- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02291692
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej pod kontrolą USG w operacjach przezskórnej nefrolitotomii u dzieci
14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Zehra, Cukurova University
Blokada przykręgowa klatki piersiowej pod kontrolą USG
Badacze mieli na celu ocenę wpływu blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy zarówno na okołooperacyjne zużycie środków znieczulających, jak i pooperacyjną analgezję u dzieci poddawanych przezskórnej nefrolitotomii z powodu kamieni nerkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i pisemnej zgodzie rodziców.
W wieku 1-5 lat planowana nefrolitotomia przezskórna z powodu kamicy nerkowej objęła 40 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy.
U wszystkich chorych wykonano znieczulenie ogólne.
Pacjentom z grupy I podano blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg bupiwakainy %0,5 po ułożeniu na brzuchu, a pacjentom z grupy II podano 15 mg/kg paracetamolu jako środek przeciwbólowy po operacji.
W okresie pooperacyjnym, jeśli FLACC > 4; zaplanowano dawkę 1 mg/kg tramadolu.
Parametry hemodynamiczne pacjentów, wysycenie tlenem, stężenie sewofluranu rejestrowano 10, 15, 30 i 60 minut śródoperacyjnie.
W okresie pooperacyjnym rejestrowano parametry hemodynamiczne pacjentów, wysycenie tlenem, punktację bólu (FLACC), zadowolenie rodziców, liczbę pacjentów, u których wystąpiły dodatkowe wymagania przeciwbólowe oraz działania niepożądane (nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia, problemy z oddychaniem itp.).
Pierwszorzędową miarą wyniku była ocena bólu za pomocą skali FLACC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II
- W wieku 1-5 lat
- Czterdzieścioro dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Odmowy ze strony rodziców
- Dzieci ze zniekształceniami kręgosłupa
- Infekcja skórna
- Skaza krwotoczna
- Alergia na stosowane leki
- Stan fizyczny ASA III-IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
|
blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg bupiwakainy %0,5
|
Brak interwencji: Paracetamol
Chorym podano paracetamol w dawce 15 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülşah Akıncı, MD, Çukurova University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada przykręgosłupowa
-
University of California, San DiegoZakończonyOperacja plastyczna biustuStany Zjednoczone
-
Jennifer Holder-MurrayBerry ConsultantsRekrutacyjnyOptymalizacja okołooperacyjnaStany Zjednoczone