstawiono jako liczbę i procent osób, które chciały pozostać na tym samym poziomie/zwiększyć użycie, oraz liczbę i procent osób, które chciały zmniejszyć lub zaprzestać używania opioidów na receptę.
linia bazowa
Osiągnięto podstawowe cele stosowania opioidów w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy zostali zapytani w wieku 6 i 12 miesięcy, w jakim stopniu czuli, że osiągnęli cele dotyczące używania opioidów określone na początku badania. Wyniki przedstawiono jako liczbę i procent osób, które zgłosiły „w dużym stopniu”/„w pewnym stopniu” vs. „bardzo mało”/„nie wszystkie”.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy zostali zapytani o 9 kategorii używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w oparciu o zmodyfikowany przez NIDA test przesiewowy dotyczący alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST). Wyniki podano w postaci liczbowej i procentowej dla trzech kategorii: opioidy na receptę/uliczne, konopie indyjskie i środki uspokajające/nasenne. Pozostałe kategorie (kokaina, metamfetamina, używki, środki wziewne) zostały zwinięte do kategorii „inne”.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczbę i procent uczestników, którzy zgłosili „intensywne picie” w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podano na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Intensywne picie definiuje się jako 5+ drinków dziennie lub 15+ drinków tygodniowo dla mężczyzn poniżej 65 roku życia oraz 4+ drinków dziennie lub 8+ drinków tygodniowo dla kobiet i mężczyzn powyżej 65 roku życia.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy zostali zapytani, ile dni palili papierosy w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania, 6 i 12 miesięcy. Wyniki podano jako liczbę i procent osób, które zgłosiły, że paliły papierosy co najmniej jeden dzień w ciągu ostatnich 30 dni.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-14-1928-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralny model leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj