Zalecenia wzmocnionych interwencji rekonwalescencji dla zespołu klinicznego pacjenta i zbierania powiązanych danych
Randomizowana, wbudowana, wieloczynnikowa platforma adaptacyjna dla medycyny okołooperacyjnej w UPMC (UPMC REMAP): Protokół podstawowy — protokoły ulepszonego odzyskiwania (ERP)
To badanie domeny REMAP Periop ERP jest objęte protokołem Periop Core, który porównuje różne zalecane strategie poprawy powrotu do zdrowia poprzez zastosowanie różnych standardowych zabiegów pielęgnacyjnych przed, w trakcie i po operacji u wszystkich pacjentów z planowymi wizytami chirurgicznymi w UPMC, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne .
Domena ERP ma na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia poprzez optymalizację strategii opieki okołooperacyjnej poprzez ocenę kombinacji leczenia okołooperacyjnego, na które składa się opieka przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna. Optymalne kombinacje opieki okołooperacyjnej zostaną wygenerowane i przeanalizowane w celu określenia najlepszych wyników dla pacjentów, zdefiniowanych jako skrócenie dni wolnych od pobytu w szpitalu, zmniejszenie pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz poprawa kontroli bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół Periop Core to struktura administracyjna zaprojektowana w celu zapewnienia odpowiedniego zarządzania wszystkimi aspektami badania, z uwzględnieniem wielu czynników, w tym reprezentacji klinik i szpitali uczestniczących w badaniu, dostępności umiejętności i wiedzy specjalistycznej związanych z prowadzeniem badania i analizą statystyczną oraz wiedzę merytoryczną dotyczącą ostrej choroby, planowej operacji i ocenianych interwencji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zalecanego zestawu standardowych zabiegów pielęgnacyjnych związanych z ich operacją, aby zidentyfikować te, które poprawiają wyniki określone przez liczbę dni wolnych od szpitala w ciągu 30 dni od daty wizyty chirurgicznej. Model administracji ma na celu zapewnienie skutecznego zarządzania operacyjnego i strategicznego REMAP, który działa w wielu obiektach UPMC, jest wspierany przez wiele organów finansujących i sponsorów i będzie ewoluował wraz z dodawaniem domen i interwencji, które są oceniane.
Domena ERP w ramach Periop Core Protocol oceni różne zalecane kombinacje leczenia okołooperacyjnego, mając nadzieję na określenie optymalnych strategii opieki okołooperacyjnej w oparciu o rodzaj operacji i czynniki specyficzne dla pacjenta. W tym badaniu elementy opieki nad pacjentem w domenach przedoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych zostaną losowo przydzielone za pomocą techniki uczenia maszynowego REMAP. Zostaną przeanalizowane optymalne strategie łączące cały proces okołooperacyjny, które określą najlepsze wyniki dla pacjentów, w tym dni wolne od szpitala, zmniejszenie pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz lepszą kontrolę bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent jest widziany na wizycie przedoperacyjnej przed operacją
- Pacjent został zakwalifikowany do typu operacji, w której wdrożono ERP.
Kryteria wykluczenia
- Uważa się, że śmierć jest bliska lub nieunikniona
- Awaryjna procedura chirurgiczna bez odpowiedniego czasu wstępnego
- Poprzedni udział w tym REMAP w ciągu ostatnich 30 dni, oznaczony planową lub pilną wizytą chirurgiczną w UPMC w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Ta randomizowana grupa otrzyma wstrzyknięcie morfiny do rdzenia kręgowego (morfina/hydromorfon dooponowo).
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Ta randomizowana grupa otrzyma wstrzyknięcie morfiny do rdzenia kręgowego (morfina/hydromorfon dooponowo).
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją 40 mg aprepitantu doustnie.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 25 mg dimenhydrynatu.
|
|
Aktywny komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Ta randomizowana grupa otrzyma analgezję techniką regionalną z farmakoterapią blokadą nerwów kanałem sodowym (tj. blokadą nerwów)
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją 40 mg aprepitantu doustnie.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 25 mg dimenhydrynatu.
|
|
Aktywny komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją 40 mg aprepitantu doustnie.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 25 mg dimenhydrynatu.
Ta randomizowana grupa otrzyma analgezję techniką regionalną z farmakoterapią blokadą nerwów kanałem sodowym (tj. blokadą nerwów)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Ta randomizowana grupa otrzyma wstrzyknięcie morfiny do rdzenia kręgowego (morfina/hydromorfon dooponowo).
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma analgezję techniką regionalną z farmakoterapią blokadą nerwów kanałem sodowym (tj. blokadą nerwów)
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją 40 mg aprepitantu doustnie.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 25 mg dimenhydrynatu.
|
|
Aktywny komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Ta randomizowana grupa otrzyma wstrzyknięcie morfiny do rdzenia kręgowego (morfina/hydromorfon dooponowo).
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją 40 mg aprepitantu doustnie.
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 25 mg dimenhydrynatu.
Ta randomizowana grupa otrzyma analgezję techniką regionalną z farmakoterapią blokadą nerwów kanałem sodowym (tj. blokadą nerwów)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Ta randomizowana grupa otrzyma analgezję techniką regionalną z farmakoterapią blokadą nerwów kanałem sodowym (tj. blokadą nerwów)
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
Ta randomizowana grupa otrzyma analgezję techniką regionalną z farmakoterapią blokadą nerwów kanałem sodowym (tj. blokadą nerwów)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Ta randomizowana grupa otrzyma wstrzyknięcie morfiny do rdzenia kręgowego (morfina/hydromorfon dooponowo).
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma analgezję techniką regionalną z farmakoterapią blokadą nerwów kanałem sodowym (tj. blokadą nerwów)
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Ta randomizowana grupa otrzyma wstrzyknięcie morfiny do rdzenia kręgowego (morfina/hydromorfon dooponowo).
Inne nazwy:
Ta randomizowana grupa otrzyma przed operacją doustnie 8 mg perfenazyny.
Ta randomizowana grupa otrzyma doustnie 4 mg ondansetronu.
Ta randomizowana grupa otrzyma dożylnie 4-5 mg deksametazonu.
Ta randomizowana grupa otrzyma analgezję techniką regionalną z farmakoterapią blokadą nerwów kanałem sodowym (tj. blokadą nerwów)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Ramy czasowe: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Ramy czasowe: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Ramy czasowe: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Mdłości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Aminy
- Indole
- Puryny
- Puryny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Znieczulenie i analgezja
- Ciąży
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Etyloamin
- Procedury neurochirurgiczne
- Morfoliny
- Oksazyny
- Kombinacje narkotyków
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Fenotiazyny
- Karbazole
- Związki benzhydrylu
- Ksantiny
- Odnerwienie
- Teofilina
- Difenhydramina
- Aprepitant
- Deksametazon
- Ondansetron
- Hydromorfon
- Dimenhydrynat
- Perphenazine
- Blokada nerwów
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19030022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja neuroosiowa
-
Wonkwang University HospitalZakończonyBól pooperacyjny | Ogólne znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.ZakończonyCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZnieczulenie | Złamania stawu biodrowego | Nerw udowyTurcja (Türkiye)