- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02291692
Ultrazvukem naváděný hrudní paravertebrální blok pro perkutánní nefrolitotomické operace u dětí
14. listopadu 2014 aktualizováno: Zehra, Cukurova University
Ultrazvukem vedený hrudní paravertebrální blok
Výzkumníci si kladli za cíl zhodnotit účinek ultrazvukem řízeného hrudního paravertebrálního bloku s bupivakainem na spotřebu anestetika v perioperačním období i na pooperační analgezii u dětských pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii pro ledvinový kámen.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena po schválení Etickou komisí a písemném souhlasu rodičů.
Ve věku 1-5 let, plánovaná perkutánní nefrolitotomie kvůli ledvinovým kamenům, bylo do této studie zařazeno 40 pacientů a pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Všem pacientům byla provedena celková anestezie.
Pacientům ze skupiny I byla podána ultrazvukem řízená hrudní paravertebrální blokáda s 0,5 ml/kg bupivakainu %0,5 po umístění na břicho a pacientům ze skupiny II bylo podáváno 15 mg/kg paracetamolu jako pooperační analgezie.
V pooperačním období, pokud FLACC > 4; bylo plánováno dávkování 1 mg/kg tramadolu.
Hemodynamické parametry pacientů, saturace kyslíkem, koncentrace sevofluranu byly zaznamenávány 10, 15, 30 a 60 minut peroperačně.
V pooperačním období byly zaznamenávány hemodynamické parametry pacientů, saturace kyslíkem, skóre bolesti (FLACC), spokojenost rodičů, počet pacientů s dodatečnou analgetickou potřebou a nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, hypotenze, bradykardie, dýchací potíže atd.).
Primárním výsledným měřítkem bylo skóre bolesti pomocí škály FLACC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II
- Ve věku 1-5 let
- Čtyřicet dětí
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí ze strany rodičů
- Děti s deformitami páteře
- Kožní infekce
- Krvácavá diatéza
- Alergie na užívané léky
- Fyzický stav ASA III-IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Paravertebrální blokáda
|
ultrazvukem naváděná hrudní paravertebrální blokáda s 0,5 ml/kg bupivakainu %0,5
|
Žádný zásah: Paracetamol
Pacientům bylo podáváno 15 mg/kg paracetamolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülşah Akıncı, MD, Çukurova University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael